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Pethidin versus Lachgas zur Schmerzlinderung während der Wehen

21. November 2022 aktualisiert von: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Pethidin versus Lachgas zur Schmerzlinderung während der Wehen bei Mehrgebärenden. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Systematische Opioide und inhaliertes Lachgas (N2O) sind gängige Methoden zur Schmerzlinderung während der Wehen. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von systemischem Pethidin im Vergleich zu N2O zur Schmerzlinderung bei termingerechten, mehrfach gebärenden Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzlinderung während der Wehen und der Geburt ist ein wesentlicher Bestandteil einer guten geburtshilflichen Versorgung. Wehenschmerzen und deren Linderung haben Auswirkungen auf den Geburtsverlauf, das mütterliche und fetale Outcome und die Zufriedenheit mit der Geburt insgesamt. Viele Frauen möchten bei der Schmerzlinderung während der Wehen die Wahl haben, möchten aber auch invasive Methoden der Schmerzbehandlung während der Wehen (z. B. Epiduralanästhesie) vermeiden. Sowohl inhalierte Analgesie als auch parenterale Opioide sind übliche pharmakologische Interventionen, die darauf abzielen, die Wehenschmerzen zu lindern. Lachgas in einer 50/50-Mischung mit Sauerstoff ist die am häufigsten verwendete Konzentration zur Behandlung von Wehenschmerzen. Es wird intermittierend über eine Gesichtsmaske selbst verabreicht und hat einen schnellen Wirkungseintritt und -ausgleich. Wichtigste Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Benommenheit. Pethidin ist einer der am häufigsten verwendeten Opiatagonisten. Es kann intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Seine analgetische Wirkung setzt innerhalb von 10-20 Minuten ein und hält 2-4 Stunden an. Berichtete mütterliche Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen und Dysphorie. Pethidin kann zu Veränderungen der fetalen Herzfrequenzaufzeichnung während der Wehen, Atemdepression, beeinträchtigtem Saugreflex und Ruhelosigkeit führen.

Angesichts der Tatsache, dass diese beiden Routineinterventionen auf unterschiedliche Weise verabreicht werden und unterschiedliche Nebenwirkungsprofile aufweisen, zielen die Forscher in dieser randomisierten kontrollierten Studie darauf ab, die analgetische Wirkung dieser beiden Methoden und ihre mütterlichen und perinatalen Nebenwirkungen bei mehrfach gebärenden Frauen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Multiparität (Absatz 2 oder mehr).
  2. Terminschwangerschaft: 37-42 Schwangerschaftswochen.
  3. Einlingsschwangerschaft.
  4. Schädellage.
  5. Während der Wehen: mindestens 2 Kontraktionen in zehn Minuten und Zervixdilatation von 2 cm oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die eine Epiduralanalgesie als First-Line-Analgesie während der Wehen wünschen.
  2. Frauen, die Pethidin während der letzten 24 Stunden erhalten haben (vor dem Betreten des Kreißsaals).
  3. Kontraindikation für vaginale Entbindung.
  4. Kontraindikation oder allergische Reaktion auf entweder Pethidin oder Lachgas.
  5. Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  6. Vorheriger Kaiserschnitt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Meperidin
Intravenöse Injektion von 50 mg Meperidin in 100 ml NaCl 0,9 % über 10 Minuten. Wiederholte Dosen (falls erforderlich) werden in Intervallen von mindestens 2 Stunden bis maximal 4 Dosen gegeben.
Arzneimittel: IV Meperidin

Intravenöses Meperidin 50 mg in 100 ml NaCl 0,9 %. Wiederholte Dosen (falls erforderlich): Intervalle von mindestens 2 Stunden bis maximal 4 Dosen.

Bei Übelkeit oder Erbrechen wird dem Gebärenden Metoclopramid 10 mg intravenös verabreicht.

Wenn die Schmerzintensität (gemäß visueller Analogskala) 20 bis 30 Minuten nach der Verabreichung nicht abnimmt oder das Gebärende nach einer anderen Art von Analgesie fragt, wird inhalatives Lachgas oder Epiduralanalgesie angeboten.

Andere Namen:
  • Pethidin
Aktiver Komparator: Eingeatmetes Lachgas
Lachgas in einer 50/50-Mischung mit Sauerstoff, das über eine selbstverabreichte Gesichtsmaske verabreicht wird. Der Gebärenden wird empfohlen, die Maske fest auf ihr Gesicht zu setzen und beim ersten Anzeichen einer bevorstehenden Uteruskontraktion durch sie zu atmen. Zwischen den Wehen wird der Gebärenden geraten, nicht durch die Maske zu atmen.
Arzneimittel: Lachgas

Lachgas in einer 50/50-Mischung mit Sauerstoff, das über eine selbstverabreichte Gesichtsmaske verabreicht wird. Der Gebärenden wird empfohlen, die Maske fest auf ihr Gesicht zu setzen und beim ersten Anzeichen einer bevorstehenden Uteruskontraktion durch sie zu atmen. Zwischen den Wehen wird ihr geraten, nicht durch die Maske zu atmen.

Bei Übelkeit oder Erbrechen wird dem Gebärenden Metoclopramid 10 mg intravenös verabreicht.

Wenn die Schmerzintensität (gemäß visueller Analogskala) 20 bis 30 Minuten nach der Verabreichung nicht abnimmt oder das Gebärende nach einer anderen Art von Analgesie fragt, wird intravenöses Meperidin oder epidurale Analgesie angeboten.

Andere Namen:
  • N2O

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 20-30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Visuelle Analogskala
20-30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 60, 120 und 180 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung.
Visuelle Analogskala
60, 120 und 180 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeit von der Medikamentenverabreichung bis zur Geburt.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Frauen, die eine zusätzliche Analgesie benötigten.
24 Stunden
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung.
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Benommenheit
Während 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung.
Stillen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Geburt
Bis zu 48 Stunden nach der Geburt
Zufriedenheit der Teilnehmer und Nutzen der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Skala von ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Änderungen bei der elektronischen fetalen Herzfrequenzüberwachung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Auftreten von mekoniumgefärbtem Fruchtwasser
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Frauen mit mekoniumgefärbtem Fruchtwasser.
24 Stunden
Nabelarterie PH
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Geburt, nachdem die Nabelschnur geklemmt wurde.
Anzahl der Frauen mit einem PH-Wert der Nabelarterie von weniger als 7,1.
Bis zu 5 Minuten nach der Geburt, nachdem die Nabelschnur geklemmt wurde.
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt
1 und 5 Minuten nach der Geburt
Atmung erforderlich
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Verwaltung der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Studienstuhl: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
  • Hauptermittler: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0072-016-EMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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