Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Петидин против закиси азота для облегчения боли во время родов

21 ноября 2022 г. обновлено: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Петидин против закиси азота для облегчения боли во время родов среди повторнородящих. Рандомизированное контролируемое исследование

Систематические опиоиды и вдыхание закиси азота (N2O) являются распространенными методами обезболивания во время родов. Целью настоящего исследования является оценка эффективности системного применения петидина по сравнению с N2O, назначаемым для облегчения боли у доношенных повторнородящих женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Обезболивание во время родов и родоразрешения является неотъемлемой частью хорошей акушерской помощи. Родовая боль и ее облегчение влияют на течение родов, исходы для матери и плода и удовлетворенность родами в целом. Многие женщины хотели бы иметь выбор обезболивания во время родов, но также хотели бы избежать инвазивных методов обезболивания в родах (таких как эпидуральная анестезия). И ингаляционная анальгезия, и парентеральные опиоиды являются распространенными фармакологическими вмешательствами, направленными на облегчение родовой боли. Закись азота в смеси 50/50 с кислородом является наиболее распространенной концентрацией, используемой для обезболивания родов. Его вводят самостоятельно через лицевую маску, периодически, и он имеет быстрое начало и эффект прекращения. Основные побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, головокружение и сонливость. Петидин является одним из наиболее часто используемых агонистов опиатов. Его можно вводить внутривенно или внутримышечно. Его обезболивающий эффект начинается через 10-20 минут и продолжается 2-4 часа. Сообщаемые побочные эффекты у матери включают тошноту, рвоту и дисфорию. Петидин может привести к изменениям частоты сердечных сокращений плода во время родов, угнетению дыхания, нарушению сосательного рефлекса и беспокойству.

Учитывая тот факт, что эти два рутинных вмешательства осуществляются по-разному и имеют различный профиль побочных эффектов, исследователи поставили цель в этом рандомизированном контролируемом исследовании сравнить обезболивающий эффект этих двух методов и их вторичные материнские и перинатальные эффекты у повторнородящих женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Множественность (пара 2 и более).
  2. Срок беременности: 37-42 недели гестации.
  3. Одноплодная беременность.
  4. Представление вершины.
  5. В родах: не менее 2 схваток за десять минут и раскрытие шейки матки на 2 сантиметра и более.

Критерий исключения:

  1. Женщинам, которые хотят эпидуральную анестезию в качестве первой линии обезболивания во время родов.
  2. Женщины, получавшие петидин в течение последних 24 часов (до поступления в родильное отделение).
  3. Противопоказания к вагинальным родам.
  4. Противопоказания или аллергическая реакция на петидин или закись азота.
  5. История злоупотребления наркотиками.
  6. Предшествующее кесарево сечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IV меперидин
Внутривенная инъекция 50 мг меперидина в 100 мл 0,9% раствора NaCl в течение 10 минут. Повторные дозы (при необходимости) будут вводиться с интервалом минимум в 2 часа, пока не будет получено максимум 4 дозы.

Внутривенно меперидин 50 мг в 100 мл 0,9% NaCl. Повторные дозы (при необходимости): с интервалом от минимум 2 часов до максимум 4 доз.

В случае тошноты или рвоты роженице будет предложено внутривенное введение 10 мг метоклопрамида.

Если интенсивность боли (согласно визуальной аналоговой шкале) через 20-30 минут после введения не снижается или роженица попросит другой вид обезболивания, будет предложена ингаляционная закись азота или эпидуральная анестезия.

Другие имена:
  • Петидин
Активный компаратор: Вдыхание закиси азота
Закись азота в смеси 50/50 с кислородом, подаваемая через самодельную маску для лица. Роженицам будет рекомендовано плотно прижать маску к лицу и дышать через нее при первых признаках предстоящих сокращений матки. Между схватками роженице рекомендуется не дышать через маску.

Закись азота в смеси 50/50 с кислородом, подаваемая через самодельную маску для лица. Роженицам будет рекомендовано плотно прижать маску к лицу и дышать через нее при первых признаках предстоящих сокращений матки. Между схватками ей будет рекомендовано не дышать через маску.

В случае тошноты или рвоты роженице будет предложено внутривенное введение 10 мг метоклопрамида.

Если интенсивность боли (по визуальной аналоговой шкале) через 20-30 минут после введения не снижается или роженица попросит другой вид обезболивания, будет предложено внутривенное введение меперидина или эпидуральная анестезия.

Другие имена:
  • N2O

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 20-30 минут после введения препарата.
Визуально-аналоговая шкала
Через 20-30 минут после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 60, 120 и 180 минут после введения препарата.
Визуально-аналоговая шкала
60, 120 и 180 минут после введения препарата.
Время от введения препарата до родов.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Необходимость дополнительной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
Количество женщин, которым потребовалось дополнительное обезболивание.
24 часа
Побочные эффекты.
Временное ограничение: В течение 60 минут после введения препарата.
тошнота, рвота, зуд, головная боль, сухость во рту, сонливость
В течение 60 минут после введения препарата.
Грудное вскармливание
Временное ограничение: До 48 часов после рождения
До 48 часов после рождения
Удовлетворенность участников и полезность обезболивания
Временное ограничение: В течение 48 часов после рождения
Шкала отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно или плохо.
В течение 48 часов после рождения
Изменения в электронном мониторинге сердечного ритма плода
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Наличие окрашенных меконием околоплодных вод
Временное ограничение: 24 часа
Число женщин с окрашенными меконием амниотическими жидкостями.
24 часа
Пупочная артерия РН
Временное ограничение: До 5 мин от рождения, после пережатия пуповины.
Количество женщин с ЛГ пупочной артерии менее 7,1.
До 5 мин от рождения, после пережатия пуповины.
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после рождения
Через 1 и 5 минут после рождения
Потребность в дыхании
Временное ограничение: В течение 48 часов после рождения
В течение 48 часов после рождения
Администрация отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: В течение 48 часов после рождения
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 48 часов после рождения.
В течение 48 часов после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
  • Главный следователь: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться