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Petidina versus óxido nitroso para el alivio del dolor durante el trabajo de parto

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Petidina versus óxido nitroso para el alivio del dolor durante el trabajo de parto entre multíparas. Un ensayo controlado aleatorio

Los opioides sistemáticos y el óxido nitroso inhalado (N2O) son métodos comunes para aliviar el dolor durante el trabajo de parto. El objetivo del estudio actual es evaluar la eficacia de la petidina sistémica en comparación con el N2O administrado para aliviar el dolor en mujeres multíparas a término en trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El alivio del dolor durante el trabajo de parto y el parto es una parte esencial de una buena atención obstétrica. El dolor de parto y su alivio tienen implicaciones en el curso del trabajo de parto, los resultados maternos y fetales y la satisfacción con el parto en general. A muchas mujeres les gustaría poder elegir el alivio del dolor durante el trabajo de parto, pero también les gustaría evitar los métodos invasivos de control del dolor durante el trabajo de parto (como la epidural). Tanto la analgesia inhalada como los opioides parenterales son intervenciones farmacológicas comunes que tienen como objetivo aliviar el dolor del parto. El óxido nitroso en una mezcla 50/50 con oxígeno es la concentración más común utilizada para el tratamiento del dolor del parto. Se autoadministra a través de una mascarilla facial, de forma intermitente, y tiene un efecto de inicio y desaparición rápidos. Principales efectos secundarios, que incluyen náuseas, vómitos, mareos y somnolencia. La petidina es uno de los agonistas opiáceos más utilizados. Se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular. Su efecto analgésico comienza a los 10-20 minutos y dura de 2 a 4 horas. Los efectos secundarios maternos informados incluyen náuseas, vómitos y disforia. La petidina puede provocar cambios en el seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal durante el trabajo de parto, depresión respiratoria, alteración del reflejo de succión e inquietud.

Dado el hecho de que estas dos intervenciones de rutina se administran de diferentes maneras y tienen un perfil de efectos secundarios diferente, los investigadores pretenden en este ensayo controlado aleatorio comparar el efecto analgésico de estos dos métodos y sus efectos secundarios maternos y perinatales en mujeres multíparas en trabajo de parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Multiparidad (para 2 o más).
  2. Embarazo a término: 37-42 semanas de gestación.
  3. Embarazo único.
  4. Presentación de vértice.
  5. En trabajo de parto: al menos 2 contracciones en diez minutos y dilatación cervical de 2 centímetros o más.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que desean la epidural como analgesia de primera línea durante el trabajo de parto.
  2. Mujeres que recibieron petidina durante las últimas 24 horas (antes de ingresar a la sala de parto).
  3. Contraindicación para el parto vaginal.
  4. Contraindicación o reacción alérgica a la petidina o al óxido nitroso.
  5. Historia del abuso de drogas.
  6. Parto por cesárea anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Meperidina IV
Inyección intravenosa de meperidina 50 mg administrada en 100 cc de NaCl al 0,9 % durante 10 minutos. Las dosis repetidas (si es necesario) se administrarán en intervalos de 2 horas como mínimo hasta un máximo de 4 dosis.

Meperidina intravenosa 50 mg en 100 cc de NaCl al 0,9 %. Dosis repetidas (si es necesario): intervalos de 2 horas mínimo hasta un máximo de 4 dosis.

En casos de náuseas o vómitos se ofrecerá a la parturienta metoclopramida 10 mg endovenosa.

Si la intensidad del dolor (según escala analógica visual), a los 20 a 30 minutos de la administración, no disminuye o la parturienta solicita otro tipo de analgesia, se ofrecerá óxido nitroso inhalado o analgesia epidural.

Otros nombres:
  • Petidina
Comparador activo: Óxido Nitroso Inhalado
Óxido nitroso en una mezcla 50/50 con oxígeno administrado a través de una mascarilla facial autoadministrada. Se aconsejará a la parturienta que se coloque bien la mascarilla en la cara y que respire a través de ella al primer signo de contracción uterina próxima. Entre contracciones, se aconsejará a la parturienta que no respire a través de la mascarilla.

Óxido nitroso en una mezcla 50/50 con oxígeno administrado a través de una mascarilla facial autoadministrada. Se aconsejará a la parturienta que se coloque bien la mascarilla en la cara y que respire a través de ella al primer signo de contracción uterina próxima. Entre contracciones, se le recomendará que no respire a través de la máscara.

En casos de náuseas o vómitos se ofrecerá a la parturienta metoclopramida 10 mg endovenosa.

Si la intensidad del dolor (según la escala analógica visual), 20 a 30 minutos después de la administración, no disminuye o la parturienta solicita un tipo diferente de analgesia, se ofrecerá meperidina intravenosa o analgesia epidural.

Otros nombres:
  • N2O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 20-30 minutos después de la administración del fármaco.
Escala analógica visual
20-30 minutos después de la administración del fármaco.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 60, 120 y 180 minutos desde la administración del fármaco.
Escala analógica visual
60, 120 y 180 minutos desde la administración del fármaco.
Tiempo desde la administración del fármaco hasta el parto.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Necesidad de analgesia adicional
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de mujeres que necesitaron analgesia adicional.
24 horas
Efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Durante 60 minutos desde la administración del fármaco.
náuseas, vómitos, picazón, dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia
Durante 60 minutos desde la administración del fármaco.
Lactancia materna
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del nacimiento
Hasta 48 horas después del nacimiento
Satisfacción de los participantes y la utilidad del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
Escala de excelente, muy bueno, bueno, regular o malo.
Dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
Cambios en la monitorización electrónica de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Aparición de líquido amniótico teñido de meconio
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de mujeres con líquido amniótico teñido de meconio.
24 horas
HP de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: Hasta 5 min desde el nacimiento, después de realizar el pinzamiento del cordón.
Número de mujeres con PH de la arteria umbilical inferior a 7,1.
Hasta 5 min desde el nacimiento, después de realizar el pinzamiento del cordón.
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Al 1 y 5 minutos después del nacimiento
Al 1 y 5 minutos después del nacimiento
Necesidad de respiración
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
Dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
Administración de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
Número de recién nacidos que ingresaron a la unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
Dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
  • Investigador principal: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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