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Evaluation of Gut Absorption Rate of Glucose After a Large Evening Meal in Type 1 Diabetes

2016年5月20日 更新者:David Dunger、University of Cambridge

Validation of the Gut Absorption Rate of Glucose During a Large, Slowly and Rapidly-absorbed Evening Meal in Subjects With Type 1 Diabetes

Eight adolescent and young adult subjects with type 1 diabetes, age 16-24 years, will be recruited for this study on the basis of informed consent. Participants will be invited to attend the Wellcome Trust Clinical Research Facility at Addenbrooke's Hospital, Cambridge, on two occasions. On each occasion participants will arrive at the unit at 9am having controlled their diabetes with short acting insulin for 24 hours and they will remain in the unit until 8am the next morning. During the day, between 9am and 6pm participants will remain fasting and their blood glucose levels will be controlled by intravenous insulin, the dose being determined by 15-30 minute blood glucose estimations. At 1800hr on visit 1 the subjects will be asked to ingest an evening meal enriched by a cold isotope glucose tracer (non radioactive). The variable insulin infusion will be adjusted to allow for the meal in order to achieve good glycaemic control after the meal until 0200hr. From then until 0800hr in the morning the study team will again adjust the infusion rates to maintain normal glycemia until the participants are ready to go home on their normal insulin regimen. On the second visit the protocol will be identical until 1800hr when instead of giving the meal variable amounts of glucose will be infused to ensure the glucose levels are identical to those observed on visit 1. After 0200hr the study will be effectively finished but the study team will continue to vary the insulin infusion to keep blood glucose levels normal until the subjects can go home on their normal insulin regime at 8am.

In order to achieve sufficient information to make all the calculations needed other cold isotope glucose tracers will be infused during the study period. These safe non radioactive isotope tracers will enable us to assess glucose being produced by the body, its distribution and utilization. Throughout both study periods the subjects will be monitored very closely by a Clinical Research Fellow, assisted by a Research Nurse, in order to avoid any risk of low blood glucose levels.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Young adults with type 1 diabetes

説明

Inclusion Criteria:

  • The subject is between 16 and 24 years of age (inclusive)
  • The subject has type 1 diabetes, as defined by WHO for at least 6 months or is confirmed C-peptide negative
  • The subject will have been on insulin pump or MDI therapy for at least 6 months
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
  • HbA1c ≤ 12 % based on analysis from central laboratory

Exclusion Criteria:

  • Non-type 1 diabetes mellitus including those secondary to chronic disease
  • Any other physical or psychological disease likely to interfere with the normal conduct of the study and interpretation of the study results
  • Current treatment with drugs known to interfere with glucose metabolism such as systemic corticosteroids, non-selective beta-blockers and MAO inhibitors
  • Experienced recurrent severe hypoglycaemic unawareness (as judged by the investigator)
  • Known or suspected allergy against insulin
  • Subjects with clinical significant nephropathy, neuropathy or proliferative retinopathy as judged by the investigator.
  • Total daily insulin dose = 1.4 IU/kg.
  • Pregnancy or intention of becoming pregnant, breast-feeding or judged to be using inadequate contraceptive methods. Adequate contraceptive methods are sterilisation, intrauterine device (IUD), oral contraceptives or consistent use of barrier methods
  • Gastroparesis
  • Symptomatic hypoglycaemia within 48h prior to study nights
  • Moderate or intense exercise within 24h prior to study nights

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To measure the rate of glucose absorption after a standard evening meal
時間枠:Through study completion, up to 2 years, from date of randomization until the date of completion of data analysis
Validation of the rate of glucose absorption after a large, slowly and rapidly-absorbed evening meal in subjects with type 1 diabetes.
Through study completion, up to 2 years, from date of randomization until the date of completion of data analysis

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月20日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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