Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и влияние на функцию двух различных доз Nab-паклитаксела у пожилых людей с распространенным раком молочной железы (EFFECT)

9 января 2018 г. обновлено: Fondazione Sandro Pitigliani

Технический результат: рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности и влияния на функцию двух различных доз Nab-паклитаксела у пожилых пациентов с распространенным раком молочной железы.

Это рандомизированное исследование, в котором оценивается эффективность и влияние на функцию двух разных доз наб-паклитаксела у пожилых пациентов с распространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное исследование фазы II оценивает параллельно две дозы наб-паклитаксела (100 и 125 мг/м2), вводимые еженедельно в течение 3 недель каждые 28 дней, у пожилых женщин в возрасте 65 лет и старше, в качестве терапии первой линии при прогрессирующей мастопатии. рак (местно-рецидивирующий или метастатический). Перед включением в исследование будет проведена короткая гериатрическая оценка сопутствующих заболеваний и функционального состояния. Функциональный статус будет контролироваться на исходном уровне и в каждом цикле лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Италия, 25125
        • Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Frosinone, Италия, 09039
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Lecce, Италия, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lucca, Италия, 50053
        • Ausl 12 Viareggio
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Италия, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Италия, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Verona, Италия, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы, локально рецидивирующий и/или метастатический; любой статус рецептора эстрогена/прогестерона; HER2-отрицательный ИЛИ HER2-положительный, но с противопоказаниями к анти-HER2-терапии (например, известная застойная сердечная недостаточность).
  • Измеряемое заболевание или неизмеримое, но поддающееся оценке заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Расчетная продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Нет известных активных/симптоматических метастазов в ЦНС.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака молочной железы на поздних стадиях
  • Адекватная функция органов, включая (гемоглобин ≥ 9 г/дл; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л; тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л; билирубин ≤ 1,5 мг/дл; АЛТ и АСТ ≤ 3 x ULN (с или без известных метастазов в печени); ЩФ ≤ 2,5 x ВГН; креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН или расчетный клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • Письменное информированное согласие (в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами)

Критерий исключения:

  • Значительная периферическая невропатия (значительная периферическая невропатия определяется как степень ≥ 2 по критериям CTCAE v4.0)
  • Клинически значимые сопутствующие заболевания, в том числе: неконтролируемые сердечные аритмии (за исключением мерцательной аритмии с контролируемой частотой), сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, неконтролируемый диабет, гипертония или другие заболевания, которые могут помешать оценке токсичности.
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного немеланоматозного рака кожи, интраэпителиальной неоплазии шейки матки или карциномы шейки матки in situ.
  • Прием любых сопутствующих лекарств или методов лечения, которые потенциально могут взаимодействовать с исследуемым агентом. Любое запрещенное лекарство должно быть прекращено не менее чем за 14 дней до включения в исследование.
  • Наличие любых психологических, семейных, социологических или географических условий, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука Б
Наб-паклитаксел 125 мг/м2 еженедельно в течение 3 из каждых 4 недель
Лекарство: Наб-паклитаксел
сравнение разных доз препаратов
Другие имена:
  • Абраксан
Экспериментальный: Рука А
Наб-паклитаксел 100 мг/м2 еженедельно в течение 3 из каждых 4 недель
Лекарство: Наб-паклитаксел
сравнение разных доз препаратов
Другие имена:
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, смерти или завершения исследования (через 12 месяцев после рандомизации последнего пациента).
Событие определяется либо как прогрессирование заболевания, либо как смерть, либо как функциональное ухудшение. Функциональное снижение определяется как снижение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным ADL и/или IADL, что подтверждено исследователем как связанное с лечением и подтверждено в последующем цикле.
Каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, смерти или завершения исследования (через 12 месяцев после рандомизации последнего пациента).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или завершения исследования (через 12 месяцев после рандомизации последнего пациента).
Документирование реакции или прогрессирования заболевания будет основываться на критериях RECIST 1.1.
Каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или завершения исследования (через 12 месяцев после рандомизации последнего пациента).
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или завершения исследования (через 12 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Документирование реакции или прогрессирования заболевания будет основываться на критериях RECIST 1.1.
Каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или завершения исследования (через 12 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, смерти или завершения исследования (12 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Документирование прогрессирования заболевания будет основываться на критериях RECIST 1.1.
Каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, смерти или завершения исследования (12 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до смерти или завершения исследования (12 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Документация о смерти
Каждые 12 недель до смерти или завершения исследования (12 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждые 12 недель до возникновения события или завершения исследования (12 месяцев после рандомизации последнего пациента)
О серьезности будет сообщаться на основе CTCAE v4.0.
Каждые 12 недель до возникновения события или завершения исследования (12 месяцев после рандомизации последнего пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Sandro Pitigliani

Следователи

  • Главный следователь: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFFECT
  • 2012-002707-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться