- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02783508
Petidina versus óxido nitroso para el alivio del dolor durante el trabajo de parto
Petidina versus óxido nitroso para el alivio del dolor durante el trabajo de parto entre multíparas. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alivio del dolor durante el trabajo de parto y el parto es una parte esencial de una buena atención obstétrica. El dolor de parto y su alivio tienen implicaciones en el curso del trabajo de parto, los resultados maternos y fetales y la satisfacción con el parto en general. A muchas mujeres les gustaría poder elegir el alivio del dolor durante el trabajo de parto, pero también les gustaría evitar los métodos invasivos de control del dolor durante el trabajo de parto (como la epidural). Tanto la analgesia inhalada como los opioides parenterales son intervenciones farmacológicas comunes que tienen como objetivo aliviar el dolor del parto. El óxido nitroso en una mezcla 50/50 con oxígeno es la concentración más común utilizada para el tratamiento del dolor del parto. Se autoadministra a través de una mascarilla facial, de forma intermitente, y tiene un efecto de inicio y desaparición rápidos. Principales efectos secundarios, que incluyen náuseas, vómitos, mareos y somnolencia. La petidina es uno de los agonistas opiáceos más utilizados. Se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular. Su efecto analgésico comienza a los 10-20 minutos y dura de 2 a 4 horas. Los efectos secundarios maternos informados incluyen náuseas, vómitos y disforia. La petidina puede provocar cambios en el seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal durante el trabajo de parto, depresión respiratoria, alteración del reflejo de succión e inquietud.
Dado el hecho de que estas dos intervenciones de rutina se administran de diferentes maneras y tienen un perfil de efectos secundarios diferente, los investigadores pretenden en este ensayo controlado aleatorio comparar el efecto analgésico de estos dos métodos y sus efectos secundarios maternos y perinatales en mujeres multíparas en trabajo de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Multiparidad (para 2 o más).
- Embarazo a término: 37-42 semanas de gestación.
- Embarazo único.
- Presentación de vértice.
- En trabajo de parto: al menos 2 contracciones en diez minutos y dilatación cervical de 2 centímetros o más.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que desean la epidural como analgesia de primera línea durante el trabajo de parto.
- Mujeres que recibieron petidina durante las últimas 24 horas (antes de ingresar a la sala de parto).
- Contraindicación para el parto vaginal.
- Contraindicación o reacción alérgica a la petidina o al óxido nitroso.
- Historia del abuso de drogas.
- Parto por cesárea anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Meperidina IV
Inyección intravenosa de meperidina 50 mg administrada en 100 cc de NaCl al 0,9 % durante 10 minutos.
Las dosis repetidas (si es necesario) se administrarán en intervalos de 2 horas como mínimo hasta un máximo de 4 dosis.
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Meperidina intravenosa 50 mg en 100 cc de NaCl al 0,9 %. Dosis repetidas (si es necesario): intervalos de 2 horas mínimo hasta un máximo de 4 dosis. En casos de náuseas o vómitos se ofrecerá a la parturienta metoclopramida 10 mg endovenosa. Si la intensidad del dolor (según escala analógica visual), a los 20 a 30 minutos de la administración, no disminuye o la parturienta solicita otro tipo de analgesia, se ofrecerá óxido nitroso inhalado o analgesia epidural.
Otros nombres:
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Comparador activo: Óxido Nitroso Inhalado
Óxido nitroso en una mezcla 50/50 con oxígeno administrado a través de una mascarilla facial autoadministrada.
Se aconsejará a la parturienta que se coloque bien la mascarilla en la cara y que respire a través de ella al primer signo de contracción uterina próxima.
Entre contracciones, se aconsejará a la parturienta que no respire a través de la mascarilla.
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Óxido nitroso en una mezcla 50/50 con oxígeno administrado a través de una mascarilla facial autoadministrada. Se aconsejará a la parturienta que se coloque bien la mascarilla en la cara y que respire a través de ella al primer signo de contracción uterina próxima. Entre contracciones, se le recomendará que no respire a través de la máscara. En casos de náuseas o vómitos se ofrecerá a la parturienta metoclopramida 10 mg endovenosa. Si la intensidad del dolor (según la escala analógica visual), 20 a 30 minutos después de la administración, no disminuye o la parturienta solicita un tipo diferente de analgesia, se ofrecerá meperidina intravenosa o analgesia epidural.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 20-30 minutos después de la administración del fármaco.
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Escala analógica visual
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20-30 minutos después de la administración del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 60, 120 y 180 minutos desde la administración del fármaco.
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Escala analógica visual
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60, 120 y 180 minutos desde la administración del fármaco.
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Tiempo desde la administración del fármaco hasta el parto.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Necesidad de analgesia adicional
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de mujeres que necesitaron analgesia adicional.
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24 horas
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Efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Durante 60 minutos desde la administración del fármaco.
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náuseas, vómitos, picazón, dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia
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Durante 60 minutos desde la administración del fármaco.
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Lactancia materna
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del nacimiento
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Hasta 48 horas después del nacimiento
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Satisfacción de los participantes y la utilidad del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
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Escala de excelente, muy bueno, bueno, regular o malo.
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Dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
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Cambios en la monitorización electrónica de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Aparición de líquido amniótico teñido de meconio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de mujeres con líquido amniótico teñido de meconio.
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24 horas
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HP de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: Hasta 5 min desde el nacimiento, después de realizar el pinzamiento del cordón.
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Número de mujeres con PH de la arteria umbilical inferior a 7,1.
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Hasta 5 min desde el nacimiento, después de realizar el pinzamiento del cordón.
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Al 1 y 5 minutos después del nacimiento
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Al 1 y 5 minutos después del nacimiento
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Necesidad de respiración
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
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Dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
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Administración de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
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Número de recién nacidos que ingresaron a la unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
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Dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
- Investigador principal: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klomp T, van Poppel M, Jones L, Lazet J, Di Nisio M, Lagro-Janssen AL. Inhaled analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009351. doi: 10.1002/14651858.CD009351.pub2.
- Keskin HL, Keskin EA, Avsar AF, Tabuk M, Caglar GS. Pethidine versus tramadol for pain relief during labor. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):11-6. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00047-x.
- Likis FE, Andrews JC, Collins MR, Lewis RM, Seroogy JJ, Starr SA, Walden RR, McPheeters ML. Nitrous oxide for the management of labor pain: a systematic review. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):153-67. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a7f73c. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):885.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wee MY, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. A comparison of intramuscular diamorphine and intramuscular pethidine for labour analgesia: a two-centre randomised blinded controlled trial. BJOG. 2014 Mar;121(4):447-56. doi: 10.1111/1471-0528.12532. Epub 2013 Dec 2.
- Howell CJ, Kidd C, Roberts W, Upton P, Lucking L, Jones PW, Johanson RB. A randomised controlled trial of epidural compared with non-epidural analgesia in labour. BJOG. 2001 Jan;108(1):27-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00012.x.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- 0072-016-EMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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