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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02783508
Péthidine versus protoxyde d'azote pour le soulagement de la douleur pendant le travail
Péthidine versus protoxyde d'azote pour le soulagement de la douleur pendant le travail chez les multipares. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le soulagement de la douleur pendant le travail et l'accouchement est un élément essentiel de bons soins obstétricaux. La douleur du travail et son soulagement ont des implications sur le déroulement du travail, les résultats maternels et fœtaux et la satisfaction à l'égard de l'accouchement en général. De nombreuses femmes aimeraient avoir le choix du soulagement de la douleur pendant le travail, mais aimeraient également éviter les méthodes invasives de gestion de la douleur pendant le travail (comme la péridurale). L'analgésie inhalée et les opioïdes parentéraux sont des interventions pharmacologiques courantes visant à soulager la douleur du travail. Le protoxyde d'azote dans un mélange 50/50 avec de l'oxygène est la concentration la plus couramment utilisée pour la gestion de la douleur du travail. Il est auto-administré via un masque facial, par intermittence, et a un effet d'apparition et de décalage rapide. Principaux effets secondaires, notamment nausées, vomissements, étourdissements et somnolence. La péthidine est l'un des agonistes opiacés les plus fréquemment utilisés. Il peut être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire. Son effet analgésique commence dans les 10 à 20 minutes et dure 2 à 4 heures. Les effets secondaires maternels signalés comprennent des nausées, des vomissements et une dysphorie. La péthidine peut entraîner des modifications du rythme cardiaque fœtal pendant le travail, une dépression respiratoire, une altération du réflexe de succion et une agitation.
Étant donné que ces deux interventions de routine sont administrées de manière différente et ont un profil d'effets secondaires différent, les chercheurs ont pour objectif dans cet essai contrôlé randomisé de comparer l'effet analgésique de ces deux méthodes et leurs effets secondaires maternels et périnataux chez les femmes multipares en travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Multiparité (para 2 ou plus).
- Grossesse à terme : 37-42 semaines de gestation.
- Grossesse unique.
- Présentation du sommet.
- En travail : au moins 2 contractions en dix minutes et dilatation cervicale de 2 centimètres ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui désirent la péridurale comme analgésie de première ligne pendant le travail.
- Femmes recevant de la péthidine au cours des dernières 24 heures (avant d'entrer dans la salle de travail).
- Contre-indication à l'accouchement vaginal.
- Contre-indication ou réaction allergique à la péthidine ou au protoxyde d'azote.
- Antécédents de toxicomanie.
- Accouchement par césarienne antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Mépéridine IV
Injection intraveineuse de mépéridine 50 mg administrée dans 100 cc de NaCl à 0,9 % en 10 minutes.
Des doses répétées (si nécessaire) seront administrées à intervalles de 2 heures minimum jusqu'à un maximum de 4 doses.
|
Mépéridine intraveineuse 50 mg dans 100 cc de NaCl 0,9 % . Doses répétées (si besoin) : intervalles de 2 heures minimum jusqu'à un maximum de 4 doses. En cas de nausées ou de vomissements, le métoclopramide intraveineux 10mg sera proposé à la parturiente. Si l'intensité de la douleur (selon l'échelle visuelle analogique), 20 à 30 minutes après l'administration, ne diminue pas ou que la parturiente demande un autre type d'analgésie, du protoxyde d'azote inhalé ou une analgésie péridurale sera proposée.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Protoxyde d'azote inhalé
Protoxyde d'azote dans un mélange 50/50 avec de l'oxygène administré via un masque facial auto-administré.
Il sera conseillé à la parturiente de placer le masque fermement sur son visage et de respirer à travers au premier signe de contraction utérine à venir.
Entre les contractions, il sera conseillé à la parturiente de ne pas respirer à travers le masque.
|
Protoxyde d'azote dans un mélange 50/50 avec de l'oxygène administré via un masque facial auto-administré. Il sera conseillé à la parturiente de placer le masque fermement sur son visage et de respirer à travers au premier signe de contraction utérine à venir. Entre les contractions, il lui sera conseillé de ne pas respirer à travers le masque. En cas de nausées ou de vomissements, le métoclopramide intraveineux 10mg sera proposé à la parturiente. Si l'intensité de la douleur (selon l'échelle visuelle analogique), 20 à 30 minutes après l'administration, ne diminue pas ou si la parturiente demande un autre type d'analgésie, la mépéridine intraveineuse ou l'analgésie péridurale sera proposée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 20 à 30 minutes après l'administration du médicament.
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Échelle analogique visuelle
|
20 à 30 minutes après l'administration du médicament.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur
Délai: 60, 120 et 180 minutes après l'administration du médicament.
|
Échelle analogique visuelle
|
60, 120 et 180 minutes après l'administration du médicament.
|
Délai entre l'administration du médicament et le travail.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Besoin d'analgésie supplémentaire
Délai: 24 heures
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Nombre de femmes ayant eu besoin d'analgésie supplémentaire.
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24 heures
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Effets secondaires.
Délai: Pendant 60 minutes après l'administration du médicament.
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nausées, vomissements, démangeaisons, maux de tête, bouche sèche, somnolence
|
Pendant 60 minutes après l'administration du médicament.
|
Allaitement maternel
Délai: Jusqu'à 48 heures après la naissance
|
Jusqu'à 48 heures après la naissance
|
|
Satisfaction des participants et utilité du soulagement de la douleur
Délai: Dans les 48 heures après la naissance
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Échelle d'excellent, très bon, bon, passable ou médiocre.
|
Dans les 48 heures après la naissance
|
Changements dans la surveillance électronique du rythme cardiaque fœtal
Délai: 24 heures
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24 heures
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Présence de liquide amniotique teinté de méconium
Délai: 24 heures
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Nombre de femmes avec du liquide amniotique teinté de méconium.
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24 heures
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Artère ombilicale PH
Délai: Jusqu'à 5 min après la naissance, après avoir effectué le clampage du cordon.
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Nombre de femmes avec un PH de l'artère ombilicale inférieur à 7,1.
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Jusqu'à 5 min après la naissance, après avoir effectué le clampage du cordon.
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Score d'Apgar
Délai: A 1 et 5 minutes après la naissance
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A 1 et 5 minutes après la naissance
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|
Besoin de respiration
Délai: Dans les 48 heures après la naissance
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Dans les 48 heures après la naissance
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Administration de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Dans les 48 heures après la naissance
|
Nombre de nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals dans les 48 heures suivant la naissance.
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Dans les 48 heures après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
- Chercheur principal: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klomp T, van Poppel M, Jones L, Lazet J, Di Nisio M, Lagro-Janssen AL. Inhaled analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009351. doi: 10.1002/14651858.CD009351.pub2.
- Keskin HL, Keskin EA, Avsar AF, Tabuk M, Caglar GS. Pethidine versus tramadol for pain relief during labor. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):11-6. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00047-x.
- Likis FE, Andrews JC, Collins MR, Lewis RM, Seroogy JJ, Starr SA, Walden RR, McPheeters ML. Nitrous oxide for the management of labor pain: a systematic review. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):153-67. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a7f73c. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):885.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wee MY, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. A comparison of intramuscular diamorphine and intramuscular pethidine for labour analgesia: a two-centre randomised blinded controlled trial. BJOG. 2014 Mar;121(4):447-56. doi: 10.1111/1471-0528.12532. Epub 2013 Dec 2.
- Howell CJ, Kidd C, Roberts W, Upton P, Lucking L, Jones PW, Johanson RB. A randomised controlled trial of epidural compared with non-epidural analgesia in labour. BJOG. 2001 Jan;108(1):27-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00012.x.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Manifestations neurologiques
- La douleur du travail
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
- Mépéridine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0072-016-EMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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