FOLFIRINOX périopératoire pour les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique résécable : une étude pilote

Critère d'intégration

1. Diagnostic histologique ou cytologique d'adénocarcinome du pancréas.

2. Tumeur primaire résécable de la tête, du corps ou de la queue du pancréas définie par la version 2.2015 des Directives du NCCN :

   • Pas de maladie extra-pancréatique, en dehors de la lymphadénopathie
   • Aucun contact avec la tumeur artérielle (axe coeliaque, artère mésentérique supérieure ou artère hépatique commune)
   • Pas de contact tumoral avec la veine mésentérique supérieure ou la veine porte ou contact ≤ 180° sans irrégularité du contour veineux
3. Confirmation de la résécabilité par consultation de chirurgie oncologique.
4. Aucun traitement antérieur pour le cancer du pancréas
5. Les stents métalliques courts amovibles plutôt que les stents en plastique sont fortement encouragés mais pas obligatoires pour la palliation de l'ictère obstructif initial
6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 (Annexe 1)
7. Âge > 18 ans
8. Pas d'AVC dans les 6 mois, pas d'IM dans les 6 mois
9. Les effets de mFOLFIRINOX sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents chimiothérapeutiques ainsi que d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pour la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
10. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
11. L'anticoagulation est autorisée mais les patients peuvent ne pas être sous warfarine.

12. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • nombre absolu de neutrophiles> 1 500 / mcL
    • plaquettes > 100 000/mcL
    • bilirubine totale < 1,5 X limites supérieures de la normale
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X la limite supérieure de la normale de l'établissement
    • créatinine dans les limites institutionnelles normales OU
    • clairance de la créatinine > 60 mL/min/selon l'équation de Cockroft-Gault pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
13. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant déjà subi une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un adénocarcinome pancréatique avant d'entrer dans l'étude.
2. Sous-types pathologiques autres que l'adénocarcinome pur ; le carcinome à cellules acineuses, le carcinome épidermoïde, le carcinome à cellules fusiformes, le cancer neuroendocrinien et les types mixtes ne sont pas éligibles.
3. Patients recevant des agents expérimentaux.
4. Patients atteints d'une maladie borderline résécable, localement avancée ou métastatique.
5. Antécédents de réactions allergiques attribuées au 5-FU, à la leucovorine, à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire.
6. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie hépatique active, y compris une hépatite virale ou non virale et une cirrhose, une diarrhée chronique ou une maladie inflammatoire du côlon ou du rectum , ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
7. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude. mFOLFIRINOX est un régime contenant plus d'un agent chimiothérapeutique avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons, secondaire au traitement de la mère par mFOLFIRINOX, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par ces agents. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude.
8. Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec mFOLFIRINOX. De plus, ces patients sont exposés à un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.
9. Deuxième tumeur maligne actuellement active autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne "actuellement active" s'ils ont terminé le traitement et n'ont aucun signe de récidive pendant au moins 5 ans.
10. Neuropathie préexistante supérieure au grade 1.
11. Maladie inflammatoire de l'intestin non contrôlée ou sous traitement actif (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).