このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分娩中の鎮痛のためのペチジンと亜酸化窒素の比較

2022年11月21日 更新者:Sivan Easton、HaEmek Medical Center, Israel

経産婦の分娩中の痛みを軽減するためのペチジンと亜酸化窒素の比較。無作為対照試験

体系的なオピオイドと吸入亜酸化窒素 (N2O) は、分娩中の痛みを軽減するための一般的な方法です。 現在の研究の目的は、陣痛中の経産婦の陣痛緩和のために与えられた N2O と比較して、ペチジンの全身投与の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

分娩中の疼痛緩和は、優れた産科ケアの不可欠な部分です。 陣痛とその緩和は、陣痛の過程、母体と胎児の転帰、および出産全体の満足度に影響を与えます。 多くの女性は分娩中の鎮痛方法を選択したいと考えていますが、分娩中の疼痛管理の侵襲的な方法(硬膜外など)も避けたいと考えています。 吸入鎮痛剤と非経口オピオイドの両方が、陣痛の痛みを和らげることを目的とした一般的な薬理学的介入です。酸素と 50/50 で混合された亜酸化窒素は、陣痛管理に使用される最も一般的な濃度です。 それは断続的にフェイスマスクを介して自己投与され、急速な開始と相殺の効果があります。 吐き気、嘔吐、めまい、眠気などの主な副作用。 ペチジンは、最も頻繁に使用されるオピエート アゴニストの 1 つです。 静脈内または筋肉内に投与できます。 その鎮痛効果は 10 ~ 20 分以内に始まり、2 ~ 4 時間持続します。 報告されている母体の副作用には、吐き気、嘔吐、不快感などがあります。 ペチジンは、分娩中の胎児心拍数追跡の変化、呼吸抑制、吸啜反射の障害、落ち着きのなさを引き起こす可能性があります。

これら 2 つの定期的な介入が異なる方法で行われ、異なる副作用プロファイルを持っているという事実を考えると、研究者は、このランダム化比較試験で、これら 2 つの方法の鎮痛効果と、経産婦における母体および周産期の二次的効果を比較することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. マルチパリティ (para 2 以上)。
  2. 満期妊娠: 妊娠 37 ~ 42 週。
  3. シングルトン妊娠。
  4. 頂点のプレゼンテーション。
  5. 分娩中: 10 分間に少なくとも 2 回の収縮と 2 cm 以上の子宮頸管の拡張。

除外基準:

  1. 分娩中の一次鎮痛として硬膜外麻酔を希望する女性。
  2. 過去 24 時間 (分娩室に入る前) にペチジンを投与された女性。
  3. 経膣分娩の禁忌。
  4. ペチジンまたは亜酸化窒素に対する禁忌またはアレルギー反応。
  5. 薬物乱用の歴史。
  6. 以前の帝王切開。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IV メペリジン
メペリジン 50mg を 100cc の NaCl 0.9% で 10 分かけて静脈内注射します。 反復投与 (必要な場合) は、最小 2 時間の間隔で、最大 4 回の投与まで行われます。

100cc NaCl 0.9% 中のメペリジン 50mg の静脈内投与。 反復投与 (必要な場合): 最小 2 時間の間隔で、最大 4 回の投与まで。

吐き気または嘔吐の場合、静脈内メトクロプラミド 10mg が分娩者に提供されます。

投与後 20 ~ 30 分で痛みの強さ (視覚的アナログ スケールによる) が下がらない場合、または分娩者が別の種類の鎮痛を要求する場合は、吸入亜酸化窒素または硬膜外鎮痛が提供されます。

他の名前:
  • ペチジン
アクティブコンパレータ:亜酸化窒素の吸入
50/50 混合の亜酸化窒素と酸素を自己管理式フェイスマスクで投与。 分娩者は、マスクを顔に密着させ、子宮収縮の最初の兆候が現れたらマスクを通して呼吸するようにアドバイスされます。 陣痛の合間に、分娩者はマスクを通して呼吸しないようにアドバイスされます。

50/50 混合の亜酸化窒素と酸素を自己管理式フェイスマスクで投与。 分娩者は、マスクを顔に密着させ、子宮収縮の最初の兆候が現れたらマスクを通して呼吸するようにアドバイスされます。 陣痛の合間には、マスクを通して呼吸しないようにアドバイスされます。

吐き気または嘔吐の場合、静脈内メトクロプラミド 10mg が分娩者に提供されます。

投与から 20 ~ 30 分後に痛みの強さ (視覚的アナログ スケールによる) が下がらない場合、または分娩者が別の種類の鎮痛を要求する場合は、静脈内メペリジンまたは硬膜外鎮痛が提供されます。

他の名前:
  • N2O

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:薬剤投与後20~30分。
ビジュアルアナログスケール
薬剤投与後20~30分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:薬剤投与から60分、120分、180分。
ビジュアルアナログスケール
薬剤投与から60分、120分、180分。
投薬から分娩までの時間。
時間枠:24時間
24時間
追加の鎮痛の必要性
時間枠:24時間
追加の鎮痛が必要な女性の数。
24時間
副作用。
時間枠:投薬から60分間。
吐き気、嘔吐、かゆみ、頭痛、口渇、眠気
投薬から60分間。
母乳育児
時間枠:生後48時間まで
生後48時間まで
参加者の満足度と鎮痛の有用性
時間枠:生後48時間以内
エクセレント、ベリーグッド、グッド、フェアまたはプアの尺度。
生後48時間以内
電子胎児心拍数モニタリングの変化
時間枠:24時間
24時間
胎便染色羊水の発生
時間枠:24時間
羊水が胎便で汚れている女性の数。
24時間
臍帯動脈 PH
時間枠:臍帯クランプを行った後、生後5分まで。
臍帯動脈PHが7.1未満の女性の数。
臍帯クランプを行った後、生後5分まで。
アプガースコア
時間枠:生後1分と5分
生後1分と5分
呼吸の必要性
時間枠:生後48時間以内
生後48時間以内
新生児集中治療室 (NICU) の管理
時間枠:生後48時間以内
生後48時間以内に新生児集中治療室に入院した新生児の数。
生後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Raed Salim, MD、Haemek Medical Center
  • 主任研究者:Sivan Easton, MD、Haemek Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する