Effektivitet og innvirkning på funksjon av to forskjellige doser av Nab-paclitaxEl hos eldre med avansert brystkreft (EFFECT)
9. januar 2018 oppdatert av: Fondazione Sandro Pitigliani
EFFEKT: En randomisert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og innvirkningen på funksjonen til to forskjellige doser av Nab-paclitaxEl hos eldre pasienter med avansert brystkreft
Dette er en randomisert studie som evaluerer effekten og innvirkningen på funksjonen til to forskjellige doser av nab-Paclitaxel hos eldre pasienter med avansert brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, randomiserte fase II-studien evaluerer parallelt to doser nab-Paclitaxel (100 og 125 mg/m2) gitt ukentlig i 3 uker hver 28. dag, hos eldre kvinner i alderen 65 år eller eldre, som førstelinjebehandling for avansert bryst kreft (lokalt tilbakevendende eller metastatisk).
En kort geriatrisk evaluering av komorbiditet og funksjonsstatus vil bli utført før studiestart.
Den funksjonelle statusen vil bli overvåket ved baseline og ved hver syklus under behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italia, 25125
- Spedali Civili Brescia
-
Brindisi, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
-
Frosinone, Italia, 09039
- Ospedale SS. Trinita'
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Lucca, Italia, 50053
- Ausl 12 Viareggio
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Oncologia
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Federico Ii Di Napoli
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Maugeri
-
Udine, Italia, 33100
- A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft, lokalt tilbakevendende og/eller metastatisk; hvilken som helst østrogen/progesteronreseptorstatus; HER2-reseptornegativ ELLER HER2-positiv, men med kontraindikasjon for anti-HER2-behandling (f. kjent kongestiv hjertesvikt).
- Målbar sykdom eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Estimert forventet levealder på ≥ 12 uker
- Ingen kjente aktive/symptomatiske CNS-metastaser
- Ingen tidligere kjemoterapi for brystkreft i avansert setting
- Tilstrekkelig organfunksjon inkludert ( Hemoglobin ≥ 9g/dL; Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodplater ≥ 100 x 10^9/L; Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; ALT og ASAT ≤ 3 x uten kjente levermetastaser); ALP ≤ 2,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 50mL/min i henhold til Cockcroft Gault-formelen
- Skriftlig informert samtykke (i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter)
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant perifer nevropati (signifikant perifer nevropati er definert som ≥ grad 2 på CTCAE v4.0-kriterier)
- Klinisk signifikante komorbiditeter inkludert: ukontrollerte hjertearytmier (unntatt hastighetskontrollert atrieflimmer), NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert diabetes, hypertensjon eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre vurderingen av toksisitet
- Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, cervical intraepitelial neoplasia eller cervical carcinoma in situ
- Inntak av eventuelle samtidige medisiner eller terapier som potensielt kan interagere med prøvemidlet. Eventuelle forbudte medisiner må seponeres minst 14 dager før prøvestart
- Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før prøveregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm B
Nab-paklitaksel 125 mg/mq ukentlig i 3 av hver 4. uke
|
sammenligning av ulike doser medikament
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm A
Nab-paklitaksel 100 mg/mq ukentlig i 3 av hver 4. uke
|
sammenligning av ulike doser medikament
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Hver 12. uke, frem til sykdomsprogresjon eller død eller fullføring av forsøk (12 måneder etter randomisering av siste pasient).
|
Hendelse er definert som enten sykdomsprogresjon eller død, eller funksjonell nedgang.
Funksjonell nedgang er definert som redusert med minst 1 poeng fra baseline ADL, og/eller IADL, som bekreftet av etterforskeren som behandlingsrelatert og bekreftet i den påfølgende syklusen
|
Hver 12. uke, frem til sykdomsprogresjon eller død eller fullføring av forsøk (12 måneder etter randomisering av siste pasient).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 12. uke, frem til sykdomsprogresjon eller forsøksavslutning (12 måneder etter randomisering av siste pasient).
|
Dokumentasjon av sykdomsrespons eller progresjon vil være basert på RECIST 1.1-kriterier
|
Hver 12. uke, frem til sykdomsprogresjon eller forsøksavslutning (12 måneder etter randomisering av siste pasient).
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Hver 12. uke, frem til sykdomsprogresjon eller fullføring av forsøk (12 måneder etter randomisering av siste pasient)
|
Dokumentasjon av sykdomsrespons eller progresjon vil være basert på RECIST 1.1-kriterier
|
Hver 12. uke, frem til sykdomsprogresjon eller fullføring av forsøk (12 måneder etter randomisering av siste pasient)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 12. uke, frem til sykdomsprogresjon eller død eller fullføring av forsøk (12 måneder etter randomisering av siste pasient)
|
Dokumentasjon av sykdomsprogresjon vil være basert på RECIST 1.1-kriterier
|
Hver 12. uke, frem til sykdomsprogresjon eller død eller fullføring av forsøk (12 måneder etter randomisering av siste pasient)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 12. uke frem til død eller fullføring av forsøk (12 måneder etter randomisering av siste pasient)
|
Dokumentasjon på dødsfall
|
Hver 12. uke frem til død eller fullføring av forsøk (12 måneder etter randomisering av siste pasient)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Hver 12. uke inntil hendelsen inntreffer eller forsøket er fullført (12 måneder etter randomisering av siste pasient)
|
Alvorlighetsgrad vil bli rapportert basert på CTCAE v4.0
|
Hver 12. uke inntil hendelsen inntreffer eller forsøket er fullført (12 måneder etter randomisering av siste pasient)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFFECT
- 2012-002707-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .