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Evaluation of Gut Absorption Rate of Glucose After a Large Evening Meal in Type 1 Diabetes

20 mai 2016 mis à jour par: David Dunger, University of Cambridge

Validation of the Gut Absorption Rate of Glucose During a Large, Slowly and Rapidly-absorbed Evening Meal in Subjects With Type 1 Diabetes

Eight adolescent and young adult subjects with type 1 diabetes, age 16-24 years, will be recruited for this study on the basis of informed consent. Participants will be invited to attend the Wellcome Trust Clinical Research Facility at Addenbrooke's Hospital, Cambridge, on two occasions. On each occasion participants will arrive at the unit at 9am having controlled their diabetes with short acting insulin for 24 hours and they will remain in the unit until 8am the next morning. During the day, between 9am and 6pm participants will remain fasting and their blood glucose levels will be controlled by intravenous insulin, the dose being determined by 15-30 minute blood glucose estimations. At 1800hr on visit 1 the subjects will be asked to ingest an evening meal enriched by a cold isotope glucose tracer (non radioactive). The variable insulin infusion will be adjusted to allow for the meal in order to achieve good glycaemic control after the meal until 0200hr. From then until 0800hr in the morning the study team will again adjust the infusion rates to maintain normal glycemia until the participants are ready to go home on their normal insulin regimen. On the second visit the protocol will be identical until 1800hr when instead of giving the meal variable amounts of glucose will be infused to ensure the glucose levels are identical to those observed on visit 1. After 0200hr the study will be effectively finished but the study team will continue to vary the insulin infusion to keep blood glucose levels normal until the subjects can go home on their normal insulin regime at 8am.

In order to achieve sufficient information to make all the calculations needed other cold isotope glucose tracers will be infused during the study period. These safe non radioactive isotope tracers will enable us to assess glucose being produced by the body, its distribution and utilization. Throughout both study periods the subjects will be monitored very closely by a Clinical Research Fellow, assisted by a Research Nurse, in order to avoid any risk of low blood glucose levels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Young adults with type 1 diabetes

La description

Inclusion Criteria:

  • The subject is between 16 and 24 years of age (inclusive)
  • The subject has type 1 diabetes, as defined by WHO for at least 6 months or is confirmed C-peptide negative
  • The subject will have been on insulin pump or MDI therapy for at least 6 months
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
  • HbA1c ≤ 12 % based on analysis from central laboratory

Exclusion Criteria:

  • Non-type 1 diabetes mellitus including those secondary to chronic disease
  • Any other physical or psychological disease likely to interfere with the normal conduct of the study and interpretation of the study results
  • Current treatment with drugs known to interfere with glucose metabolism such as systemic corticosteroids, non-selective beta-blockers and MAO inhibitors
  • Experienced recurrent severe hypoglycaemic unawareness (as judged by the investigator)
  • Known or suspected allergy against insulin
  • Subjects with clinical significant nephropathy, neuropathy or proliferative retinopathy as judged by the investigator.
  • Total daily insulin dose = 1.4 IU/kg.
  • Pregnancy or intention of becoming pregnant, breast-feeding or judged to be using inadequate contraceptive methods. Adequate contraceptive methods are sterilisation, intrauterine device (IUD), oral contraceptives or consistent use of barrier methods
  • Gastroparesis
  • Symptomatic hypoglycaemia within 48h prior to study nights
  • Moderate or intense exercise within 24h prior to study nights

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To measure the rate of glucose absorption after a standard evening meal
Délai: Through study completion, up to 2 years, from date of randomization until the date of completion of data analysis
Validation of the rate of glucose absorption after a large, slowly and rapidly-absorbed evening meal in subjects with type 1 diabetes.
Through study completion, up to 2 years, from date of randomization until the date of completion of data analysis

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (Estimation)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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