Perioperatív FOLFIRINOX reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek számára: kísérleti vizsgálat

Befogadási kritériumok

1. A hasnyálmirigy adenokarcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa.

2. A hasnyálmirigy fejének, testének vagy farkának reszekálható elsődleges daganata az NCCN irányelvek 2.2015-ös verziójában meghatározottak szerint:

   • Nincs hasnyálmirigy-n kívüli betegség, eltekintve a lymphadenopathiától
   • Nincs érintkezés az artériás daganattal (coeliakia tengely, felső mesenterialis artéria vagy közös májartéria)
   • Nincs tumor érintkezés a felső mesenterialis vénával vagy portális vénával, vagy ≤ 180°-os érintkezés a véna kontúr szabálytalansága nélkül
3. A reszekálhatóság megerősítése sebészeti onkológiai konzultációval.
4. Korábban nincs hasnyálmirigyrák terápia
5. A rövid, eltávolítható fém stentek használata erősen javasolt, de nem szükséges a kezdeti obstruktív sárgaság enyhítésére
6. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 (1. függelék)
7. Életkor > 18 év
8. 6 hónapon belül nincs CVA, 6 hónapon belül nincs MI
9. Az mFOLFIRINOX hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a kemoterápiás szerek, valamint a jelen vizsgálatban használt egyéb terápiás szerek ismerten teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia). tanulmányi belépés és a tanulmányi részvétel időtartamára. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
10. Negatív terhességi teszt reproduktív korú nőknél
11. A véralvadásgátló kezelés megengedett, de a betegek nem kaphatnak warfarint.

12. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • abszolút neutrofilszám >1500/mcL
    • vérlemezkék >100 000/mcL
    • összbilirubin a normál érték felső határának 1,5-szerese
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
    • kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY
    • kreatinin-clearance >60 ml/perc/ Cockroft-Gault egyenletenként olyan betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát.
13. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik korábban hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt.
2. A tiszta adenokarcinómától eltérő kóros altípusok; acinus sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, orsósejtes karcinóma, neuroendokrin rák és vegyes típusok nem támogathatók.
3. Betegek, akik bármilyen vizsgálati szert kapnak.
4. Reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegek.
5. Az 5-FU-nak, leukovorinnak, irinotekánnak vagy oxaliplatinnak vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
6. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az aktív májbetegséget, beleértve a vírusos vagy nem vírusos hepatitist és cirrózist, a krónikus hasmenést vagy a vastag- vagy végbél gyulladásos betegségét , vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
7. A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból. Az mFOLFIRINOX egy olyan kezelési rend, amely egynél több kemoterápiás szert tartalmaz, amely potenciálisan teratogén vagy abortív hatást válthat ki. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya mFOLFIRINOX-szal történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát ezekkel a szerekkel kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.
8. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak az mFOLFIRINOX-szal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetőségére. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
9. Jelenleg aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és legalább 5 éve nincs bizonyítékuk a kiújulásra.
10. 1. fokozatnál nagyobb, már meglévő neuropátia.
11. Nem kontrollált vagy aktív kezelés alatt álló gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa).