Eficacia e impacto en la función de dos dosis diferentes de Nab-paclitaxEl en ancianos con cáncer de mama avanzado (EFFECT)
9 de enero de 2018 actualizado por: Fondazione Sandro Pitigliani
EFECTO: Un estudio aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia y el impacto en la función de dos dosis diferentes de Nab-paclitaxEl en pacientes de edad avanzada con cáncer de mama avanzado
Este es un estudio aleatorizado que evalúa la eficacia y el impacto en la función de dos dosis diferentes de nab-paclitaxel en pacientes de edad avanzada con cáncer de mama avanzado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo de fase II, aleatorizado, abierto, evalúa en paralelo dos dosis de nab-paclitaxel (100 y 125 mg/m2) administradas semanalmente durante 3 semanas cada 28 días, en mujeres mayores de 65 años o más, como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado. cáncer (localmente recurrente o metastásico).
Se realizará una breve evaluación geriátrica de la comorbilidad y el estado funcional antes del ingreso al estudio.
El estado funcional se controlará al inicio y en cada ciclo durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60100
- A.O.U. Ospedali Riuniti
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Italia, 25125
- Spedali Civili Brescia
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Brindisi, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
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Frosinone, Italia, 09039
- Ospedale SS. Trinita'
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Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Lucca, Italia, 50053
- Ausl 12 Viareggio
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Oncologia
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Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Federico Ii Di Napoli
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Maugeri
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Udine, Italia, 33100
- A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
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Verona, Italia, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente, localmente recurrente y/o metastásico; cualquier estado del receptor de estrógeno/progesterona; Receptor HER2 negativo O HER2 positivo pero con contraindicación para la terapia anti-HER2 (p. insuficiencia cardiaca congestiva conocida).
- Enfermedad medible o enfermedad no medible pero evaluable según criterios RECIST 1.1
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida estimada de ≥ 12 semanas
- Sin metástasis del SNC activas/sintomáticas conocidas
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama en el entorno avanzado
- Función orgánica adecuada que incluye (hemoglobina ≥ 9 g/dl; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/l; plaquetas ≥ 100 x 10^9/l; bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl; ALT y AST ≤ 3 x LSN (con o sin metástasis hepáticas conocidas); ALP ≤ 2,5 x ULN; creatinina sérica ≤ 1,5 ULN o aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft Gault
- Consentimiento informado por escrito (según ICH/GCP y regulaciones nacionales/locales)
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica significativa (la neuropatía periférica significativa se define como ≥ grado 2 en los criterios CTCAE v4.0)
- Comorbilidades clínicamente significativas que incluyen: arritmias cardíacas no controladas (excepto fibrilación auricular de frecuencia controlada), insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, diabetes no controlada, hipertensión u otras afecciones médicas que pueden interferir con la evaluación de la toxicidad
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cánceres de piel no melanomatosos tratados adecuadamente, neoplasia intraepitelial cervical o carcinoma cervical in situ
- Ingesta de cualquier medicamento o terapia concomitante que pueda interactuar potencialmente con el agente del ensayo. Cualquier medicamento prohibido debe suspenderse al menos 14 días antes del ingreso al ensayo.
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento; estas condiciones deben ser discutidas con el paciente antes del registro del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo B
Nab-paclitaxel 125 mg/mq semanalmente durante 3 de cada 4 semanas
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comparación de diferentes dosis de drogas
Otros nombres:
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Experimental: Brazo A
Nab-paclitaxel 100 mg/mq semanalmente durante 3 de cada 4 semanas
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comparación de diferentes dosis de drogas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la finalización del ensayo (12 meses después de la aleatorización del último paciente).
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El evento se define como la progresión de la enfermedad o la muerte, o el deterioro funcional.
El deterioro funcional se define como una disminución de al menos 1 punto desde el inicio de las actividades de la vida diaria y/o de las actividades cotidianas, según lo confirmado por el investigador como relacionado con el tratamiento y confirmado en el ciclo subsiguiente.
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Cada 12 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la finalización del ensayo (12 meses después de la aleatorización del último paciente).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del ensayo (12 meses después de la aleatorización del último paciente).
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La documentación de la respuesta o progresión de la enfermedad se basará en los criterios RECIST 1.1
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Cada 12 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del ensayo (12 meses después de la aleatorización del último paciente).
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del ensayo (12 meses después de la aleatorización del último paciente)
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La documentación de la respuesta o progresión de la enfermedad se basará en los criterios RECIST 1.1
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Cada 12 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del ensayo (12 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la finalización del ensayo (12 meses después de la aleatorización del último paciente)
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La documentación de la progresión de la enfermedad se basará en los criterios RECIST 1.1
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Cada 12 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la finalización del ensayo (12 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta la muerte o finalización del ensayo (12 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Documentación de la muerte
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Cada 12 semanas hasta la muerte o finalización del ensayo (12 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta que ocurra el evento o finalice el ensayo (12 meses después de la aleatorización del último paciente)
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La gravedad se informará en función de CTCAE v4.0
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Cada 12 semanas hasta que ocurra el evento o finalice el ensayo (12 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFFECT
- 2012-002707-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .