Efficacité et impact sur la fonction de deux doses différentes de nab-paclitaxel chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein avancé (EFFECT)
9 janvier 2018 mis à jour par: Fondazione Sandro Pitigliani
EFFET : Une étude randomisée de phase II pour évaluer l'efficacité et l'impact sur la fonction de deux doses différentes de nab-paclitaxel chez des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein avancé
Il s'agit d'une étude randomisée évaluant l'efficacité et l'impact sur la fonction de deux doses différentes de nab-paclitaxel chez des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein avancé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai de phase II randomisé en ouvert évalue en parallèle deux doses de nab-Paclitaxel (100 et 125 mg/m2) administrées chaque semaine pendant 3 semaines tous les 28 jours, chez des femmes âgées de 65 ans ou plus, comme traitement de première ligne des cancers du sein avancés. cancer (localement récurrent ou métastatique).
Une courte évaluation gériatrique de la comorbidité et de l'état fonctionnel sera effectuée avant l'entrée dans l'étude.
L'état fonctionnel sera surveillé au départ et à chaque cycle pendant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ancona, Italie, 60100
- A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Aviano, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italie, 25125
- Spedali Civili Brescia
-
Brindisi, Italie, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
-
Frosinone, Italie, 09039
- Ospedale SS. Trinita'
-
Lecce, Italie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Lucca, Italie, 50053
- Ausl 12 Viareggio
-
Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo Oncologia
-
Napoli, Italie, 80131
- A.O.U. Federico Ii Di Napoli
-
Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Maugeri
-
Udine, Italie, 33100
- A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
Verona, Italie, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement récurrent et/ou métastatique ; tout statut de récepteur d'oestrogène/progestérone ; Récepteur HER2 négatif OU HER2 positif mais avec contre-indication au traitement anti-HER2 (par ex. insuffisance cardiaque congestive connue).
- Maladie mesurable ou maladie non mesurable mais évaluable selon les critères RECIST 1.1
- Statut de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie estimée à ≥ 12 semaines
- Aucune métastase SNC active/symptomatique connue
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein dans le cadre avancé
- Fonction organique adéquate, y compris (Hémoglobine ≥ 9 g/dL ; Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L ; Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L ; Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL ; ALT et AST ≤ 3 x LSN (avec ou sans métastases hépatiques connues); ALP ≤ 2,5 x LSN; Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ou clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 50 ml/min selon la formule de Cockcroft Gault
- Consentement éclairé écrit (selon ICH/GCP et réglementations nationales/locales)
Critère d'exclusion:
- Neuropathie périphérique significative (la neuropathie périphérique significative est définie comme ≥ grade 2 selon les critères CTCAE v4.0)
- Comorbidités cliniquement significatives, y compris : arythmies cardiaques non contrôlées (à l'exception de la fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée), insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, diabète non contrôlé, hypertension ou autres conditions médicales pouvant interférer avec l'évaluation de la toxicité
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux traités de manière adéquate, des néoplasies cervicales intraépithéliales ou des carcinomes cervicaux in situ
- Prise de tout médicament ou traitement concomitant susceptible d'interagir avec l'agent d'essai. Tout médicament interdit doit être interrompu au moins 14 jours avant l'entrée à l'essai
- Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant potentiellement entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'enregistrement de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras B
Nab-paclitaxel 125 mg/mq hebdomadaire pendant 3 semaines sur 4
|
comparaison de différentes doses de médicament
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras A
Nab-paclitaxel 100 mg/mq hebdomadaire pendant 3 semaines sur 4
|
comparaison de différentes doses de médicament
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: Toutes les 12 semaines, jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'essai (12 mois après la randomisation du dernier patient).
|
L'événement est défini comme la progression de la maladie ou le décès, ou le déclin fonctionnel.
Le déclin fonctionnel est défini comme une diminution d'au moins 1 point par rapport à l'ADL de base et/ou à l'IADL, tel que confirmé par l'investigateur comme étant lié au traitement et confirmé lors du cycle suivant
|
Toutes les 12 semaines, jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'essai (12 mois après la randomisation du dernier patient).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 12 semaines, jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'essai (12 mois après la randomisation du dernier patient).
|
La documentation de la réponse ou de la progression de la maladie sera basée sur les critères RECIST 1.1
|
Toutes les 12 semaines, jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'essai (12 mois après la randomisation du dernier patient).
|
|
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Toutes les 12 semaines, jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'essai (12 mois après la randomisation du dernier patient)
|
La documentation de la réponse ou de la progression de la maladie sera basée sur les critères RECIST 1.1
|
Toutes les 12 semaines, jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'essai (12 mois après la randomisation du dernier patient)
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 12 semaines, jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'essai (12 mois après la randomisation du dernier patient)
|
La documentation de la progression de la maladie sera basée sur les critères RECIST 1.1
|
Toutes les 12 semaines, jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'essai (12 mois après la randomisation du dernier patient)
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'au décès ou à la fin de l'essai (12 mois après la randomisation du dernier patient)
|
Documents de décès
|
Toutes les 12 semaines jusqu'au décès ou à la fin de l'essai (12 mois après la randomisation du dernier patient)
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à l'apparition de l'événement ou la fin de l'essai (12 mois après la randomisation du dernier patient)
|
La gravité sera signalée sur la base de CTCAE v4.0
|
Toutes les 12 semaines jusqu'à l'apparition de l'événement ou la fin de l'essai (12 mois après la randomisation du dernier patient)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Première publication (Estimation)
26 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFFECT
- 2012-002707-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .