- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02783508
Petidin kontra dinitrogén-oxid a vajúdás alatti fájdalom csillapítására
Petidin kontra dinitrogén-oxid a vajúdás alatti fájdalomcsillapítás érdekében többszörös szülésnél. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vajúdás és a szülés alatti fájdalomcsillapítás elengedhetetlen része a jó szülészeti ellátásnak. A szülési fájdalom és annak enyhülése hatással van a szülés lefolyására, az anyai és magzati kimenetelre, valamint a szüléssel való általános elégedettségre. Sok nő szeretne választani a vajúdás alatti fájdalomcsillapítás terén, de szeretné elkerülni az invazív vajúdási fájdalomcsillapítási módszereket (mint az epidurális). Mind az inhalációs fájdalomcsillapítás, mind a parenterális opioidok gyakori farmakológiai beavatkozások, amelyek célja a vajúdás fájdalmának enyhítése. A nitrogén-monoxid oxigénnel 50/50 arányú keverékében a leggyakrabban használt koncentráció a szülési fájdalom kezelésére. Önmagától beadható arcmaszkon keresztül, szakaszosan, és gyorsan kezdődő és eltoló hatása van. Főbb mellékhatások, beleértve a hányingert, hányást, szédülést és álmosságot. A petidin az egyik leggyakrabban használt opiát agonista. Intravénásan vagy intramuszkulárisan adható. Fájdalomcsillapító hatása 10-20 percen belül kezdődik és 2-4 óráig tart. A jelentett anyai mellékhatások közé tartozik a hányinger, hányás és dysphoria. A petidin megváltoztathatja a magzati szívfrekvencia nyomon követését a szülés során, légzésdepressziót, csökkent szívóreflexet és nyugtalanságot okozhat.
Tekintettel arra a tényre, hogy ezt a két rutin beavatkozást különböző módon adják, és eltérő mellékhatásprofillal rendelkeznek, a kutatók ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban e két módszer fájdalomcsillapító hatását, valamint anyai és perinatális másodlagos hatásait hasonlítják össze többszülős nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Multiparitás (2. bekezdés vagy több).
- Terhesség időtartama: 37-42 terhességi hét.
- Egyedülálló terhesség.
- Vertex bemutató.
- Szülés közben: legalább 2 összehúzódás tíz percen belül és 2 centiméteres vagy annál nagyobb nyaki tágulás.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik epidurálisra vágynak első vonalbeli fájdalomcsillapításként a vajúdás során.
- Nők, akik petidint kaptak az elmúlt 24 órában (a szülőszobába lépés előtt).
- Hüvelyi szülés ellenjavallata.
- Ellenjavallat vagy allergiás reakció petidinre vagy dinitrogén-oxidra.
- A kábítószerrel való visszaélés története.
- Korábbi császármetszés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IV Meperidin
50 mg meperidin intravénás injekciója 100 cm3 0,9%-os NaCl-ben 10 perc alatt.
Az ismételt adagokat (ha szükséges) legalább 2 órás időközönként kell beadni, maximum 4 adagig.
|
Intravénás meperidin 50 mg 100 cm3 NaCl 0,9%-ban. Ismételt adagok (ha szükséges): legalább 2 órás időközönként, maximum 4 adagig. Hányinger vagy hányás esetén 10 mg intravénás metoklopramidot ajánlanak fel a szülõnek. Ha a fájdalom intenzitása (a vizuális analóg skála szerint), a beadástól számított 20-30 perccel nem csökken, vagy a szülõ más típusú fájdalomcsillapítást kér, inhalációs dinitrogén-oxidot vagy epidurális fájdalomcsillapítást ajánlanak fel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Belélegzett dinitrogén-oxid
Dinitrogén-oxid 50/50 arányú keverékben oxigénnel, önbeadott arcmaszk segítségével.
A szülõnek azt tanácsolják, hogy a méhösszehúzódás elsõ jelére helyezze szorosan az arcára a maszkot, és lélegezzen át rajta.
Az összehúzódások között a szülõnek azt tanácsolják, hogy ne lélegezzen a maszkon keresztül.
|
Dinitrogén-oxid 50/50 arányú keverékben oxigénnel, önbeadott arcmaszk segítségével. A szülõnek azt tanácsolják, hogy a méhösszehúzódás elsõ jelére helyezze szorosan az arcára a maszkot, és lélegezzen át rajta. Az összehúzódások között azt tanácsolják neki, hogy ne lélegezzen a maszkon keresztül. Hányinger vagy hányás esetén 10 mg intravénás metoklopramidot ajánlanak fel a szülõnek. Ha a fájdalom intenzitása (a vizuális analóg skála szerint), a beadástól számított 20-30 perccel nem csökken, vagy a szülõ más típusú fájdalomcsillapítást kér, intravénás meperidin vagy epidurális fájdalomcsillapítást ajánlanak fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 20-30 perccel a gyógyszer beadása után.
|
Vizuális analóg skála
|
20-30 perccel a gyógyszer beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 60, 120 és 180 perccel a gyógyszer beadásától számítva.
|
Vizuális analóg skála
|
60, 120 és 180 perccel a gyógyszer beadásától számítva.
|
|
A gyógyszer beadásától a szülésig eltelt idő.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
További fájdalomcsillapítás szükségessége
Időkeret: 24 óra
|
Azon nők száma, akiknek további fájdalomcsillapításra volt szükségük.
|
24 óra
|
|
Mellékhatások.
Időkeret: A gyógyszer beadásától számított 60 percen belül.
|
hányinger, hányás, viszketés, fejfájás, szájszárazság, álmosság
|
A gyógyszer beadásától számított 60 percen belül.
|
|
Szoptatás
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a születés után
|
Legfeljebb 48 órával a születés után
|
|
|
A résztvevők elégedettsége és a fájdalomcsillapítás hasznossága
Időkeret: Szülés után 48 órán belül
|
Kitűnő, nagyon jó, jó, megfelelő vagy gyenge skála.
|
Szülés után 48 órán belül
|
|
Változások az elektronikus magzati pulzusfigyelésben
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Meconiummal festett magzatvíz előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Meconiumos magzatvízben szenvedő nők száma.
|
24 óra
|
|
Köldökartéria PH
Időkeret: Születéstől számított 5 percig, a zsinórszorítás elvégzése után.
|
Azon nők száma, akiknek a köldökartéria PH-ja kisebb, mint 7,1.
|
Születéstől számított 5 percig, a zsinórszorítás elvégzése után.
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: Szülés után 1 és 5 perccel
|
Szülés után 1 és 5 perccel
|
|
|
Légzési szükséglet
Időkeret: Szülés után 48 órán belül
|
Szülés után 48 órán belül
|
|
|
Újszülött intenzív osztály (NICU) adminisztrációja
Időkeret: Szülés után 48 órán belül
|
Azon újszülöttek száma, akik a születést követő 48 órán belül újszülött intenzív osztályra kerültek.
|
Szülés után 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
- Kutatásvezető: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klomp T, van Poppel M, Jones L, Lazet J, Di Nisio M, Lagro-Janssen AL. Inhaled analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009351. doi: 10.1002/14651858.CD009351.pub2.
- Keskin HL, Keskin EA, Avsar AF, Tabuk M, Caglar GS. Pethidine versus tramadol for pain relief during labor. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):11-6. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00047-x.
- Likis FE, Andrews JC, Collins MR, Lewis RM, Seroogy JJ, Starr SA, Walden RR, McPheeters ML. Nitrous oxide for the management of labor pain: a systematic review. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):153-67. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a7f73c. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):885.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wee MY, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. A comparison of intramuscular diamorphine and intramuscular pethidine for labour analgesia: a two-centre randomised blinded controlled trial. BJOG. 2014 Mar;121(4):447-56. doi: 10.1111/1471-0528.12532. Epub 2013 Dec 2.
- Howell CJ, Kidd C, Roberts W, Upton P, Lucking L, Jones PW, Johanson RB. A randomised controlled trial of epidural compared with non-epidural analgesia in labour. BJOG. 2001 Jan;108(1):27-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00012.x.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szülési fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Dinitrogén-oxid
- Meperidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0072-016-EMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .