两种不同剂量的白蛋白结合型紫杉醇对晚期乳腺癌患者的疗效和功能影响 (EFFECT)
2018年1月9日 更新者：Fondazione Sandro Pitigliani
效果：一项随机 II 期研究，旨在评估两种不同剂量的 Nab-紫杉醇对患有晚期乳腺癌的老年患者的疗效和对功能的影响
这是一项随机研究，旨在评估两种不同剂量的白蛋白结合型紫杉醇对老年晚期乳腺癌患者的疗效和功能影响。
研究概览
详细说明
这项开放标签、随机的 II 期试验在 65 岁或以上的老年女性中平行评估两种剂量的白蛋白结合型紫杉醇（100 和 125 毫克/平方米），每 28 天每周一次，持续 3 周，作为晚期乳腺癌的一线治疗癌症（局部复发或转移）。
在进入研究之前，将对合并症和功能状态进行简短的老年评估。
将在基线和治疗期间的每个周期监测功能状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利、60100
- A.O.U. Ospedali Riuniti
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Aviano、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bergamo、意大利、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia、意大利、25125
- Spedali Civili Brescia
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Brindisi、意大利、72100
- Ospedale Antonio Perrino
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Frosinone、意大利、09039
- Ospedale SS. Trinita'
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Lecce、意大利、73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Lucca、意大利、50053
- Ausl 12 Viareggio
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo Oncologia
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Napoli、意大利、80131
- A.O.U. Federico Ii Di Napoli
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Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione Maugeri
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Udine、意大利、33100
- A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
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Verona、意大利、37126
- Ospedale Civile Maggiore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的乳腺癌，局部复发和/或转移；任何雌激素/孕激素受体状态； HER2 受体阴性或 HER2 阳性但有抗 HER2 治疗禁忌症（例如 已知的充血性心力衰竭）。
- 根据 RECIST 1.1 标准可测量的疾病或不可测量但可评估的疾病
- ECOG 体能状态 0-2
- 预计寿命≥12周
- 没有已知的活动性/有症状的 CNS 转移
- 既往未接受晚期乳腺癌化疗
- 足够的器官功能包括（血红蛋白 ≥ 9g/dL；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L；血小板 ≥ 100 x 10^9/L；胆红素 ≤ 1.5 mg/dL；ALT 和 AST ≤ 3 x ULN（有或无已知肝转移）；ALP ≤ 2.5 x ULN；血清肌酐 ≤ 1.5 ULN 或根据 Cockcroft Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 50mL/min
- 书面知情同意书（根据 ICH/GCP 和国家/地方法规）
排除标准：
- 显着周围神经病变（显着周围神经病变定义为 CTCAE v4.0 标准≥ 2 级）
- 具有临床意义的合并症包括：不受控制的心律失常（心率控制的心房颤动除外）、NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的糖尿病、高血压或其他可能干扰毒性评估的医疗状况
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈上皮内瘤变或宫颈原位癌
- 服用任何可能与试验药物相互作用的伴随药物或疗法。 必须在进入试验前至少 14 天停用任何违禁药物
- 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；这些情况应在试验注册前与患者讨论
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：B臂
Nab-紫杉醇 125 mg/mq 每周一次，每 4 周中有 3 周
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不同剂量药物的比较
其他名称：
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实验性的：手臂A
Nab-紫杉醇 100 mg/mq 每周一次，每 4 周中有 3 周
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不同剂量药物的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存 (EFS)
大体时间：每 12 周一次，直至疾病进展或死亡或试验完成（最后一名患者随机分组后 12 个月）。
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事件定义为疾病进展或死亡，或功能衰退。
功能下降定义为从基线 ADL 和/或 IADL 减少至少 1 个点，经研究者确认为与治疗相关并在随后的周期中确认
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每 12 周一次，直至疾病进展或死亡或试验完成（最后一名患者随机分组后 12 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：每 12 周一次，直至疾病进展或试验完成（最后一名患者随机分组后 12 个月）。
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疾病反应或进展的记录将基于 RECIST 1.1 标准
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每 12 周一次，直至疾病进展或试验完成（最后一名患者随机分组后 12 个月）。
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临床受益率 (CBR)
大体时间：每 12 周一次，直至疾病进展或试验完成（最后一名患者随机分组后 12 个月）
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疾病反应或进展的记录将基于 RECIST 1.1 标准
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每 12 周一次，直至疾病进展或试验完成（最后一名患者随机分组后 12 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 12 周一次，直至疾病进展或死亡或试验完成（最后一名患者随机分组后 12 个月）
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疾病进展的记录将基于 RECIST 1.1 标准
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每 12 周一次，直至疾病进展或死亡或试验完成（最后一名患者随机分组后 12 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：每 12 周一次，直至死亡或试验完成（最后一名患者随机分组后 12 个月）
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死亡记录
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每 12 周一次，直至死亡或试验完成（最后一名患者随机分组后 12 个月）
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不良事件发生率
大体时间：每 12 周一次，直至事件发生或试验完成（最后一名患者随机分组后 12 个月）
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将根据 CTCAE v4.0 报告严重性
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每 12 周一次，直至事件发生或试验完成（最后一名患者随机分组后 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Biganzoli, MD、Azienda USL Toscana Centro - Prato
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月30日
初级完成 (实际的)
2017年9月22日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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