Effektivitet och inverkan på funktionen av två olika doser av Nab-paclitaxEl hos äldre med avancerad bröstcancer (EFFECT)
9 januari 2018 uppdaterad av: Fondazione Sandro Pitigliani
EFFEKT: En randomiserad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och inverkan på funktionen av två olika doser av Nab-paclitaxEl hos äldre patienter med avancerad bröstcancer
Detta är en randomiserad studie som utvärderar effekten och påverkan på funktionen av två olika doser av nab-Paclitaxel hos äldre patienter med avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna öppna, randomiserade fas II-studie utvärderar parallellt två doser av nab-Paclitaxel (100 och 125 mg/m2) som ges varje vecka under 3 veckor var 28:e dag, till äldre kvinnor i åldern 65 år eller äldre, som förstahandsbehandling för avancerade bröst cancer (lokalt återkommande eller metastaserande).
En kort geriatrisk utvärdering av komorbiditet och funktionell status kommer att göras innan studiestart.
Den funktionella statusen kommer att övervakas vid baslinjen och vid varje cykel under behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60100
- A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italien, 25125
- Spedali Civili Brescia
-
Brindisi, Italien, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
-
Frosinone, Italien, 09039
- Ospedale SS. Trinita'
-
Lecce, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Lucca, Italien, 50053
- Ausl 12 Viareggio
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo Oncologia
-
Napoli, Italien, 80131
- A.O.U. Federico Ii Di Napoli
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Maugeri
-
Udine, Italien, 33100
- A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
Verona, Italien, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer, lokalt återkommande och/eller metastaserande; någon östrogen/progesteronreceptorstatus; HER2-receptornegativ ELLER HER2-positiv men med kontraindikation för anti-HER2-behandling (t.ex. känd kongestiv hjärtsvikt).
- Mätbar sjukdom eller icke-mätbar men evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Beräknad förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
- Inga kända aktiva/symptomatiska CNS-metastaser
- Ingen tidigare kemoterapi för bröstcancer i avancerad miljö
- Tillräcklig organfunktion inklusive ( Hemoglobin ≥ 9g/dL; Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 10^9/L; Trombocyter ≥ 100 x 10^9/L; Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; ALT och ASAT ≤ (med 3 eller ULN) utan kända levermetastaser); ALP ≤ 2,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥ 50mL/min enligt Cockcroft Gaults formel
- Skriftligt informerat samtycke (enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser)
Exklusions kriterier:
- Signifikant perifer neuropati (signifikant perifer neuropati definieras som ≥ grad 2 på CTCAE v4.0 kriterier)
- Kliniskt signifikanta komorbiditeter inklusive: okontrollerade hjärtarytmier (förutom frekvenskontrollerade förmaksflimmer), NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad diabetes, hypertoni eller andra medicinska tillstånd som kan störa bedömningen av toxicitet
- Annan malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer, cervikal intraepitelial neoplasi eller cervikal carcinom in situ
- Intag av eventuella samtidiga mediciner eller terapier som potentiellt kan interagera med försöksmedlet. Alla förbjudna mediciner måste avbrytas minst 14 dagar innan försöket påbörjas
- Närvaro av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt kan hindra efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan försöksregistrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm B
Nab-paklitaxel 125 mg/mq varje vecka i 3 av var 4:e vecka
|
jämförelse av olika doser av läkemedel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm A
Nab-paklitaxel 100 mg/mq varje vecka i 3 av var 4:e vecka
|
jämförelse av olika doser av läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Var 12:e vecka, tills sjukdomsprogression eller dödsfall eller prövningen avslutats (12 månader efter randomisering av den sista patienten).
|
Händelse definieras som antingen sjukdomsprogression eller död, eller funktionell försämring.
Funktionell försämring definieras som en minskning med minst 1 poäng från baslinje ADL, och/eller IADL, som bekräftats av utredaren som behandlingsrelaterad och bekräftad vid efterföljande cykel
|
Var 12:e vecka, tills sjukdomsprogression eller dödsfall eller prövningen avslutats (12 månader efter randomisering av den sista patienten).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 12:e vecka, tills sjukdomsprogression eller prövningen avslutats (12 månader efter randomisering av den sista patienten).
|
Dokumentation av sjukdomssvar eller progression kommer att baseras på RECIST 1.1-kriterier
|
Var 12:e vecka, tills sjukdomsprogression eller prövningen avslutats (12 månader efter randomisering av den sista patienten).
|
|
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Var 12:e vecka, tills sjukdomsprogression eller prövningen avslutats (12 månader efter randomisering av den sista patienten)
|
Dokumentation av sjukdomssvar eller progression kommer att baseras på RECIST 1.1-kriterier
|
Var 12:e vecka, tills sjukdomsprogression eller prövningen avslutats (12 månader efter randomisering av den sista patienten)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var 12:e vecka, tills sjukdomsprogression eller dödsfall eller prövningen avslutats (12 månader efter randomisering av den sista patienten)
|
Dokumentation av sjukdomsprogression kommer att baseras på RECIST 1.1-kriterier
|
Var 12:e vecka, tills sjukdomsprogression eller dödsfall eller prövningen avslutats (12 månader efter randomisering av den sista patienten)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Var 12:e vecka tills döden eller försöket avslutats (12 månader efter randomisering av den sista patienten)
|
Dokumentation av dödsfall
|
Var 12:e vecka tills döden eller försöket avslutats (12 månader efter randomisering av den sista patienten)
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Var 12:e vecka tills händelsen inträffade eller försöket avslutats (12 månader efter randomisering av den sista patienten)
|
Allvarlighet kommer att rapporteras baserat på CTCAE v4.0
|
Var 12:e vecka tills händelsen inträffade eller försöket avslutats (12 månader efter randomisering av den sista patienten)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFFECT
- 2012-002707-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .