Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Petydyna kontra podtlenek azotu w celu złagodzenia bólu podczas porodu

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Petydyna kontra podtlenek azotu w celu złagodzenia bólu podczas porodu wśród wieloródek. Randomizowana kontrolowana próba

Systematyczne stosowanie opioidów i wziewny podtlenek azotu (N2O) to powszechne metody uśmierzania bólu podczas porodu. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności ogólnoustrojowej petydyny w porównaniu z N2O podawanym w celu złagodzenia bólu u wieloródek rodzących o czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodzenie bólu podczas porodu jest istotną częścią dobrej opieki położniczej. Ból porodowy i jego złagodzenie mają wpływ na przebieg porodu, wyniki matki i płodu oraz ogólną satysfakcję z porodu. Wiele kobiet chciałoby mieć wybór w zakresie uśmierzania bólu podczas porodu, ale jednocześnie chciałoby uniknąć inwazyjnych metod leczenia bólu porodowego (jak znieczulenie zewnątrzoponowe). Zarówno analgezja wziewna, jak i opioidy podawane pozajelitowo są powszechnymi interwencjami farmakologicznymi mającymi na celu złagodzenie bólu porodowego. Podtlenek azotu w mieszaninie 50/50 z tlenem jest najczęściej stosowanym stężeniem w leczeniu bólu porodowego. Jest podawany samodzielnie przez maskę twarzową, okresowo i ma szybki początek i efekt zniesienia. Główne działania niepożądane, w tym nudności, wymioty, zawroty głowy i senność. Petydyna jest jednym z najczęściej stosowanych agonistów opiatów. Może być podawany dożylnie lub domięśniowo. Jego działanie przeciwbólowe rozpoczyna się w ciągu 10-20 minut i trwa 2-4 godziny. Zgłoszone działania niepożądane u matki obejmują nudności, wymioty i dysforię. Petydyna może prowadzić do zmian w zapisie tętna płodu podczas porodu, depresji oddechowej, upośledzenia odruchu ssania i niepokoju.

Biorąc pod uwagę fakt, że te dwie rutynowe interwencje są przeprowadzane na różne sposoby i mają różne profile skutków ubocznych, badacze w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu mają na celu porównanie działania przeciwbólowego tych dwóch metod oraz ich drugorzędnych skutków dla matki i okołoporodowej u rodzących kobiet wieloródek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wieloparzystość (paragraf 2 lub więcej).
  2. Ciąża donoszona: 37-42 tydzień ciąży.
  3. Ciąża pojedyncza.
  4. Prezentacja wierzchołków.
  5. Podczas porodu: co najmniej 2 skurcze w ciągu dziesięciu minut i rozwarcie szyjki macicy o 2 centymetry lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które pragną znieczulenia zewnątrzoponowego jako pierwszego rzutu znieczulenia podczas porodu.
  2. Kobiety otrzymujące petydynę w ciągu ostatnich 24 godzin (przed wejściem na salę porodową).
  3. Przeciwwskazanie do porodu siłami natury.
  4. Przeciwwskazanie lub reakcja alergiczna na petydynę lub podtlenek azotu.
  5. Historia nadużywania narkotyków.
  6. Poprzednie cesarskie cięcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV Meperydyna
Dożylne wstrzyknięcie 50 mg meperydyny podane w 100 ml 0,9% NaCl w ciągu 10 minut. Dawki powtarzane (w razie potrzeby) będą podawane w odstępach co najmniej 2 godzin, aż do podania maksymalnie 4 dawek.
Lek: IV Meperydyna

Meperydyna dożylna 50 mg w 100 cm3 NaCl 0,9%. Dawki powtarzane (w razie potrzeby): odstępy co najmniej 2 godziny do maksymalnie 4 dawek.

W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów rodzącej zostanie podany dożylnie metoklopramid w dawce 10 mg.

Jeśli natężenie bólu (według wizualnej skali analogowej) po 20-30 minutach od podania nie zmniejszy się lub rodząca poprosi o inny rodzaj analgezji, zostanie zaproponowany podtlenek azotu wziewny lub znieczulenie zewnątrzoponowe.

Inne nazwy:
  • Petydyna
Aktywny komparator: Wdychany podtlenek azotu
Podtlenek azotu w mieszaninie 50/50 z tlenem podawany przez samodzielną maskę na twarz. Położnej zaleca się ciasne nałożenie maski na twarz i oddychanie przez nią przy pierwszych oznakach zbliżającego się skurczu macicy. Pomiędzy skurczami porodowi zostanie zalecone, aby nie oddychała przez maskę.
Lek: Podtlenek azotu

Podtlenek azotu w mieszaninie 50/50 z tlenem podawany przez samodzielną maskę na twarz. Położnej zaleca się ciasne nałożenie maski na twarz i oddychanie przez nią przy pierwszych oznakach zbliżającego się skurczu macicy. Pomiędzy skurczami zostanie pouczona, aby nie oddychała przez maskę.

W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów rodzącej zostanie podany dożylnie metoklopramid w dawce 10 mg.

Jeśli nasilenie bólu (według wizualnej skali analogowej) po 20-30 minutach od podania nie zmniejszy się lub rodząca poprosi o inny rodzaj analgezji, zostanie zaoferowana dożylna meperydyna lub znieczulenie zewnątrzoponowe.

Inne nazwy:
  • N2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 20-30 minut po podaniu leku.
Wizualna skala analogowa
20-30 minut po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 60, 120 i 180 minut od podania leku.
Wizualna skala analogowa
60, 120 i 180 minut od podania leku.
Czas od podania leku do porodu.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Potrzeba dodatkowej analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba kobiet, które potrzebowały dodatkowej analgezji.
24 godziny
Skutki uboczne.
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od podania leku.
nudności, wymioty, świąd, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność
W ciągu 60 minut od podania leku.
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Do 48 godzin po urodzeniu
Do 48 godzin po urodzeniu
Satysfakcja uczestników i przydatność łagodzenia bólu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po urodzeniu
Skala doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna lub słaba.
W ciągu 48 godzin po urodzeniu
Zmiany w elektronicznym monitorowaniu tętna płodu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Występowanie płynu owodniowego zabarwionego smółką
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba kobiet z płynem owodniowym zabarwionym smółką.
24 godziny
Tętnica pępowinowa PH
Ramy czasowe: Do 5 min od urodzenia, po wykonaniu zacisku pępowinowego.
Liczba kobiet z PH w tętnicy pępowinowej poniżej 7,1.
Do 5 min od urodzenia, po wykonaniu zacisku pępowinowego.
Wyższy wynik
Ramy czasowe: W 1 i 5 minut po urodzeniu
W 1 i 5 minut po urodzeniu
Potrzeba oddychania
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po urodzeniu
W ciągu 48 godzin po urodzeniu
Administracja oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po urodzeniu
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 48 godzin po urodzeniu.
W ciągu 48 godzin po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
  • Główny śledczy: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0072-016-EMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV Meperydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj