- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02783508
Петидин против закиси азота для облегчения боли во время родов
Петидин против закиси азота для облегчения боли во время родов среди повторнородящих. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обезболивание во время родов и родоразрешения является неотъемлемой частью хорошей акушерской помощи. Родовая боль и ее облегчение влияют на течение родов, исходы для матери и плода и удовлетворенность родами в целом. Многие женщины хотели бы иметь выбор обезболивания во время родов, но также хотели бы избежать инвазивных методов обезболивания в родах (таких как эпидуральная анестезия). И ингаляционная анальгезия, и парентеральные опиоиды являются распространенными фармакологическими вмешательствами, направленными на облегчение родовой боли. Закись азота в смеси 50/50 с кислородом является наиболее распространенной концентрацией, используемой для обезболивания родов. Его вводят самостоятельно через лицевую маску, периодически, и он имеет быстрое начало и эффект прекращения. Основные побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, головокружение и сонливость. Петидин является одним из наиболее часто используемых агонистов опиатов. Его можно вводить внутривенно или внутримышечно. Его обезболивающий эффект начинается через 10-20 минут и продолжается 2-4 часа. Сообщаемые побочные эффекты у матери включают тошноту, рвоту и дисфорию. Петидин может привести к изменениям частоты сердечных сокращений плода во время родов, угнетению дыхания, нарушению сосательного рефлекса и беспокойству.
Учитывая тот факт, что эти два рутинных вмешательства осуществляются по-разному и имеют различный профиль побочных эффектов, исследователи поставили цель в этом рандомизированном контролируемом исследовании сравнить обезболивающий эффект этих двух методов и их вторичные материнские и перинатальные эффекты у повторнородящих женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Множественность (пара 2 и более).
- Срок беременности: 37-42 недели гестации.
- Одноплодная беременность.
- Представление вершины.
- В родах: не менее 2 схваток за десять минут и раскрытие шейки матки на 2 сантиметра и более.
Критерий исключения:
- Женщинам, которые хотят эпидуральную анестезию в качестве первой линии обезболивания во время родов.
- Женщины, получавшие петидин в течение последних 24 часов (до поступления в родильное отделение).
- Противопоказания к вагинальным родам.
- Противопоказания или аллергическая реакция на петидин или закись азота.
- История злоупотребления наркотиками.
- Предшествующее кесарево сечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IV меперидин
Внутривенная инъекция 50 мг меперидина в 100 мл 0,9% раствора NaCl в течение 10 минут.
Повторные дозы (при необходимости) будут вводиться с интервалом минимум в 2 часа, пока не будет получено максимум 4 дозы.
|
Внутривенно меперидин 50 мг в 100 мл 0,9% NaCl. Повторные дозы (при необходимости): с интервалом от минимум 2 часов до максимум 4 доз. В случае тошноты или рвоты роженице будет предложено внутривенное введение 10 мг метоклопрамида. Если интенсивность боли (согласно визуальной аналоговой шкале) через 20-30 минут после введения не снижается или роженица попросит другой вид обезболивания, будет предложена ингаляционная закись азота или эпидуральная анестезия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вдыхание закиси азота
Закись азота в смеси 50/50 с кислородом, подаваемая через самодельную маску для лица.
Роженицам будет рекомендовано плотно прижать маску к лицу и дышать через нее при первых признаках предстоящих сокращений матки.
Между схватками роженице рекомендуется не дышать через маску.
|
Закись азота в смеси 50/50 с кислородом, подаваемая через самодельную маску для лица. Роженицам будет рекомендовано плотно прижать маску к лицу и дышать через нее при первых признаках предстоящих сокращений матки. Между схватками ей будет рекомендовано не дышать через маску. В случае тошноты или рвоты роженице будет предложено внутривенное введение 10 мг метоклопрамида. Если интенсивность боли (по визуальной аналоговой шкале) через 20-30 минут после введения не снижается или роженица попросит другой вид обезболивания, будет предложено внутривенное введение меперидина или эпидуральная анестезия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 20-30 минут после введения препарата.
|
Визуально-аналоговая шкала
|
Через 20-30 минут после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 60, 120 и 180 минут после введения препарата.
|
Визуально-аналоговая шкала
|
60, 120 и 180 минут после введения препарата.
|
|
Время от введения препарата до родов.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Необходимость дополнительной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество женщин, которым потребовалось дополнительное обезболивание.
|
24 часа
|
|
Побочные эффекты.
Временное ограничение: В течение 60 минут после введения препарата.
|
тошнота, рвота, зуд, головная боль, сухость во рту, сонливость
|
В течение 60 минут после введения препарата.
|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: До 48 часов после рождения
|
До 48 часов после рождения
|
|
|
Удовлетворенность участников и полезность обезболивания
Временное ограничение: В течение 48 часов после рождения
|
Шкала отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно или плохо.
|
В течение 48 часов после рождения
|
|
Изменения в электронном мониторинге сердечного ритма плода
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Наличие окрашенных меконием околоплодных вод
Временное ограничение: 24 часа
|
Число женщин с окрашенными меконием амниотическими жидкостями.
|
24 часа
|
|
Пупочная артерия РН
Временное ограничение: До 5 мин от рождения, после пережатия пуповины.
|
Количество женщин с ЛГ пупочной артерии менее 7,1.
|
До 5 мин от рождения, после пережатия пуповины.
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после рождения
|
Через 1 и 5 минут после рождения
|
|
|
Потребность в дыхании
Временное ограничение: В течение 48 часов после рождения
|
В течение 48 часов после рождения
|
|
|
Администрация отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: В течение 48 часов после рождения
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 48 часов после рождения.
|
В течение 48 часов после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
- Главный следователь: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klomp T, van Poppel M, Jones L, Lazet J, Di Nisio M, Lagro-Janssen AL. Inhaled analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009351. doi: 10.1002/14651858.CD009351.pub2.
- Keskin HL, Keskin EA, Avsar AF, Tabuk M, Caglar GS. Pethidine versus tramadol for pain relief during labor. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):11-6. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00047-x.
- Likis FE, Andrews JC, Collins MR, Lewis RM, Seroogy JJ, Starr SA, Walden RR, McPheeters ML. Nitrous oxide for the management of labor pain: a systematic review. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):153-67. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a7f73c. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):885.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wee MY, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. A comparison of intramuscular diamorphine and intramuscular pethidine for labour analgesia: a two-centre randomised blinded controlled trial. BJOG. 2014 Mar;121(4):447-56. doi: 10.1111/1471-0528.12532. Epub 2013 Dec 2.
- Howell CJ, Kidd C, Roberts W, Upton P, Lucking L, Jones PW, Johanson RB. A randomised controlled trial of epidural compared with non-epidural analgesia in labour. BJOG. 2001 Jan;108(1):27-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00012.x.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Родовая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики, Ингаляции
- Оксид азота
- Меперидин
Другие идентификационные номера исследования
- 0072-016-EMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .