Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Petidin kontra dinitrogén-oxid a vajúdás alatti fájdalom csillapítására

2022. november 21. frissítette: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Petidin kontra dinitrogén-oxid a vajúdás alatti fájdalomcsillapítás érdekében többszörös szülésnél. Véletlenszerű, kontrollált próba

A szisztematikus opioidok és az inhalált dinitrogén-oxid (N2O) gyakori módszerek a vajúdás alatti fájdalomcsillapításra. A jelenlegi vizsgálat célja a szisztémás petidin hatékonyságának értékelése a fájdalomcsillapításra adott N2O-hoz képest vajúdó, többszülős nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vajúdás és a szülés alatti fájdalomcsillapítás elengedhetetlen része a jó szülészeti ellátásnak. A szülési fájdalom és annak enyhülése hatással van a szülés lefolyására, az anyai és magzati kimenetelre, valamint a szüléssel való általános elégedettségre. Sok nő szeretne választani a vajúdás alatti fájdalomcsillapítás terén, de szeretné elkerülni az invazív vajúdási fájdalomcsillapítási módszereket (mint az epidurális). Mind az inhalációs fájdalomcsillapítás, mind a parenterális opioidok gyakori farmakológiai beavatkozások, amelyek célja a vajúdás fájdalmának enyhítése. A nitrogén-monoxid oxigénnel 50/50 arányú keverékében a leggyakrabban használt koncentráció a szülési fájdalom kezelésére. Önmagától beadható arcmaszkon keresztül, szakaszosan, és gyorsan kezdődő és eltoló hatása van. Főbb mellékhatások, beleértve a hányingert, hányást, szédülést és álmosságot. A petidin az egyik leggyakrabban használt opiát agonista. Intravénásan vagy intramuszkulárisan adható. Fájdalomcsillapító hatása 10-20 percen belül kezdődik és 2-4 óráig tart. A jelentett anyai mellékhatások közé tartozik a hányinger, hányás és dysphoria. A petidin megváltoztathatja a magzati szívfrekvencia nyomon követését a szülés során, légzésdepressziót, csökkent szívóreflexet és nyugtalanságot okozhat.

Tekintettel arra a tényre, hogy ezt a két rutin beavatkozást különböző módon adják, és eltérő mellékhatásprofillal rendelkeznek, a kutatók ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban e két módszer fájdalomcsillapító hatását, valamint anyai és perinatális másodlagos hatásait hasonlítják össze többszülős nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Multiparitás (2. bekezdés vagy több).
  2. Terhesség időtartama: 37-42 terhességi hét.
  3. Egyedülálló terhesség.
  4. Vertex bemutató.
  5. Szülés közben: legalább 2 összehúzódás tíz percen belül és 2 centiméteres vagy annál nagyobb nyaki tágulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik epidurálisra vágynak első vonalbeli fájdalomcsillapításként a vajúdás során.
  2. Nők, akik petidint kaptak az elmúlt 24 órában (a szülőszobába lépés előtt).
  3. Hüvelyi szülés ellenjavallata.
  4. Ellenjavallat vagy allergiás reakció petidinre vagy dinitrogén-oxidra.
  5. A kábítószerrel való visszaélés története.
  6. Korábbi császármetszés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IV Meperidin
50 mg meperidin intravénás injekciója 100 cm3 0,9%-os NaCl-ben 10 perc alatt. Az ismételt adagokat (ha szükséges) legalább 2 órás időközönként kell beadni, maximum 4 adagig.

Intravénás meperidin 50 mg 100 cm3 NaCl 0,9%-ban. Ismételt adagok (ha szükséges): legalább 2 órás időközönként, maximum 4 adagig.

Hányinger vagy hányás esetén 10 mg intravénás metoklopramidot ajánlanak fel a szülõnek.

Ha a fájdalom intenzitása (a vizuális analóg skála szerint), a beadástól számított 20-30 perccel nem csökken, vagy a szülõ más típusú fájdalomcsillapítást kér, inhalációs dinitrogén-oxidot vagy epidurális fájdalomcsillapítást ajánlanak fel.

Más nevek:
  • Petidin
Aktív összehasonlító: Belélegzett dinitrogén-oxid
Dinitrogén-oxid 50/50 arányú keverékben oxigénnel, önbeadott arcmaszk segítségével. A szülõnek azt tanácsolják, hogy a méhösszehúzódás elsõ jelére helyezze szorosan az arcára a maszkot, és lélegezzen át rajta. Az összehúzódások között a szülõnek azt tanácsolják, hogy ne lélegezzen a maszkon keresztül.

Dinitrogén-oxid 50/50 arányú keverékben oxigénnel, önbeadott arcmaszk segítségével. A szülõnek azt tanácsolják, hogy a méhösszehúzódás elsõ jelére helyezze szorosan az arcára a maszkot, és lélegezzen át rajta. Az összehúzódások között azt tanácsolják neki, hogy ne lélegezzen a maszkon keresztül.

Hányinger vagy hányás esetén 10 mg intravénás metoklopramidot ajánlanak fel a szülõnek.

Ha a fájdalom intenzitása (a vizuális analóg skála szerint), a beadástól számított 20-30 perccel nem csökken, vagy a szülõ más típusú fájdalomcsillapítást kér, intravénás meperidin vagy epidurális fájdalomcsillapítást ajánlanak fel.

Más nevek:
  • N2O

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 20-30 perccel a gyógyszer beadása után.
Vizuális analóg skála
20-30 perccel a gyógyszer beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 60, 120 és 180 perccel a gyógyszer beadásától számítva.
Vizuális analóg skála
60, 120 és 180 perccel a gyógyszer beadásától számítva.
A gyógyszer beadásától a szülésig eltelt idő.
Időkeret: 24 óra
24 óra
További fájdalomcsillapítás szükségessége
Időkeret: 24 óra
Azon nők száma, akiknek további fájdalomcsillapításra volt szükségük.
24 óra
Mellékhatások.
Időkeret: A gyógyszer beadásától számított 60 percen belül.
hányinger, hányás, viszketés, fejfájás, szájszárazság, álmosság
A gyógyszer beadásától számított 60 percen belül.
Szoptatás
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a születés után
Legfeljebb 48 órával a születés után
A résztvevők elégedettsége és a fájdalomcsillapítás hasznossága
Időkeret: Szülés után 48 órán belül
Kitűnő, nagyon jó, jó, megfelelő vagy gyenge skála.
Szülés után 48 órán belül
Változások az elektronikus magzati pulzusfigyelésben
Időkeret: 24 óra
24 óra
Meconiummal festett magzatvíz előfordulása
Időkeret: 24 óra
Meconiumos magzatvízben szenvedő nők száma.
24 óra
Köldökartéria PH
Időkeret: Születéstől számított 5 percig, a zsinórszorítás elvégzése után.
Azon nők száma, akiknek a köldökartéria PH-ja kisebb, mint 7,1.
Születéstől számított 5 percig, a zsinórszorítás elvégzése után.
Apgar pontszám
Időkeret: Szülés után 1 és 5 perccel
Szülés után 1 és 5 perccel
Légzési szükséglet
Időkeret: Szülés után 48 órán belül
Szülés után 48 órán belül
Újszülött intenzív osztály (NICU) adminisztrációja
Időkeret: Szülés után 48 órán belül
Azon újszülöttek száma, akik a születést követő 48 órán belül újszülött intenzív osztályra kerültek.
Szülés után 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
  • Kutatásvezető: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel