Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en impact op de functie van twee verschillende doses Nab-paclitaxEl bij ouderen met borstkanker in een vergevorderd stadium (EFFECT)

9 januari 2018 bijgewerkt door: Fondazione Sandro Pitigliani

EFFECT: een gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en impact op de functie van twee verschillende doses Nab-paclitaxel bij oudere patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium

Dit is een gerandomiseerde studie die de werkzaamheid en impact op de functie evalueert van twee verschillende doses nab-Paclitaxel bij oudere patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, gerandomiseerde fase II-studie evalueert parallel twee doses nab-Paclitaxel (100 en 125 mg/m²) die wekelijks gedurende 3 weken en elke 28 dagen worden toegediend, bij oudere vrouwen van 65 jaar of ouder, als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde borstaandoeningen. kanker (lokaal recidiverend of metastatisch). Een korte geriatrische evaluatie van co-morbiditeit en functionele status zal worden uitgevoerd voordat het onderzoek wordt gestart. De functionele status zal worden gecontroleerd bij aanvang en bij elke cyclus tijdens de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italië, 25125
        • Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italië, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Frosinone, Italië, 09039
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Lecce, Italië, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lucca, Italië, 50053
        • Ausl 12 Viareggio
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italië, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Verona, Italië, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker, lokaal recidiverend en/of uitgezaaid; elke oestrogeen-/progesteronreceptorstatus; HER2-receptor negatief OF HER2-positief maar met een contra-indicatie voor anti-HER2-therapie (bijv. bekend congestief hartfalen).
  • Meetbare ziekte of niet-meetbare maar evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Geschatte levensverwachting van ≥ 12 weken
  • Geen bekende actieve/symptomatische CZS-metastasen
  • Geen eerdere chemotherapie voor borstkanker in de gevorderde setting
  • Adequate orgaanfunctie inclusief ( hemoglobine ≥ 9 g/dl; absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/l; bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l; bilirubine ≤ 1,5 mg/dl; ALAT en ASAT ≤ 3 x ULN (met of zonder bekende levermetastasen); ALP ≤ 2,5 x ULN; serumcreatinine ≤ 1,5 ULN of berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft Gault
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (volgens ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante perifere neuropathie (significante perifere neuropathie wordt gedefinieerd als ≥ graad 2 volgens de CTCAE v4.0-criteria)
  • Klinisch significante comorbiditeiten waaronder: ongecontroleerde hartritmestoornissen (behalve frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren), NYHA klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde diabetes, hypertensie of andere medische aandoeningen die de beoordeling van toxiciteit kunnen verstoren
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkankers, cervicale intra-epitheliale neoplasie of cervicaal carcinoom in situ
  • Inname van gelijktijdige medicatie of therapieën die mogelijk een wisselwerking kunnen hebben met het proefmiddel. Alle verboden medicatie moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de proef worden stopgezet
  • Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kan belemmeren; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm B
Nab-paclitaxel 125 mg/m² wekelijks gedurende 3 van elke 4 weken
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Andere namen:
  • Abraxaan
Experimenteel: Arm A
Nab-paclitaxel 100 mg/m² wekelijks gedurende 3 van elke 4 weken
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Elke 12 weken, tot ziekteprogressie of overlijden of voltooiing van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste patiënt).
Gebeurtenis wordt gedefinieerd als ziekteprogressie of overlijden, of functionele achteruitgang. Functionele achteruitgang wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 1 punt ten opzichte van baseline ADL en/of IADL, zoals bevestigd door de onderzoeker als behandelingsgerelateerd en bevestigd in de volgende cyclus
Elke 12 weken, tot ziekteprogressie of overlijden of voltooiing van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste patiënt).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken, tot ziekteprogressie of voltooiing van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste patiënt).
Documentatie van de ziekterespons of -progressie zal gebaseerd zijn op de RECIST 1.1-criteria
Elke 12 weken, tot ziekteprogressie of voltooiing van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste patiënt).
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken, tot ziekteprogressie of voltooiing van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Documentatie van de ziekterespons of -progressie zal gebaseerd zijn op de RECIST 1.1-criteria
Elke 12 weken, tot ziekteprogressie of voltooiing van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 12 weken, tot ziekteprogressie of overlijden of voltooiing van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Documentatie van ziekteprogressie zal gebaseerd zijn op RECIST 1.1-criteria
Elke 12 weken, tot ziekteprogressie of overlijden of voltooiing van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot overlijden of voltooiing van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Documentatie van overlijden
Elke 12 weken tot overlijden of voltooiing van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot gebeurtenis of voltooiing van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
De ernst wordt gerapporteerd op basis van CTCAE v4.0
Elke 12 weken tot gebeurtenis of voltooiing van de studie (12 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFFECT
  • 2012-002707-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Nab-paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren