Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nab-paclitaxEl két különböző dózisának hatékonysága és hatása előrehaladott emlőrákos időseknél (EFFECT)

2018. január 9. frissítette: Fondazione Sandro Pitigliani

HATÁS: Randomizált II. fázisú vizsgálat a Nab-paclitaxEl két különböző dózisának hatékonyságának és hatásának értékelésére előrehaladott emlőrákban szenvedő idős betegeknél

Ez egy randomizált vizsgálat, amely a nab-Paclitaxel két különböző dózisának hatékonyságát és működésére gyakorolt ​​hatását értékeli előrehaladott emlőrákban szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált II. fázisú vizsgálat párhuzamosan értékeli a nab-Paclitaxel két adagját (100 és 125 mg/m2) hetente 3 héten keresztül, 28 naponként, idős, 65 éves vagy annál idősebb nőknél, az előrehaladott emlő első vonalbeli kezeléseként. rák (lokálisan visszatérő vagy áttétes). A vizsgálatba való belépés előtt a társbetegségek és a funkcionális állapot rövid geriátriai értékelését végzik el. A funkcionális állapotot a kiinduláskor és a kezelés során minden ciklusban ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Olaszország, 25125
        • Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Olaszország, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Frosinone, Olaszország, 09039
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lucca, Olaszország, 50053
        • Ausl 12 Viareggio
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Olaszország, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák, lokálisan visszatérő és/vagy áttétes; bármilyen ösztrogén/progeszteron receptor állapot; HER2 receptor negatív VAGY HER2 pozitív, de ellenjavallt az anti-HER2 terápia (pl. ismert pangásos szívelégtelenség).
  • Mérhető betegség vagy nem mérhető, de értékelhető betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A várható élettartam ≥ 12 hét
  • Nem ismert aktív/tünetet okozó központi idegrendszeri metasztázis
  • Korábban nem részesült emlőrák kemoterápiájában előrehaladott állapotban
  • Megfelelő szervműködés, beleértve (hemoglobin ≥ 9 g/dl; abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l; vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/l; bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; ALT és AST ULN ≤ (vagy 3 x ismert májmetasztázisok nélkül); ALP ≤ 2,5 x ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN vagy számított kreatinin clearance (CrCl) ≥ 50 ml/perc a Cockcroft Gault képlet szerint
  • Írásbeli beleegyezés (az ICH/GCP és a nemzeti/helyi szabályozás szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Szignifikáns perifériás neuropátia (a CTCAE v4.0 kritériumai szerint a szignifikáns perifériás neuropátia ≥ 2. fokozatú)
  • Klinikailag jelentős kísérőbetegségek, beleértve: kontrollálatlan szívritmuszavarok (kivéve a frekvenciaszabályozott pitvarfibrillációt), NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan cukorbetegség, magas vérnyomás vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a toxicitás értékelését
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrákokat, a méhnyak intraepiteliális neopláziáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszer vagy terápia bevétele, amely potenciálisan kölcsönhatásba léphet a vizsgálati szerrel. Minden tiltott gyógyszer szedését fel kell függeszteni legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot megléte, amely potenciálisan akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket a vizsgálati regisztráció előtt meg kell beszélni a pácienssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B kar
Nab-paclitaxel 125 mg/mq hetente 4 hétből 3 alkalommal
Drog: Nab-paclitaxel
a gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
  • Abraxane
Kísérleti: Kar A
Nab-paclitaxel 100 mg/mq hetente 4 hétből 3 alkalommal
Drog: Nab-paclitaxel
a gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
  • Abraxane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 12 hetente, a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó beteg randomizálása után).
Az esemény a betegség progressziója vagy halála, vagy a funkcionális hanyatlás. A funkcionális hanyatlás a kiindulási ADL-hez és/vagy IADL-hez képest legalább 1 ponttal való csökkenést definiál, amelyet a vizsgáló a kezeléssel összefüggőnek és a következő ciklusban megerősítettnek igazolt.
12 hetente, a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó beteg randomizálása után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hetente, a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó beteg randomizálása után).
A betegségre adott válasz vagy progresszió dokumentálása a RECIST 1.1 kritériumokon fog alapulni
12 hetente, a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó beteg randomizálása után).
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: 12 hetente, a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A betegségre adott válasz vagy progresszió dokumentálása a RECIST 1.1 kritériumokon fog alapulni
12 hetente, a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hetente, a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A betegség progressziójának dokumentálása a RECIST 1.1 kritériumokon fog alapulni
12 hetente, a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hetente a halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A haláleset dokumentálása
12 hetente a halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hetente az esemény bekövetkezéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A súlyosságot a CTCAE v4.0 alapján jelentik
12 hetente az esemény bekövetkezéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Sandro Pitigliani

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFFECT
  • 2012-002707-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Nab-paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel