Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Petidin versus lystgass for smertelindring under fødsel

21. november 2022 oppdatert av: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Petidin versus lystgass for smertelindring under fødsel blant multiparøse. En randomisert kontrollert prøveversjon

Systematiske opioider og inhalert lystgass (N2O ) er vanlige metoder for smertelindring under fødsel. Målet med den nåværende studien er å evaluere effektiviteten av systemisk petidin sammenlignet med N2O gitt for smertelindring hos termin, multiparøse kvinner i fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Smertelindring under fødsel og fødsel er en viktig del av god fødselshjelp. Fødselssmerter og dens lindring har implikasjoner på fødselsforløpet, mødre- og fosterutfall og tilfredsheten med fødsel generelt. Mange kvinner vil gjerne ha et valg når det gjelder smertelindring under fødsel, men vil også unngå invasive metoder for smertebehandling under fødsel (som epidural). Både inhalasjonsanalgesi og parenterale opioider er vanlige farmakologiske intervensjoner som tar sikte på å lindre smerten ved fødsel. Lystgass i en 50/50 blanding med oksygen er den vanligste konsentrasjonen som brukes til behandling av fødselssmerter. Det administreres selv via ansiktsmaske, med jevne mellomrom, og har rask innsettende og offset-effekt. Hovedbivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, svimmelhet og døsighet. Petidin er en av de mest brukte opiatagonistene. Det kan gis intravenøst ​​eller intramuskulært. Den smertestillende effekten starter innen 10-20 minutter og varer 2-4 timer. Rapporterte bivirkninger hos mor inkluderer kvalme, oppkast og dysfori. Petidin kan føre til endringer i fosterets hjertefrekvens under fødsel, respirasjonsdepresjon, nedsatt sugerefleks og rastløshet.

Gitt det faktum at disse to rutineintervensjonene er gitt på forskjellige måter og har ulik bivirkningsprofil, tar etterforskerne sikte på i denne randomiserte kontrollerte studien å sammenligne den smertestillende effekten av disse to metodene og deres maternelle og perinatale sekundære effekter hos multiparøse fødende kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Multiparitet (para 2 eller flere).
  2. Termisk graviditet: 37-42 uker med svangerskap.
  3. Singleton graviditet.
  4. Vertex presentasjon.
  5. Ved fødsel: minst 2 sammentrekninger på ti minutter og livmorhalsutvidelse på 2 centimeter eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ønsker epidural som førstelinjeanalgesi under fødselen.
  2. Kvinner som får petidin i løpet av de siste 24 timene (før de kommer inn på arbeidsrommet).
  3. Kontraindikasjon for vaginal fødsel.
  4. Kontraindikasjon eller allergisk reaksjon på enten petidin eller lystgass.
  5. Historie om narkotikamisbruk.
  6. Tidligere keisersnitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV Meperidin
Intravenøs injeksjon av meperidin 50mg gitt i 100cc NaCl 0,9% over 10 minutter. Gjentatte doser (hvis nødvendig) vil bli gitt i intervaller på minimum 2 timer til maksimalt 4 doser.

Intravenøs meperidin 50mg i 100cc NaCl 0,9 %. Gjentatte doser (hvis nødvendig): intervaller på minimum 2 timer til maksimalt 4 doser.

I tilfeller av kvalme eller oppkast vil intravenøs metoklopramid 10 mg tilbys til den fødende.

Hvis smerteintensiteten (i henhold til visuell analog skala), 20 til 30 minutter etter administrering, ikke vil avta eller den fødende vil be om en annen type analgesi, vil inhalert lystgass eller epidural analgesi bli tilbudt.

Andre navn:
  • Petidin
Aktiv komparator: Inhalert lystgass
Lystgass i en 50/50 blanding med oksygen gitt via selvadministrert ansiktsmaske. Den fødende vil bli bedt om å legge masken tett på ansiktet og puste gjennom den ved første tegn på kommende livmorkontraksjon. Mellom riene vil den fødende bli anbefalt å ikke puste gjennom masken.

Lystgass i en 50/50 blanding med oksygen gitt via selvadministrert ansiktsmaske. Den fødende vil bli bedt om å legge masken tett på ansiktet og puste gjennom den ved første tegn på kommende livmorkontraksjon. Mellom riene vil hun bli anbefalt å ikke puste gjennom masken.

I tilfeller av kvalme eller oppkast vil intravenøs metoklopramid 10 mg tilbys til den fødende.

Hvis smerteintensiteten (i henhold til visuell analog skala), 20 til 30 minutter etter administrering, ikke vil avta eller fødselen vil be om en annen type analgesi, vil intravenøs meperidin eller epidural analgesi bli tilbudt.

Andre navn:
  • N2O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 20-30 minutter etter legemiddeladministrering.
Visuell analog skala
20-30 minutter etter legemiddeladministrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 60, 120 og 180 minutter fra legemiddeladministrasjon.
Visuell analog skala
60, 120 og 180 minutter fra legemiddeladministrasjon.
Tid fra legemiddeladministrasjon til fødsel.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Behov for ytterligere analgesi
Tidsramme: 24 timer
Antall kvinner som trengte ytterligere analgesi.
24 timer
Bivirkninger.
Tidsramme: I løpet av 60 minutter fra legemiddeladministrering.
kvalme, oppkast, kløe, hodepine, munntørrhet, døsighet
I løpet av 60 minutter fra legemiddeladministrering.
Amming
Tidsramme: Inntil 48 timer etter fødselen
Inntil 48 timer etter fødselen
Deltakernes tilfredshet og nytten av smertelindring
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen
Skala for utmerket, veldig bra, bra, rettferdig eller dårlig.
Innen 48 timer etter fødselen
Endringer i elektronisk føtal hjertefrekvensovervåking
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av mekoniumfarget fostervann
Tidsramme: 24 timer
Antall kvinner med mekoniumfarget fostervann.
24 timer
Navlearterie PH
Tidsramme: Inntil 5 min fra fødselen, etter å ha utført snorklemming.
Antall kvinner med umbilical arterie PH mindre enn 7,1.
Inntil 5 min fra fødselen, etter å ha utført snorklemming.
Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter fødsel
1 og 5 minutter etter fødsel
Behov for åndedrett
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen
Innen 48 timer etter fødselen
Administrasjon av neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen
Antall nyfødte som ble innlagt på neonatal intensivavdeling innen 48 timer etter fødsel.
Innen 48 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Raed Salim, MD, HaEmek Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sivan Easton, MD, HaEmek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere