Eficácia e impacto na função de duas doses diferentes de Nab-paclitaxEl em idosos com câncer de mama avançado (EFFECT)
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Fondazione Sandro Pitigliani
EFEITO: Um estudo randomizado de fase II para avaliar a eficácia e o impacto na função de duas doses diferentes de Nab-paclitaxEl em pacientes idosos com câncer de mama avançado
Este é um estudo randomizado avaliando a eficácia e o impacto na função de duas doses diferentes de nab-Paclitaxel em pacientes idosos com câncer de mama avançado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo aberto, randomizado de fase II avalia em paralelo duas doses de nab-Paclitaxel (100 e 125mg/m2) administradas semanalmente por 3 semanas a cada 28 dias, em mulheres idosas com 65 anos ou mais, como tratamento de primeira linha para mama avançada câncer (localmente recorrente ou metastático).
Uma breve avaliação geriátrica de comorbidade e estado funcional será realizada antes da entrada no estudo.
O estado funcional será monitorado na linha de base e em todos os ciclos durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60100
- A.O.U. Ospedali Riuniti
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Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Itália, 25125
- Spedali Civili Brescia
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Brindisi, Itália, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
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Frosinone, Itália, 09039
- Ospedale SS. Trinita'
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Lecce, Itália, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Lucca, Itália, 50053
- Ausl 12 Viareggio
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo Oncologia
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Napoli, Itália, 80131
- A.O.U. Federico Ii Di Napoli
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Maugeri
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Udine, Itália, 33100
- A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine
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Verona, Itália, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente, localmente recorrente e/ou metastático; qualquer status de receptor de estrogênio/progesterona; Receptor HER2 negativo OU HER2 positivo, mas com contraindicação para terapia anti-HER2 (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva conhecida).
- Doença mensurável ou doença não mensurável mas avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida estimada de ≥ 12 semanas
- Sem metástases SNC ativas/sintomáticas conhecidas
- Sem quimioterapia anterior para câncer de mama em situação avançada
- Função adequada dos órgãos, incluindo (Hemoglobina ≥ 9g/dL; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L; Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L; Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL; ALT e AST ≤ 3 x LSN (com ou sem metástases hepáticas conhecidas); ALP ≤ 2,5 x LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN ou depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥ 50mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault
- Consentimento informado por escrito (de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/locais)
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica significativa (neuropatia periférica significativa é definida como ≥ grau 2 nos critérios CTCAE v4.0)
- Comorbidades clinicamente significativas, incluindo: arritmias cardíacas não controladas (exceto fibrilação atrial controlada por frequência), insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, diabetes não controlada, hipertensão ou outras condições médicas que possam interferir na avaliação da toxicidade
- Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, neoplasia intraepitelial cervical ou carcinoma cervical in situ
- Ingestão de quaisquer medicamentos ou terapias concomitantes que possam potencialmente interagir com o agente do estudo. Qualquer medicamento proibido deve ser descontinuado pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço B
Nab-paclitaxel 125 mg/mq semanalmente por 3 a cada 4 semanas
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comparação de diferentes dosagens de drogas
Outros nomes:
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Experimental: Braço A
Nab-paclitaxel 100 mg/mq semanalmente por 3 a cada 4 semanas
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comparação de diferentes dosagens de drogas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: A cada 12 semanas, até a progressão da doença ou morte ou conclusão do estudo (12 meses após a randomização do último paciente).
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Evento é definido como progressão da doença ou morte, ou declínio funcional.
Declínio funcional é definido como diminuição em pelo menos 1 ponto das AVD basais e/ou AIVD, conforme confirmado pelo investigador como relacionado ao tratamento e confirmado no ciclo subsequente
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A cada 12 semanas, até a progressão da doença ou morte ou conclusão do estudo (12 meses após a randomização do último paciente).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A cada 12 semanas, até a progressão da doença ou conclusão do estudo (12 meses após a randomização do último paciente).
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A documentação da resposta ou progressão da doença será baseada nos critérios RECIST 1.1
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A cada 12 semanas, até a progressão da doença ou conclusão do estudo (12 meses após a randomização do último paciente).
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: A cada 12 semanas, até a progressão da doença ou conclusão do estudo (12 meses após a randomização do último paciente)
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A documentação da resposta ou progressão da doença será baseada nos critérios RECIST 1.1
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A cada 12 semanas, até a progressão da doença ou conclusão do estudo (12 meses após a randomização do último paciente)
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: A cada 12 semanas, até a progressão da doença ou morte ou conclusão do estudo (12 meses após a randomização do último paciente)
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A documentação da progressão da doença será baseada nos critérios RECIST 1.1
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A cada 12 semanas, até a progressão da doença ou morte ou conclusão do estudo (12 meses após a randomização do último paciente)
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Sobrevida global (OS)
Prazo: A cada 12 semanas até a morte ou conclusão do estudo (12 meses após a randomização do último paciente)
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Documentação de óbito
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A cada 12 semanas até a morte ou conclusão do estudo (12 meses após a randomização do último paciente)
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Incidência de eventos adversos
Prazo: A cada 12 semanas até a ocorrência do evento ou conclusão do estudo (12 meses após a randomização do último paciente)
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A gravidade será relatada com base no CTCAE v4.0
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A cada 12 semanas até a ocorrência do evento ou conclusão do estudo (12 meses após a randomização do último paciente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL Toscana Centro - Prato
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFFECT
- 2012-002707-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .