Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pethidine versus lachgas voor pijnverlichting tijdens de bevalling

21 november 2022 bijgewerkt door: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Pethidine versus lachgas voor pijnverlichting tijdens de bevalling bij multiparous. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Systematische opioïden en geïnhaleerd lachgas (N2O) zijn gebruikelijke methoden voor pijnverlichting tijdens de bevalling. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van systemische pethidine te evalueren in vergelijking met N2O dat wordt gegeven voor pijnverlichting bij multipare vrouwen tijdens de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnstilling tijdens de bevalling en bevalling is een essentieel onderdeel van goede verloskundige zorg. Arbeidspijn en de verlichting ervan hebben gevolgen voor het verloop van de bevalling, de resultaten van de moeder en de foetus en de tevredenheid over de bevalling in het algemeen. Veel vrouwen willen graag een keuze hebben in pijnstilling tijdens de bevalling, maar willen ook invasieve methoden van pijnbestrijding tijdens de bevalling (zoals ruggenprik) vermijden. Zowel geïnhaleerde analgesie als parenterale opioïden zijn veelgebruikte farmacologische interventies om de pijn van de bevalling te verlichten. Het wordt zelf toegediend via een gezichtsmasker, met tussenpozen, en heeft een snel begin- en eindeffect. Belangrijkste bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, duizeligheid en slaperigheid. Pethidine is een van de meest gebruikte opiaatagonisten. Het kan intraveneus of intramusculair worden toegediend. Het pijnstillende effect begint binnen 10-20 minuten en duurt 2-4 uur. Gemelde maternale bijwerkingen zijn misselijkheid, braken en dysforie. Pethidine kan leiden tot veranderingen in het volgen van de foetale hartslag tijdens de bevalling, ademhalingsdepressie, verminderde zuigreflex en rusteloosheid.

Gezien het feit dat deze twee routine-interventies op verschillende manieren worden gegeven en een verschillend bijwerkingenprofiel hebben, willen de onderzoekers in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie het analgetische effect van deze twee methoden vergelijken met hun maternale en perinatale secundaire effecten bij multiparous barende vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Multipariteit (lid 2 of meer).
  2. Voldragen zwangerschap: 37-42 weken zwangerschap.
  3. Eenling zwangerschap.
  4. Vertex-presentatie.
  5. Bij bevalling: minimaal 2 weeën in tien minuten en ontsluiting van de baarmoederhals van 2 centimeter of meer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die ruggenprik wensen als eerstelijns analgesie tijdens de bevalling.
  2. Vrouwen die pethidine kregen gedurende de laatste 24 uur (voorafgaand aan het betreden van de arbeidskamer).
  3. Contra-indicatie voor vaginale bevalling.
  4. Contra-indicatie of allergische reactie op pethidine of lachgas.
  5. Geschiedenis van drugsmisbruik.
  6. Eerdere keizersnede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV Meperidine
Intraveneuze injectie van meperidine 50 mg gegeven in 100 cc NaCl 0,9% gedurende 10 minuten. Herhaalde doses (indien nodig) worden gegeven met tussenpozen van minimaal 2 uur tot een maximum van 4 doses.
Geneesmiddel: IV Meperidine

Intraveneus meperidine 50 mg in 100 cc NaCl 0,9%. Herhaalde doses (indien nodig): intervallen van minimaal 2 uur tot maximaal 4 doses.

In geval van misselijkheid of braken wordt intraveneus metoclopramide 10 mg aan de parturiënte aangeboden.

Als de pijnintensiteit (volgens visuele analoge schaal), 20 tot 30 minuten na toediening, niet afneemt of de parturiënte om een ​​ander type analgesie vraagt, zal geïnhaleerd lachgas of epidurale analgesie worden aangeboden.

Andere namen:
  • Pethidine
Actieve vergelijker: Geïnhaleerd lachgas
Lachgas in een 50/50 mix met zuurstof toegediend via zelftoedienend gezichtsmasker. De parturiënte zal worden geadviseerd om het masker strak op haar gezicht te plaatsen en er doorheen te ademen bij het eerste teken van aanstaande samentrekking van de baarmoeder. Tussen de weeën door wordt de parturiënte geadviseerd niet door het masker te ademen.
Geneesmiddel: Lachgas

Lachgas in een 50/50 mix met zuurstof toegediend via zelftoedienend gezichtsmasker. De parturiënte zal worden geadviseerd om het masker strak op haar gezicht te plaatsen en er doorheen te ademen bij het eerste teken van aanstaande samentrekking van de baarmoeder. Tussen de weeën door krijgt ze het advies om niet door het masker te ademen.

In geval van misselijkheid of braken wordt intraveneus metoclopramide 10 mg aan de parturiënte aangeboden.

Als de pijnintensiteit (volgens visueel analoge schaal), 20 tot 30 minuten na toediening, niet afneemt of de parturiënte om een ​​ander type analgesie vraagt, zal intraveneuze meperidine of epidurale analgesie worden aangeboden.

Andere namen:
  • N2O

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 20-30 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Visuele analoge schaal
20-30 minuten na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 60, 120 en 180 minuten na medicijntoediening.
Visuele analoge schaal
60, 120 en 180 minuten na medicijntoediening.
Tijd van medicijntoediening tot bevalling.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Behoefte aan extra analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal vrouwen dat aanvullende analgesie nodig had.
24 uur
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten na medicijntoediening.
misselijkheid, braken, jeuk, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid
Gedurende 60 minuten na medicijntoediening.
Borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de geboorte
Tot 48 uur na de geboorte
Tevredenheid van deelnemers en het nut van pijnstilling
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de geboorte
Schaal van uitstekend, zeer goed, goed, matig of slecht.
Binnen 48 uur na de geboorte
Veranderingen in elektronische foetale hartslagmeting
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Optreden van met meconium gekleurd vruchtwater
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal vrouwen met met meconium gekleurd vruchtwater.
24 uur
Navelstrengslagader PH
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na de geboorte, na het uitvoeren van navelstrengklemming.
Aantal vrouwen met een PH van de navelstrengslagader van minder dan 7,1.
Tot 5 minuten na de geboorte, na het uitvoeren van navelstrengklemming.
Apgar-score
Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na de geboorte
Op 1 en 5 minuten na de geboorte
Behoefte aan ademhaling
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de geboorte
Binnen 48 uur na de geboorte
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) toediening
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de geboorte
Aantal pasgeborenen dat binnen 48 uur na de geboorte is opgenomen op de neonatale intensive care.
Binnen 48 uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0072-016-EMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren