Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Petidina rispetto al protossido di azoto per alleviare il dolore durante il travaglio

21 novembre 2022 aggiornato da: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Petidina rispetto al protossido di azoto per alleviare il dolore durante il travaglio tra le multipare. Uno studio controllato randomizzato

Gli oppioidi sistematici e il protossido di azoto inalato (N2O) sono metodi comuni per alleviare il dolore durante il travaglio. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della petidina sistemica rispetto all'N2O somministrato per alleviare il dolore nelle donne pluripare in travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sollievo dal dolore durante il travaglio e il parto è una parte essenziale di una buona assistenza ostetrica. Il dolore del travaglio e il suo sollievo hanno implicazioni sul corso del travaglio, sugli esiti materni e fetali e sulla soddisfazione del parto in generale. Molte donne vorrebbero avere una scelta per alleviare il dolore durante il travaglio, ma vorrebbero anche evitare metodi invasivi di gestione del dolore durante il travaglio (come l'epidurale). Sia l'analgesia inalatoria che gli oppioidi parenterali sono comuni interventi farmacologici volti ad alleviare il dolore del travaglio. Il protossido di azoto in una miscela 50/50 con l'ossigeno è la concentrazione più comune utilizzata per la gestione del dolore del travaglio. È autosomministrato tramite maschera facciale, in modo intermittente, e ha un rapido effetto di insorgenza e compensazione. Principali effetti collaterali, inclusi nausea, vomito, vertigini e sonnolenza. La petidina è uno degli agonisti oppiacei più utilizzati. Può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Il suo effetto analgesico inizia entro 10-20 minuti e dura 2-4 ore. Gli effetti collaterali materni riportati includono nausea, vomito e disforia. La petidina può portare a cambiamenti nel tracciato della frequenza cardiaca fetale durante il travaglio, depressione respiratoria, alterazione del riflesso di suzione e irrequietezza.

Dato che questi due interventi di routine sono somministrati in modi diversi e hanno un diverso profilo di effetti collaterali, i ricercatori mirano in questo studio controllato randomizzato a confrontare l'effetto analgesico di questi due metodi e i loro effetti secondari materni e perinatali nelle donne in travaglio pluripare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Multiparità (paragrafo 2 o più).
  2. Gravidanza a termine: 37-42 settimane di gestazione.
  3. Gravidanza singola.
  4. Presentazione dei vertici.
  5. In travaglio: almeno 2 contrazioni in dieci minuti e dilatazione cervicale di 2 centimetri o più.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che desiderano l'epidurale come analgesia di prima linea durante il travaglio.
  2. Donne che hanno ricevuto petidina nelle ultime 24 ore (prima di entrare in sala travaglio).
  3. Controindicazione al parto vaginale.
  4. Controindicazione o reazione allergica alla petidina o al protossido di azoto.
  5. Storia dell'abuso di droghe.
  6. Precedente parto cesareo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Meperidina IV
Iniezione endovenosa di meperidina 50 mg somministrata in 100 cc NaCl 0,9% in 10 minuti. Le dosi ripetute (se necessarie) verranno somministrate a intervalli di almeno 2 ore fino a un massimo di 4 dosi.
Droga: Meperidina IV

Meperidina endovenosa 50 mg in 100 cc NaCl 0,9% . Dosi ripetute (se necessarie): intervalli di minimo 2 ore fino ad un massimo di 4 dosi.

In caso di nausea o vomito verrà offerta alla partoriente metoclopramide 10 mg per via endovenosa.

Se l'intensità del dolore (secondo la scala analogica visiva), da 20 a 30 minuti dalla somministrazione, non diminuirà o la partoriente chiederà un diverso tipo di analgesia, verrà offerto il protossido di azoto inalato o l'analgesia epidurale.

Altri nomi:
  • Petidina
Comparatore attivo: Protossido di azoto inalato
Protossido di azoto in una miscela 50/50 con ossigeno somministrato tramite maschera facciale autosomministrata. Alla partoriente verrà consigliato di posizionare la maschera ben stretta sul viso e di respirare attraverso di essa al primo segno di imminente contrazione uterina. Tra una contrazione e l'altra, alla partoriente verrà consigliato di non respirare attraverso la maschera.
Droga: Ossido nitroso

Protossido di azoto in una miscela 50/50 con ossigeno somministrato tramite maschera facciale autosomministrata. Alla partoriente verrà consigliato di posizionare la maschera ben stretta sul viso e di respirare attraverso di essa al primo segno di imminente contrazione uterina. Tra una contrazione e l'altra le verrà consigliato di non respirare attraverso la maschera.

In caso di nausea o vomito verrà offerta alla partoriente metoclopramide 10 mg per via endovenosa.

Se l'intensità del dolore (secondo la scala analogica visiva), da 20 a 30 minuti dalla somministrazione, non diminuirà o la partoriente chiederà un diverso tipo di analgesia, verrà offerta la meperidina endovenosa o l'analgesia epidurale.

Altri nomi:
  • N2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 20-30 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Scala analogica visiva
20-30 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 60, 120 e 180 minuti dalla somministrazione del farmaco.
Scala analogica visiva
60, 120 e 180 minuti dalla somministrazione del farmaco.
Tempo dalla somministrazione del farmaco al travaglio.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Necessità di ulteriore analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di donne che necessitavano di ulteriore analgesia.
24 ore
Effetti collaterali.
Lasso di tempo: Durante 60 minuti dalla somministrazione del farmaco.
nausea, vomito, prurito, mal di testa, secchezza delle fauci, sonnolenza
Durante 60 minuti dalla somministrazione del farmaco.
Allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la nascita
Fino a 48 ore dopo la nascita
Soddisfazione dei partecipanti e utilità del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla nascita
Scala di eccellente, molto buono, buono, discreto o scarso.
Entro 48 ore dalla nascita
Cambiamenti nel monitoraggio elettronico della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Presenza di liquido amniotico macchiato di meconio
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di donne con liquido amniotico macchiato di meconio.
24 ore
Arteria ombelicale PH
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dalla nascita, dopo aver eseguito il clampaggio del cordone.
Numero di donne con PH dell'arteria ombelicale inferiore a 7,1.
Fino a 5 minuti dalla nascita, dopo aver eseguito il clampaggio del cordone.
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo la nascita
A 1 e 5 minuti dopo la nascita
Bisogno di respirazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla nascita
Entro 48 ore dalla nascita
Amministrazione dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla nascita
Numero di neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale entro 48 ore dalla nascita.
Entro 48 ore dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
  • Investigatore principale: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0072-016-EMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Meperidina IV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi