- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02783508
Petidiini vs. typpioksiduuli kivunlievitykseen synnytyksen aikana
Petidiini versus typpioksiduuli kivunlievitykseen synnytyksen aikana monisyntyisten keskuudessa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivunlievitys synnytyksen ja synnytyksen aikana on olennainen osa hyvää synnytyshoitoa. Synnytyskipu ja sen lievitys vaikuttavat synnytyksen kulumiseen, äidin ja sikiön tuloksiin sekä synnytykseen yleisesti ottaen tyytyväisyyteen. Monet naiset haluaisivat valita kivunlievityksen synnytyksen aikana, mutta haluaisivat myös välttää invasiivisia synnytyksen kivunhallintamenetelmiä (epiduraalina). Sekä inhaloitava analgesia että parenteraaliset opioidit ovat yleisiä farmakologisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on lievittää synnytyksen kipua. Typpioksiduuli 50/50-seoksessa hapen kanssa on yleisin synnytyskivun hallintaan käytetty pitoisuus. Sitä annetaan itse kasvonaamion kautta ajoittain, ja sillä on nopea vaikutus ja vaikutus. Tärkeimmät sivuvaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja uneliaisuus. Petidiini on yksi yleisimmin käytetyistä opiaattiagonisteista. Se voidaan antaa suonensisäisesti tai lihakseen. Sen kipua lievittävä vaikutus alkaa 10-20 minuutissa ja kestää 2-4 tuntia. Raportoituja äidin sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu ja dysforia. Petidiini voi aiheuttaa muutoksia sikiön sykkeen seurannassa synnytyksen aikana, hengityslamaa, heikentynyttä imemisrefleksiä ja levottomuutta.
Ottaen huomioon, että nämä kaksi rutiinihoitoa annetaan eri tavoin ja niillä on erilainen sivuvaikutusprofiili, tutkijat pyrkivät tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaamaan näiden kahden menetelmän kipua lievittävää vaikutusta ja niiden äidin ja perinataalisen toissijaisia vaikutuksia monisyntyneillä synnyttäneillä naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monipariteetti (para 2 tai enemmän).
- Raskausaika: 37-42 raskausviikkoa.
- Yksittäinen raskaus.
- Vertexin esitys.
- Synnytyksen aikana: vähintään 2 supistus 10 minuutissa ja kohdunkaulan laajeneminen 2 senttimetriä tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka haluavat epiduraalia ensilinjan analgesiaksi synnytyksen aikana.
- Naiset, jotka ovat saaneet petidiiniä viimeisen 24 tunnin aikana (ennen synnytyssaliin tuloa).
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe.
- Vasta-aihe tai allerginen reaktio joko petidiinille tai dityppioksidille.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- Edellinen keisarileikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: IV Meperidiini
Suonensisäinen injektio meperidiiniä 50 mg annettuna 100 cm3:ssä 0,9 % NaCl:ssa 10 minuutin aikana.
Toistetut annokset (tarvittaessa) annetaan vähintään 2 tunnin välein enintään 4 annosta.
|
Suonensisäinen meperidiini 50 mg 100 cc:ssa 0,9 % NaCl:ssa. Toistetut annokset (tarvittaessa): vähintään 2 tunnin välein enintään 4 annosta. Pahoinvointi- tai oksentelutapauksissa synnyttäjälle tarjotaan suonensisäistä metoklopramidia 10 mg. Jos kivun voimakkuus (visuaalisen analogisen asteikon mukaan), 20-30 minuutin kuluttua antamisesta, ei vähene tai synnyttäjä pyytää erilaista kipulääkettä, hänelle tarjotaan inhaloitavaa typpioksiduulia tai epiduraalia analgesiaa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Hengitetty typpioksiduuli
Dityppioksiduuli 50/50-seoksessa hapen kanssa itseannostellun kasvonaamion kautta.
Synnyttäjää neuvotaan asettamaan naamio tiukasti kasvoilleen ja hengittämään sen läpi heti, kun kohdun supistumisen ensimmäinen merkki havaitaan.
Supistusten välillä synnyttäjää kehotetaan olemaan hengittämättä maskin läpi.
|
Dityppioksiduuli 50/50-seoksessa hapen kanssa itseannostellun kasvonaamion kautta. Synnyttäjää neuvotaan asettamaan naamio tiukasti kasvoilleen ja hengittämään sen läpi heti, kun kohdun supistumisen ensimmäinen merkki havaitaan. Supistusten välillä häntä kehotetaan olemaan hengittämättä maskin läpi. Pahoinvointi- tai oksentelutapauksissa synnyttäjälle tarjotaan suonensisäistä metoklopramidia 10 mg. Jos kivun voimakkuus (visuaalisen analogisen asteikon mukaan), 20-30 minuutin kuluttua antamisesta, ei vähene tai synnyttäjä pyytää erilaista analgesiaa, tarjotaan suonensisäistä meperidiiniä tai epiduraalikipua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
20-30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 60, 120 ja 180 minuuttia lääkkeen antamisesta.
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
60, 120 ja 180 minuuttia lääkkeen antamisesta.
|
Aika lääkkeen antamisesta synnytykseen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Lisäkipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden naisten lukumäärä, jotka tarvitsivat lisäkipulääkitystä.
|
24 tuntia
|
Sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana lääkkeen antamisesta.
|
pahoinvointi, oksentelu, kutina, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus
|
60 minuutin aikana lääkkeen antamisesta.
|
Imetys
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia syntymän jälkeen
|
Jopa 48 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys ja kivunlievityksen hyödyllisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
|
Asteikko erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen tai huono.
|
48 tunnin sisällä syntymästä
|
Muutokset elektronisessa sikiön sykemittauksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Mekoniumin värjäytyneen lapsivesien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on mekoniumvärjättyä lapsivettä.
|
24 tuntia
|
Napavaltimon PH
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia syntymästä, narun kiristyksen jälkeen.
|
Naisten lukumäärä, joiden napavaltimon PH on alle 7,1.
|
Jopa 5 minuuttia syntymästä, narun kiristyksen jälkeen.
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Hengityksen tarve
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
|
48 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) hallinto
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
|
Vastasyntyneiden määrä, jotka saapuivat vastasyntyneiden tehohoitoon 48 tunnin sisällä syntymästä.
|
48 tunnin sisällä syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raed Salim, MD, Haemek medical center
- Päätutkija: Sivan Easton, MD, Haemek medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klomp T, van Poppel M, Jones L, Lazet J, Di Nisio M, Lagro-Janssen AL. Inhaled analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009351. doi: 10.1002/14651858.CD009351.pub2.
- Keskin HL, Keskin EA, Avsar AF, Tabuk M, Caglar GS. Pethidine versus tramadol for pain relief during labor. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):11-6. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00047-x.
- Likis FE, Andrews JC, Collins MR, Lewis RM, Seroogy JJ, Starr SA, Walden RR, McPheeters ML. Nitrous oxide for the management of labor pain: a systematic review. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):153-67. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a7f73c. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):885.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wee MY, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. A comparison of intramuscular diamorphine and intramuscular pethidine for labour analgesia: a two-centre randomised blinded controlled trial. BJOG. 2014 Mar;121(4):447-56. doi: 10.1111/1471-0528.12532. Epub 2013 Dec 2.
- Howell CJ, Kidd C, Roberts W, Upton P, Lucking L, Jones PW, Johanson RB. A randomised controlled trial of epidural compared with non-epidural analgesia in labour. BJOG. 2001 Jan;108(1):27-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00012.x.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Typpioksidi
- Meperidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0072-016-EMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset IV Meperidiini
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIntia
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.LopetettuAtooppinen ihottumaJapani
-
Eli Lilly and CompanyValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat, Japani
-
Healthgen Biotechnology Corp.ValmisMaksan askitesYhdysvallat
-
WockhardtValmisBiologinen hyötyosuusYhdysvallat
-
C. R. BardValmisVerisuonten pääsyn komplikaatioYhdysvallat
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Valmis
-
William Beaumont HospitalsValmisVerisuonten pääsylaitteetYhdysvallat