Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pethidin versus dinitrogenoxid til smertelindring under fødsel

21. november 2022 opdateret af: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Pethidin versus dinitrogenoxid til smertelindring under fødsel blandt multiparøse. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Systematiske opioider og inhaleret lattergas (N2O ) er almindelige metoder til smertelindring under fødslen. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​systemisk pethidin sammenlignet med N2O givet til smertelindring af termin, flerføde kvinder i fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertelindring under fødslen og fødslen er en væsentlig del af god obstetrisk pleje. Fødselssmerter og dens lindring har betydning for forløbet af fødslen, mødre- og fosterudfald og tilfredsheden med fødslen generelt. Mange kvinder vil gerne have et valg i smertelindring under fødslen, men vil også gerne undgå invasive metoder til smertebehandling under fødslen (som epidural). Både inhaleret analgesi og parenterale opioider er almindelige farmakologiske indgreb, der har til formål at lindre smerten ved veer. Dinitrogenoxid i en 50/50 blanding med ilt er den mest almindelige koncentration, der bruges til smertebehandling af veer. Det er selvadministreret via ansigtsmaske, med mellemrum, og har hurtig indsættende og offset effekt. Vigtigste bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, svimmelhed og døsighed. Pethidin er en af ​​de hyppigst anvendte opiatagonister. Det kan gives intravenøst ​​eller intramuskulært. Dens smertestillende virkning starter inden for 10-20 minutter og varer 2-4 timer. Rapporterede moderlige bivirkninger omfatter kvalme, opkastning og dysfori. Pethidin kan føre til ændringer i føtal pulsmåling under fødslen, respirationsdepression, nedsat sugerefleks og rastløshed.

I betragtning af det faktum, at disse to rutineinterventioner gives på forskellige måder og har forskellig bivirkningsprofil, sigter efterforskerne i dette randomiserede kontrollerede forsøg på at sammenligne den analgetiske effekt af disse to metoder og deres maternelle og perinatale sekundære virkninger hos multiparøse fødende kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Multiparitet (afsnit 2 eller mere).
  2. Termisk graviditet: 37-42 ugers graviditet.
  3. Singleton graviditet.
  4. Vertex præsentation.
  5. Ved fødsel: mindst 2 sammentrækninger på ti minutter og cervikal dilatation på 2 centimeter eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ønsker epidural som førstelinjeanalgesi under fødslen.
  2. Kvinder, der får pethidin i løbet af de sidste 24 timer (før de kommer ind på arbejdsstuen).
  3. Kontraindikation for vaginal fødsel.
  4. Kontraindikation eller allergisk reaktion på enten pethidin eller dinitrogenoxid.
  5. Historie om stofmisbrug.
  6. Tidligere kejsersnit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV Meperidin
Intravenøs injektion af meperidin 50mg givet i 100cc NaCl 0,9% over 10 minutter. Gentagne doser (hvis nødvendigt) vil blive givet i intervaller på minimum 2 timer indtil maksimalt 4 doser.
Medicin: IV Meperidin

Intravenøs meperidin 50mg i 100cc NaCl 0,9 %. Gentagne doser (hvis nødvendigt): intervaller på minimum 2 timer indtil maksimalt 4 doser.

I tilfælde af kvalme eller opkastning vil den fødende blive tilbudt intravenøst ​​metoclopramid 10 mg.

Hvis smerteintensiteten (i henhold til visuel analog skala), 20 til 30 minutter efter administration, ikke vil aftage, eller den fødende vil bede om en anden type analgesi, vil inhaleret dinitrogenoxid eller epidural analgesi blive tilbudt.

Andre navne:
  • Pethidin
Aktiv komparator: Inhaleret dinitrogenoxid
Dinitrogenoxid i en 50/50 blanding med oxygen givet via selvadministrerende ansigtsmaske. Den fødende vil blive bedt om at placere masken tæt på hendes ansigt og trække vejret gennem den ved det første tegn på kommende livmoderkontraktion. Mellem veerne vil den fødende blive rådet til ikke at trække vejret gennem masken.
Medicin: Nitrogenoxid

Dinitrogenoxid i en 50/50 blanding med oxygen givet via selvadministrerende ansigtsmaske. Den fødende vil blive bedt om at placere masken tæt på hendes ansigt og trække vejret gennem den ved det første tegn på kommende livmoderkontraktion. Mellem veerne vil hun blive frarådet at trække vejret gennem masken.

I tilfælde af kvalme eller opkastning vil den fødende blive tilbudt intravenøst ​​metoclopramid 10 mg.

Hvis smerteintensiteten (i henhold til visuel analog skala), 20 til 30 minutter fra administration, ikke vil falde, eller den fødende vil bede om en anden type analgesi, vil intravenøs meperidin eller epidural analgesi blive tilbudt.

Andre navne:
  • N2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 20-30 minutter efter lægemiddeladministration.
Visuel analog skala
20-30 minutter efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 60, 120 og 180 minutter fra lægemiddeladministration.
Visuel analog skala
60, 120 og 180 minutter fra lægemiddeladministration.
Tid fra medicinadministration til fødsel.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Behov for yderligere analgesi
Tidsramme: 24 timer
Antal kvinder, der havde brug for yderligere analgesi.
24 timer
Bivirkninger.
Tidsramme: I løbet af 60 minutter fra lægemiddeladministration.
kvalme, opkastning, kløe, hovedpine, mundtørhed, døsighed
I løbet af 60 minutter fra lægemiddeladministration.
Amning
Tidsramme: Op til 48 timer efter fødslen
Op til 48 timer efter fødslen
Deltagernes tilfredshed og nytten af ​​smertelindring
Tidsramme: Inden for 48 timer efter fødslen
Skala for fremragende, meget god, god, rimelig eller dårlig.
Inden for 48 timer efter fødslen
Ændringer i elektronisk føtal pulsmåling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af meconiumfarvet fostervand
Tidsramme: 24 timer
Antal kvinder med meconiumfarvet fostervand.
24 timer
Umbilical arterie PH
Tidsramme: Op til 5 min fra fødslen efter udførelse af ledningsspænding.
Antal kvinder med umbilical arterie PH mindre end 7,1.
Op til 5 min fra fødslen efter udførelse af ledningsspænding.
Apgar score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen
1 og 5 minutter efter fødslen
Behov for åndedræt
Tidsramme: Inden for 48 timer efter fødslen
Inden for 48 timer efter fødslen
Administration af neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Inden for 48 timer efter fødslen
Antal nyfødte, der er indlagt på neonatal intensivafdeling inden for 48 timer efter fødslen.
Inden for 48 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Efterforskere

  • Studiestol: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0072-016-EMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med IV Meperidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner