Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ I WPŁYW DWÓCH RÓŻNYCH DAWEK NAB-PAKLITAKSELU NA FUNKCJĘ DWÓCH RÓŻNYCH DAWEK U OSÓB STARSZYCH Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM PIERSI (EFFECT)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Fondazione Sandro Pitigliani

EFEKT: Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i wpływ dwóch różnych dawek Nab-paclitaxelu na czynność pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem piersi

Jest to randomizowane badanie oceniające skuteczność i wpływ na czynność dwóch różnych dawek nab-paklitakselu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, randomizowane badanie fazy II ocenia równolegle dwie dawki nab-paklitakselu (100 i 125 mg/m2) podawane co tydzień przez 3 tygodnie co 28 dni, starszym kobietom w wieku 65 lat lub starszym, jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi rak (miejscowo nawrotowy lub z przerzutami). Przed przystąpieniem do badania zostanie przeprowadzona krótka geriatryczna ocena współzachorowalności i stanu funkcjonalnego. Stan czynnościowy będzie monitorowany na początku leczenia i podczas każdego cyklu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Włochy, 25125
        • Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Frosinone, Włochy, 09039
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lucca, Włochy, 50053
        • Ausl 12 Viareggio
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Włochy, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo nawracający i/lub z przerzutami; jakikolwiek status receptora estrogenu/progesteronu; Receptor HER2 ujemny LUB HER2 dodatni, ale z przeciwwskazaniem do terapii anty-HER2 (np. znana zastoinowa niewydolność serca).
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna, ale możliwa do oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Szacunkowa długość życia ≥ 12 tygodni
  • Brak znanych aktywnych/objawowych przerzutów do OUN
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi w zaawansowanym stadium
  • Właściwa czynność narządów, w tym ( Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10^9/l; Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l; Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl; AlAT i AspAT ≤ 3 x GGN (z lub bez znanych przerzutów do wątroby); ALP ≤ 2,5 x GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta
  • Pisemna świadoma zgoda (zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi/lokalnymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca neuropatia obwodowa (istotna neuropatia obwodowa jest zdefiniowana jako stopień ≥ 2 według kryteriów CTCAE v4.0)
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące, w tym: niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (z wyjątkiem migotania przedsionków z kontrolowaną częstością rytmu serca), niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub inne schorzenia, które mogą zakłócać ocenę toksyczności
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nieczerniakowych raków skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka in situ szyjki macicy
  • Przyjmowanie wszelkich towarzyszących leków lub terapii, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z badanym środkiem. Wszelkie zabronione leki należy odstawić co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 raz w tygodniu przez 3 z każdych 4 tygodni
Lek: Nab-paklitaksel
porównanie różnych dawek leku
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: Ramię A
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 tygodniowo przez 3 z każdych 4 tygodni
Lek: Nab-paklitaksel
porównanie różnych dawek leku
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta).
Zdarzenie jest definiowane jako progresja choroby lub śmierć lub pogorszenie czynnościowe. Pogorszenie czynności definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 1 punkt w stosunku do wyjściowej ADL i/lub IADL, co zostało potwierdzone przez badacza jako związane z leczeniem i potwierdzone w kolejnym cyklu
Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta).
Dokumentacja odpowiedzi lub progresji choroby będzie oparta na kryteriach RECIST 1.1
Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta).
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Dokumentacja odpowiedzi lub progresji choroby będzie oparta na kryteriach RECIST 1.1
Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Dokumentacja postępu choroby będzie oparta na kryteriach RECIST 1.1
Co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do zgonu lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Dokumentacja śmierci
Co 12 tygodni do zgonu lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do wystąpienia zdarzenia lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Dotkliwość zostanie zgłoszona na podstawie CTCAE v4.0
Co 12 tygodni do wystąpienia zdarzenia lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFFECT
  • 2012-002707-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Nab-paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj