進行性乳癌の高齢者における 2 つの異なる用量の Nab-パクリタキセルの有効性と機能への影響 (EFFECT)
2018年1月9日 更新者：Fondazione Sandro Pitigliani
効果：進行性乳癌の高齢患者における2つの異なる用量のNab-paclitaxElの有効性と機能への影響を評価する無作為化第II相試験
これは、進行乳癌の高齢患者における 2 つの異なる用量の nab-パクリタキセルの有効性と機能への影響を評価するランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検無作為化第 II 相試験では、進行乳房の第一選択治療として、65 歳以上の高齢女性を対象に、28 日ごとに 3 週間、週 1 回投与される nab-パクリタキセル (100 および 125mg/m2) の 2 つの用量を並行して評価します。がん（局所再発または転移性）。
研究に参加する前に、併存疾患および機能状態の簡単な高齢者評価が行われます。
機能状態は、ベースラインおよび治療中のすべてのサイクルで監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60100
- A.O.U. Ospedali Riuniti
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Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia、イタリア、25125
- Spedali Civili Brescia
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Brindisi、イタリア、72100
- Ospedale Antonio Perrino
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Frosinone、イタリア、09039
- Ospedale SS. Trinita'
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Lecce、イタリア、73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Lucca、イタリア、50053
- Ausl 12 Viareggio
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo Oncologia
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Napoli、イタリア、80131
- A.O.U. Federico Ii Di Napoli
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Maugeri
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Udine、イタリア、33100
- A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
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Verona、イタリア、37126
- Ospedale Civile Maggiore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された乳がん、局所再発性および/または転移性;エストロゲン/プロゲステロン受容体の状態; -HER2受容体陰性またはHER2陽性であるが、抗HER2療法の禁忌（例： 既知のうっ血性心不全）。
- -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患または測定不可能だが評価可能な疾患
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 12週間以上の推定余命
- 既知の活動性/症候性 CNS 転移なし
- -高度な設定での乳がんに対する以前の化学療法はありません
- -ヘモグロビン≥9g / dL、絶対好中球数≥1.5 x 10^9 / L、血小板≥100 x 10^9 / L、ビリルビン≤1.5 mg / dL、ALTおよびAST≤3 x ULN（または既知の肝転移がない場合); ALP ≤ 2.5 x ULN; 血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN または計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 50mL/分、Cockcroft Gault 式に従って
- 書面によるインフォームド コンセント (ICH/GCP および国/地域の規制による)
除外基準:
- -重大な末梢神経障害（重大な末梢神経障害は、CTCAE v4.0基準でグレード2以上と定義されています）
- 以下を含む臨床的に重要な併存症：制御されていない不整脈（レート制御された心房細動を除く）、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない糖尿病、高血圧、または毒性の評価を妨げる可能性のあるその他の病状
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍、ただし適切に治療された非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸部上皮内がんを除く
- -治験薬と潜在的に相互作用する可能性のある併用薬または治療法の摂取。 -禁止されている薬物は、試験に参加する少なくとも14日前に中止する必要があります
- -研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態の存在;これらの状態は、試験登録前に患者と話し合う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームB
Nab-パクリタキセル 125 mg/mq を毎週 4 週間のうち 3 週間
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薬の異なる投与量の比較
他の名前：
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実験的：アームA
Nab-パクリタキセル 100 mg/mq を毎週 4 週間のうち 3 週間
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薬の異なる投与量の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：12 週間ごとに、疾患の進行、死亡、または試験の完了まで (最後の患者の無作為化から 12 か月後)。
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イベントは、疾患の進行または死亡、または機能低下として定義されます。
機能低下は、ベースラインから少なくとも1ポイントのADL、および/またはIADLの減少として定義され、研究者によって治療関連として確認され、その後のサイクルで確認されます
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12 週間ごとに、疾患の進行、死亡、または試験の完了まで (最後の患者の無作為化から 12 か月後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：疾患の進行または試験の完了まで（最後の患者の無作為化から 12 か月後）、12 週間ごと。
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疾患の反応または進行の記録は、RECIST 1.1基準に基づいています
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疾患の進行または試験の完了まで（最後の患者の無作為化から 12 か月後）、12 週間ごと。
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：疾患の進行または試験の完了まで、12 週間ごと (最後の患者の無作為化から 12 か月後)
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疾患の反応または進行の記録は、RECIST 1.1基準に基づいています
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疾患の進行または試験の完了まで、12 週間ごと (最後の患者の無作為化から 12 か月後)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12 週間ごとに、疾患の進行、死亡、または試験の完了まで (最後の患者の無作為化から 12 か月後)
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疾患進行の文書化は、RECIST 1.1 基準に基づきます。
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12 週間ごとに、疾患の進行、死亡、または試験の完了まで (最後の患者の無作為化から 12 か月後)
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡または試験完了まで12週間ごと（最後の患者の無作為化から12か月後）
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死の記録
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死亡または試験完了まで12週間ごと（最後の患者の無作為化から12か月後）
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有害事象の発生率
時間枠：イベント発生または試験完了まで12週間ごと（最後の患者の無作為化から12か月後）
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重大度は CTCAE v4.0 に基づいて報告されます
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イベント発生または試験完了まで12週間ごと（最後の患者の無作為化から12か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Biganzoli, MD、Azienda USL Toscana Centro - Prato
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月30日
一次修了 (実際)
2017年9月22日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月9日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFFECT
- 2012-002707-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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