Kahden eri Nab-paclitaxEl-annoksen tehokkuus ja vaikutus toimintaan vanhuksilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (EFFECT)
tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Fondazione Sandro Pitigliani
VAIKUTUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kahden eri Nab-paclitaxEl-annoksen tehokkuutta ja vaikutusta toimintaan iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kahden eri nab-Paclitaxel-annoksen tehoa ja vaikutusta toimintaan iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa arvioidaan rinnakkain kaksi nab-Paclitaxel-annosta (100 ja 125 mg/m2) annettuna viikoittain 3 viikon ajan 28 päivän välein iäkkäille, vähintään 65-vuotiaille naisille ensilinjan hoitona pitkälle edenneille rinnoille. syöpä (paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen).
Lyhyt geriatrinen arvio rinnakkaissairauksista ja toiminnallisesta tilasta tehdään ennen tutkimukseen tuloa.
Toiminnallista tilaa seurataan lähtötilanteessa ja jokaisessa syklissä hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italia, 25125
- Spedali Civili Brescia
-
Brindisi, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
-
Frosinone, Italia, 09039
- Ospedale SS. Trinita'
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Lucca, Italia, 50053
- Ausl 12 Viareggio
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Oncologia
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Federico Ii Di Napoli
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Maugeri
-
Udine, Italia, 33100
- A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, paikallisesti uusiutuva ja/tai metastaattinen; mikä tahansa estrogeeni/progesteronireseptorin tila; HER2-reseptori negatiivinen TAI HER2-positiivinen, mutta jolla on vasta-aihe anti-HER2-hoidolle (esim. tunnettu sydämen vajaatoiminta).
- Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva mutta arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Ei tunnettuja aktiivisia/oireisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa rintasyövän kehittyneessä ympäristössä
- Riittävä elimen toiminta mukaan lukien (hemoglobiini ≥ 9 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l; verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l; bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl; ALT ja AST ULN (tai 3 x ULN) ilman tunnettuja maksametastaaseja); ALP ≤ 2,5 x ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus (ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä perifeerinen neuropatia (merkittävä perifeerinen neuropatia määritellään ≥ asteena 2 CTCAE v4.0 -kriteerien mukaan)
- Kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien: hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt (paitsi taajuuskontrolloitu eteisvärinä), NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä toksisuuden arviointia
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidetut ei-melanomatoottiset ihosyövät, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden tai hoitojen nauttiminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa koeaineen kanssa. Kaikki kielletyt lääkkeet on lopetettava vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka voi mahdollisesti haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Nab-paklitakseli 125 mg/mq viikoittain 3/4 viikon ajan
|
eri lääkeannosten vertailu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Nab-paklitakseli 100 mg/mq viikoittain 3/4 viikon ajan
|
eri lääkeannosten vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun saakka (12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen).
|
Tapahtuma määritellään joko taudin etenemiseksi tai kuolemaksi tai toiminnalliseksi heikkenemiseksi.
Toiminnallinen heikkeneminen määritellään vähentymisenä vähintään 1 pisteen ADL:n ja/tai IADL:n lähtötasosta, jonka tutkija on vahvistanut hoitoon liittyväksi ja seuraavan syklin aikana.
|
12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun saakka (12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen).
|
Taudin vasteen tai etenemisen dokumentointi perustuu RECIST 1.1 -kriteereihin
|
12 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen).
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Taudin vasteen tai etenemisen dokumentointi perustuu RECIST 1.1 -kriteereihin
|
12 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka (12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Taudin etenemisen dokumentointi perustuu RECIST 1.1 -kriteeriin
|
12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka (12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Kuoleman dokumentaatio
|
12 viikon välein kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikon välein tapahtuman ilmenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti (12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Vakavuus ilmoitetaan CTCAE v4.0:n perusteella
|
12 viikon välein tapahtuman ilmenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti (12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFECT
- 2012-002707-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .