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Wirksamkeit und Auswirkung auf die Funktion von zwei verschiedenen Dosen von Nab-PaclitaxEl bei älteren Menschen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (EFFECT)

9. Januar 2018 aktualisiert von: Fondazione Sandro Pitigliani

WIRKUNG: Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Auswirkung auf die Funktion von zwei verschiedenen Dosen von Nab-PaclitaxEl bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Auswirkung auf die Funktion von zwei verschiedenen Dosen von nab-Paclitaxel bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, randomisierte Phase-II-Studie untersucht parallel zwei Dosen von nab-Paclitaxel (100 und 125 mg/m2), die 3 Wochen lang alle 28 Tage wöchentlich bei älteren Frauen ab 65 Jahren als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittener Brust verabreicht werden Krebs (lokal rezidivierend oder metastasierend). Vor Studieneintritt wird eine kurze geriatrische Bewertung der Komorbidität und des Funktionsstatus durchgeführt. Der Funktionsstatus wird zu Studienbeginn und in jedem Zyklus während der Behandlung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25125
        • Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Frosinone, Italien, 09039
        • Ospedale SS. Trinita'
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lucca, Italien, 50053
        • Ausl 12 Viareggio
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs, lokal rezidivierend und/oder metastasierend; jeglicher Östrogen-/Progesteronrezeptorstatus; HER2-Rezeptor negativ ODER HER2-positiv, aber mit Kontraindikation für eine Anti-HER2-Therapie (z. bekannter kongestiver Herzinsuffizienz).
  • Messbare Erkrankung oder nicht messbare, aber auswertbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Keine bekannten aktiven/symptomatischen ZNS-Metastasen
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Brustkrebs im fortgeschrittenen Setting
  • Angemessene Organfunktion einschließlich (Hämoglobin ≥ 9 g/dL; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L; Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L; Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; ALT und AST ≤ 3 x ULN (mit oder ohne bekannte Lebermetastasen); ALP ≤ 2,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min gemäß der Formel von Cockcroft Gault
  • Schriftliche Einverständniserklärung (gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante periphere Neuropathie (signifikante periphere Neuropathie ist definiert als ≥ Grad 2 nach den CTCAE v4.0-Kriterien)
  • Klinisch signifikante Komorbiditäten, einschließlich: unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (außer frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern), Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder andere medizinische Zustände, die die Bewertung der Toxizität beeinträchtigen können
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder zervikalem Karzinom in situ
  • Einnahme von begleitenden Medikamenten oder Therapien, die potenziell mit dem Studienwirkstoff interagieren können. Alle verbotenen Medikamente müssen mindestens 14 Tage vor Studienbeginn abgesetzt werden
  • Vorhandensein eines psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustands, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen kann; diese Bedingungen sollten vor der Studienregistrierung mit dem Patienten besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm B
Nab-Paclitaxel 125 mg/mq wöchentlich für 3 von 4 Wochen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: Arm A
Nab-Paclitaxel 100 mg/mq wöchentlich für 3 von 4 Wochen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Tod oder Abschluss der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten).
Ereignis ist entweder als Krankheitsprogression oder Tod oder funktionelle Verschlechterung definiert. Eine funktionelle Verschlechterung ist definiert als Abnahme um mindestens 1 Punkt gegenüber dem ADL- und/oder IADL-Ausgangswert, wie vom Prüfarzt als behandlungsbedingt bestätigt und im nachfolgenden Zyklus bestätigt
Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Tod oder Abschluss der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Studienabschluss (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten).
Die Dokumentation des Ansprechens oder Fortschreitens der Krankheit basiert auf den RECIST 1.1-Kriterien
Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Studienabschluss (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten).
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Studienabschluss (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Die Dokumentation des Ansprechens oder Fortschreitens der Krankheit basiert auf den RECIST 1.1-Kriterien
Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Studienabschluss (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Tod oder Abschluss der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Die Dokumentation des Krankheitsverlaufs basiert auf den RECIST 1.1-Kriterien
Alle 12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Tod oder Abschluss der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Tod oder Abschluss der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Dokumentation des Todes
Alle 12 Wochen bis zum Tod oder Abschluss der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Ereigniseintritt oder Studienabschluss (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Der Schweregrad wird basierend auf CTCAE v4.0 gemeldet
Alle 12 Wochen bis zum Ereigniseintritt oder Studienabschluss (12 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFFECT
  • 2012-002707-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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