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Efficacia e impatto sulla funzione di due diverse dosi di Nab-paclitaxEl negli anziani con carcinoma mammario avanzato (EFFECT)

9 gennaio 2018 aggiornato da: Fondazione Sandro Pitigliani

EFFETTO: uno studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia e l'impatto sulla funzione di due diverse dosi di Nab-paclitaxEl in pazienti anziane con cancro al seno avanzato

Questo è uno studio randomizzato che valuta l'efficacia e l'impatto sulla funzione di due diverse dosi di nab-Paclitaxel in pazienti anziane con carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II in aperto, randomizzato, valuta in parallelo due dosi di nab-Paclitaxel (100 e 125 mg/m2) somministrate settimanalmente per 3 settimane ogni 28 giorni, in donne anziane di età pari o superiore a 65 anni, come trattamento di prima linea per la mammella avanzata cancro (localmente ricorrente o metastatico). Prima dell'ingresso nello studio verrà eseguita una breve valutazione geriatrica della comorbilità e dello stato funzionale. Lo stato funzionale sarà monitorato al basale e ad ogni ciclo durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25125
        • Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Frosinone, Italia, 09039
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lucca, Italia, 50053
        • Ausl 12 Viareggio
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente, localmente ricorrente e/o metastatico; qualsiasi stato del recettore degli estrogeni/progesterone; Recettore HER2 negativo O HER2 positivo ma con controindicazione alla terapia anti-HER2 (es. nota insufficienza cardiaca congestizia).
  • Malattia misurabile o non misurabile ma valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita stimata di ≥ 12 settimane
  • Non sono note metastasi del SNC attive/sintomatiche
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario in ambito avanzato
  • Adeguata funzionalità d'organo inclusa (Emoglobina ≥ 9 g/dL; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L; Piastrine ≥ 100 x 10^9/L; Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL; ALT e AST ≤ 3 x ULN (con o senza metastasi epatiche note); ALP ≤ 2,5 x ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft Gault
  • Consenso informato scritto (secondo ICH/GCP e normative nazionali/locali)

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica significativa (la neuropatia periferica significativa è definita come ≥ grado 2 in base ai criteri CTCAE v4.0)
  • Comorbidità clinicamente significative tra cui: aritmie cardiache non controllate (ad eccezione della fibrillazione atriale a frequenza controllata), insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, diabete non controllato, ipertensione o altre condizioni mediche che possono interferire con la valutazione della tossicità
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori cutanei non melanomatosi adeguatamente trattati, neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma cervicale in situ
  • Assunzione di eventuali farmaci o terapie concomitanti che potrebbero potenzialmente interagire con l'agente sperimentale. Qualsiasi farmaco proibito deve essere interrotto almeno 14 giorni prima dell'inizio della sperimentazione
  • Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; queste condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio B
Nab-paclitaxel 125 mg/mq a settimana per 3 settimane su 4
Droga: Nab-paclitaxel
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: Braccio A
Nab-paclitaxel 100 mg/mq a settimana per 3 settimane su 4
Droga: Nab-paclitaxel
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o alla morte o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente).
L'evento è definito come progressione della malattia o morte o declino funzionale. Il declino funzionale è definito come diminuzione di almeno 1 punto rispetto al basale ADL e/o IADL, come confermato dallo sperimentatore come correlato al trattamento e confermato al ciclo successivo
Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o alla morte o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente).
La documentazione della risposta o della progressione della malattia si baserà sui criteri RECIST 1.1
Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente).
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
La documentazione della risposta o della progressione della malattia si baserà sui criteri RECIST 1.1
Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o al decesso o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
La documentazione della progressione della malattia si baserà sui criteri RECIST 1.1
Ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia o al decesso o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino al decesso o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Documentazione della morte
Ogni 12 settimane fino al decesso o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino al verificarsi dell'evento o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
La gravità verrà segnalata in base a CTCAE v4.0
Ogni 12 settimane fino al verificarsi dell'evento o al completamento della sperimentazione (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFFECT
  • 2012-002707-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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