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Péthidine versus protoxyde d'azote pour le soulagement de la douleur pendant le travail

21 novembre 2022 mis à jour par: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Péthidine versus protoxyde d'azote pour le soulagement de la douleur pendant le travail chez les multipares. Un essai contrôlé randomisé

Les opioïdes systématiques et le protoxyde d'azote (N2O) inhalé sont des méthodes courantes de soulagement de la douleur pendant le travail. Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la péthidine systémique par rapport au N2O administré pour soulager la douleur chez les femmes multipares à terme en travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le soulagement de la douleur pendant le travail et l'accouchement est un élément essentiel de bons soins obstétricaux. La douleur du travail et son soulagement ont des implications sur le déroulement du travail, les résultats maternels et fœtaux et la satisfaction à l'égard de l'accouchement en général. De nombreuses femmes aimeraient avoir le choix du soulagement de la douleur pendant le travail, mais aimeraient également éviter les méthodes invasives de gestion de la douleur pendant le travail (comme la péridurale). L'analgésie inhalée et les opioïdes parentéraux sont des interventions pharmacologiques courantes visant à soulager la douleur du travail. Le protoxyde d'azote dans un mélange 50/50 avec de l'oxygène est la concentration la plus couramment utilisée pour la gestion de la douleur du travail. Il est auto-administré via un masque facial, par intermittence, et a un effet d'apparition et de décalage rapide. Principaux effets secondaires, notamment nausées, vomissements, étourdissements et somnolence. La péthidine est l'un des agonistes opiacés les plus fréquemment utilisés. Il peut être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire. Son effet analgésique commence dans les 10 à 20 minutes et dure 2 à 4 heures. Les effets secondaires maternels signalés comprennent des nausées, des vomissements et une dysphorie. La péthidine peut entraîner des modifications du rythme cardiaque fœtal pendant le travail, une dépression respiratoire, une altération du réflexe de succion et une agitation.

Étant donné que ces deux interventions de routine sont administrées de manière différente et ont un profil d'effets secondaires différent, les chercheurs ont pour objectif dans cet essai contrôlé randomisé de comparer l'effet analgésique de ces deux méthodes et leurs effets secondaires maternels et périnataux chez les femmes multipares en travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Multiparité (para 2 ou plus).
  2. Grossesse à terme : 37-42 semaines de gestation.
  3. Grossesse unique.
  4. Présentation du sommet.
  5. En travail : au moins 2 contractions en dix minutes et dilatation cervicale de 2 centimètres ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui désirent la péridurale comme analgésie de première ligne pendant le travail.
  2. Femmes recevant de la péthidine au cours des dernières 24 heures (avant d'entrer dans la salle de travail).
  3. Contre-indication à l'accouchement vaginal.
  4. Contre-indication ou réaction allergique à la péthidine ou au protoxyde d'azote.
  5. Antécédents de toxicomanie.
  6. Accouchement par césarienne antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mépéridine IV
Injection intraveineuse de mépéridine 50 mg administrée dans 100 cc de NaCl à 0,9 % en 10 minutes. Des doses répétées (si nécessaire) seront administrées à intervalles de 2 heures minimum jusqu'à un maximum de 4 doses.

Mépéridine intraveineuse 50 mg dans 100 cc de NaCl 0,9 % . Doses répétées (si besoin) : intervalles de 2 heures minimum jusqu'à un maximum de 4 doses.

En cas de nausées ou de vomissements, le métoclopramide intraveineux 10mg sera proposé à la parturiente.

Si l'intensité de la douleur (selon l'échelle visuelle analogique), 20 à 30 minutes après l'administration, ne diminue pas ou que la parturiente demande un autre type d'analgésie, du protoxyde d'azote inhalé ou une analgésie péridurale sera proposée.

Autres noms:
  • Péthidine
Comparateur actif: Protoxyde d'azote inhalé
Protoxyde d'azote dans un mélange 50/50 avec de l'oxygène administré via un masque facial auto-administré. Il sera conseillé à la parturiente de placer le masque fermement sur son visage et de respirer à travers au premier signe de contraction utérine à venir. Entre les contractions, il sera conseillé à la parturiente de ne pas respirer à travers le masque.

Protoxyde d'azote dans un mélange 50/50 avec de l'oxygène administré via un masque facial auto-administré. Il sera conseillé à la parturiente de placer le masque fermement sur son visage et de respirer à travers au premier signe de contraction utérine à venir. Entre les contractions, il lui sera conseillé de ne pas respirer à travers le masque.

En cas de nausées ou de vomissements, le métoclopramide intraveineux 10mg sera proposé à la parturiente.

Si l'intensité de la douleur (selon l'échelle visuelle analogique), 20 à 30 minutes après l'administration, ne diminue pas ou si la parturiente demande un autre type d'analgésie, la mépéridine intraveineuse ou l'analgésie péridurale sera proposée.

Autres noms:
  • N2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 20 à 30 minutes après l'administration du médicament.
Échelle analogique visuelle
20 à 30 minutes après l'administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 60, 120 et 180 minutes après l'administration du médicament.
Échelle analogique visuelle
60, 120 et 180 minutes après l'administration du médicament.
Délai entre l'administration du médicament et le travail.
Délai: 24 heures
24 heures
Besoin d'analgésie supplémentaire
Délai: 24 heures
Nombre de femmes ayant eu besoin d'analgésie supplémentaire.
24 heures
Effets secondaires.
Délai: Pendant 60 minutes après l'administration du médicament.
nausées, vomissements, démangeaisons, maux de tête, bouche sèche, somnolence
Pendant 60 minutes après l'administration du médicament.
Allaitement maternel
Délai: Jusqu'à 48 heures après la naissance
Jusqu'à 48 heures après la naissance
Satisfaction des participants et utilité du soulagement de la douleur
Délai: Dans les 48 heures après la naissance
Échelle d'excellent, très bon, bon, passable ou médiocre.
Dans les 48 heures après la naissance
Changements dans la surveillance électronique du rythme cardiaque fœtal
Délai: 24 heures
24 heures
Présence de liquide amniotique teinté de méconium
Délai: 24 heures
Nombre de femmes avec du liquide amniotique teinté de méconium.
24 heures
Artère ombilicale PH
Délai: Jusqu'à 5 min après la naissance, après avoir effectué le clampage du cordon.
Nombre de femmes avec un PH de l'artère ombilicale inférieur à 7,1.
Jusqu'à 5 min après la naissance, après avoir effectué le clampage du cordon.
Score d'Apgar
Délai: A 1 et 5 minutes après la naissance
A 1 et 5 minutes après la naissance
Besoin de respiration
Délai: Dans les 48 heures après la naissance
Dans les 48 heures après la naissance
Administration de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Dans les 48 heures après la naissance
Nombre de nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals dans les 48 heures suivant la naissance.
Dans les 48 heures après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
  • Chercheur principal: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

26 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur du travail

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