진행성 유방암이 있는 노인에서 Nab-paclitaxEl의 두 가지 다른 용량의 효능 및 기능에 대한 영향 (EFFECT)
2018년 1월 9일 업데이트: Fondazione Sandro Pitigliani
효과: 진행성 유방암을 앓는 노인 환자에서 Nab-paclitaxel의 두 가지 용량이 기능에 미치는 영향과 효능을 평가하기 위한 무작위 제2상 연구
이것은 진행성 유방암이 있는 노인 환자에서 두 가지 다른 용량의 nab-Paclitaxel의 기능에 대한 효능과 영향을 평가하는 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨 무작위 2상 시험은 65세 이상의 노인 여성을 대상으로 28일마다 3주 동안 매주 제공되는 nab-Paclitaxel 2회 용량(100 및 125mg/m2)을 진행성 유방에 대한 1차 치료로 동시에 평가합니다. 암(국소 재발성 또는 전이성).
동반이환 및 기능 상태에 대한 간단한 노인병 평가가 연구 시작 전에 수행될 것입니다.
기능 상태는 기준선과 치료 중 모든 주기에서 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60100
- A.O.U. Ospedali Riuniti
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, 이탈리아, 25125
- Spedali Civili Brescia
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
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Frosinone, 이탈리아, 09039
- Ospedale SS. Trinita'
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Lucca, 이탈리아, 50053
- Ausl 12 Viareggio
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Oncologia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.U. Federico Ii Di Napoli
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Maugeri
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Udine, 이탈리아, 33100
- A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
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Verona, 이탈리아, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암, 국소 재발성 및/또는 전이성; 모든 에스트로겐/프로게스테론 수용체 상태; HER2 수용체 음성 또는 HER2 양성이지만 항-HER2 요법에 대한 금기 사항(예: 알려진 울혈성 심부전).
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정할 수 없지만 평가할 수 있는 질병
- ECOG 수행 상태 0-2
- 예상 수명 ≥ 12주
- 알려진 활동성/증상성 CNS 전이 없음
- 진행된 환경에서 유방암에 대한 이전 화학 요법 없음
- (헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L; 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL; ALT 및 AST ≤ 3 x ULN(또는 알려진 간 전이가 없는 경우), ALP ≤ 2.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 Cockcroft Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50mL/min
- 서면 동의서(ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따름)
제외 기준:
- 중대한 말초 신경병증(중대한 말초 신경병증은 CTCAE v4.0 기준에서 2등급 이상으로 정의됨)
- 조절되지 않는 심장 부정맥(속도 조절되는 심방세동 제외), NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 독성 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태를 포함하는 임상적으로 중요한 동반이환
- 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암, 자궁경부 상피내종양 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양
- 시험 제제와 잠재적으로 상호 작용할 수 있는 병용 약물 또는 요법의 섭취. 모든 금지 약물은 임상 시험 시작 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재 이러한 조건은 시험 등록 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 B
4주 중 3주 동안 매주 Nab-파클리탁셀 125 mg/mq
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다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
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실험적: 팔 A
4주 중 3주 동안 매주 Nab-파클리탁셀 100 mg/mq
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다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 12주마다, 질병 진행 또는 사망 또는 시험 완료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월).
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이벤트는 질병 진행 또는 사망 또는 기능 저하로 정의됩니다.
기능 저하는 기준 ADL 및/또는 IADL에서 적어도 1포인트 감소로 정의되며, 조사자가 치료와 관련된 것으로 확인하고 후속 주기에서 확인합니다.
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12주마다, 질병 진행 또는 사망 또는 시험 완료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 시험 완료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월) 12주마다.
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질병 반응 또는 진행의 문서화는 RECIST 1.1 기준을 기반으로 합니다.
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질병 진행 또는 시험 완료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월) 12주마다.
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임상 혜택률(CBR)
기간: 12주마다, 질병 진행 또는 시험 완료까지(마지막 환자 무작위 배정 후 12개월)
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질병 반응 또는 진행의 문서화는 RECIST 1.1 기준을 기반으로 합니다.
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12주마다, 질병 진행 또는 시험 완료까지(마지막 환자 무작위 배정 후 12개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12주마다, 질병 진행 또는 사망 또는 시험 완료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월)
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질병 진행의 문서화는 RECIST 1.1 기준을 기반으로 합니다.
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12주마다, 질병 진행 또는 사망 또는 시험 완료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월)
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전체 생존(OS)
기간: 사망 또는 시험 완료까지 12주마다(마지막 환자 무작위 배정 후 12개월)
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사망 문서
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사망 또는 시험 완료까지 12주마다(마지막 환자 무작위 배정 후 12개월)
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이상반응의 발생
기간: 사건 발생 또는 시험 완료까지 12주마다(마지막 환자 무작위 배정 후 12개월)
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심각도는 CTCAE v4.0을 기준으로 보고됩니다.
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사건 발생 또는 시험 완료까지 12주마다(마지막 환자 무작위 배정 후 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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