Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og indvirkning på funktionen af ​​to forskellige doser af Nab-paclitaxEl hos ældre med avanceret brystkræft (EFFECT)

9. januar 2018 opdateret af: Fondazione Sandro Pitigliani

EFFEKT: Et randomiseret fase II-studie til evaluering af effektiviteten og indvirkningen på funktionen af ​​to forskellige doser af Nab-paclitaxEl hos ældre patienter med avanceret brystkræft

Dette er et randomiseret studie, der evaluerer effektiviteten og indvirkningen på funktionen af ​​to forskellige doser af nab-Paclitaxel hos ældre patienter med fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, randomiserede fase II-forsøg evaluerer sideløbende to doser nab-Paclitaxel (100 og 125 mg/m2) givet ugentligt i 3 uger hver 28. dag til ældre kvinder i alderen 65 år eller ældre, som førstelinjebehandling for fremskredne bryster. cancer (lokalt tilbagevendende eller metastatisk). En kort geriatrisk evaluering af comorbiditet og funktionel status vil blive udført før studiestart. Den funktionelle status vil blive overvåget ved baseline og ved hver cyklus under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25125
        • spedali civili brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Frosinone, Italien, 09039
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lucca, Italien, 50053
        • Ausl 12 Viareggio
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, lokalt tilbagevendende og/eller metastatisk; enhver østrogen/progesteron-receptorstatus; HER2-receptor negativ ELLER HER2-positiv, men med kontraindikation til anti-HER2-behandling (f. kendt kongestivt hjertesvigt).
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Estimeret forventet levetid på ≥ 12 uger
  • Ingen kendte aktive/symptomatiske CNS-metastaser
  • Ingen tidligere kemoterapi for brystkræft i avanceret indstilling
  • Tilstrækkelig organfunktion inklusive (hæmoglobin ≥ 9g/dL; absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L; blodplader ≥ 100 x 10^9/L; Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; ALT og ASAT ≤ (med 3 x ULN) uden kendte levermetastaser); ALP ≤ 2,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formlen
  • Skriftligt informeret samtykke (i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler)

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant perifer neuropati (signifikant perifer neuropati er defineret som ≥ grad 2 på CTCAE v4.0 kriterier)
  • Klinisk signifikante komorbiditeter, herunder: ukontrollerede hjertearytmier (undtagen hastighedskontrolleret atrieflimren), NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret diabetes, hypertension eller andre medicinske tilstande, der kan interferere med vurdering af toksicitet
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, cervikal intraepitelial neoplasi eller cervikal carcinom in situ
  • Indtagelse af enhver samtidig medicin eller behandling, der potentielt kan interagere med forsøgsmidlet. Enhver forbudt medicin skal seponeres mindst 14 dage før prøvestart
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før forsøgsregistrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm B
Nab-paclitaxel 125 mg/mq ugentligt i 3 ud af hver 4. uge
Medicin: Nab-paclitaxel
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: Arm A
Nab-paclitaxel 100 mg/mq ugentligt i 3 ud af hver 4. uge
Medicin: Nab-paclitaxel
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller død eller forsøg afsluttet (12 måneder efter randomisering af den sidste patient).
Hændelse defineres som enten sygdomsprogression eller død eller funktionelt fald. Funktionelt fald er defineret som et fald på mindst 1 point fra baseline ADL og/eller IADL, som bekræftet af investigator som behandlingsrelateret og bekræftet i den efterfølgende cyklus
Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller død eller forsøg afsluttet (12 måneder efter randomisering af den sidste patient).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient).
Dokumentation af sygdomsrespons eller progression vil være baseret på RECIST 1.1-kriterier
Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient).
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)
Dokumentation af sygdomsrespons eller progression vil være baseret på RECIST 1.1-kriterier
Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller død eller forsøg afsluttet (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)
Dokumentation af sygdomsprogression vil være baseret på RECIST 1.1 kriterier
Hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller død eller forsøg afsluttet (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 12. uge indtil døden eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)
Dokumentation for dødsfald
Hver 12. uge indtil døden eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 12. uge indtil hændelsen eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)
Sværhedsgrad vil blive rapporteret baseret på CTCAE v4.0
Hver 12. uge indtil hændelsen eller forsøgets afslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFFECT
  • 2012-002707-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner