- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02783508
Petidin versus lystgass for smertelindring under fødsel
Petidin versus lystgass for smertelindring under fødsel blant multiparøse. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertelindring under fødsel og fødsel er en viktig del av god fødselshjelp. Fødselssmerter og dens lindring har implikasjoner på fødselsforløpet, mødre- og fosterutfall og tilfredsheten med fødsel generelt. Mange kvinner vil gjerne ha et valg når det gjelder smertelindring under fødsel, men vil også unngå invasive metoder for smertebehandling under fødsel (som epidural). Både inhalasjonsanalgesi og parenterale opioider er vanlige farmakologiske intervensjoner som tar sikte på å lindre smerten ved fødsel. Lystgass i en 50/50 blanding med oksygen er den vanligste konsentrasjonen som brukes til behandling av fødselssmerter. Det administreres selv via ansiktsmaske, med jevne mellomrom, og har rask innsettende og offset-effekt. Hovedbivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, svimmelhet og døsighet. Petidin er en av de mest brukte opiatagonistene. Det kan gis intravenøst eller intramuskulært. Den smertestillende effekten starter innen 10-20 minutter og varer 2-4 timer. Rapporterte bivirkninger hos mor inkluderer kvalme, oppkast og dysfori. Petidin kan føre til endringer i fosterets hjertefrekvens under fødsel, respirasjonsdepresjon, nedsatt sugerefleks og rastløshet.
Gitt det faktum at disse to rutineintervensjonene er gitt på forskjellige måter og har ulik bivirkningsprofil, tar etterforskerne sikte på i denne randomiserte kontrollerte studien å sammenligne den smertestillende effekten av disse to metodene og deres maternelle og perinatale sekundære effekter hos multiparøse fødende kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- HaEmek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multiparitet (para 2 eller flere).
- Termisk graviditet: 37-42 uker med svangerskap.
- Singleton graviditet.
- Vertex presentasjon.
- Ved fødsel: minst 2 sammentrekninger på ti minutter og livmorhalsutvidelse på 2 centimeter eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ønsker epidural som førstelinjeanalgesi under fødselen.
- Kvinner som får petidin i løpet av de siste 24 timene (før de kommer inn på arbeidsrommet).
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel.
- Kontraindikasjon eller allergisk reaksjon på enten petidin eller lystgass.
- Historie om narkotikamisbruk.
- Tidligere keisersnitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV Meperidin
Intravenøs injeksjon av meperidin 50mg gitt i 100cc NaCl 0,9% over 10 minutter.
Gjentatte doser (hvis nødvendig) vil bli gitt i intervaller på minimum 2 timer til maksimalt 4 doser.
|
Intravenøs meperidin 50mg i 100cc NaCl 0,9 %. Gjentatte doser (hvis nødvendig): intervaller på minimum 2 timer til maksimalt 4 doser. I tilfeller av kvalme eller oppkast vil intravenøs metoklopramid 10 mg tilbys til den fødende. Hvis smerteintensiteten (i henhold til visuell analog skala), 20 til 30 minutter etter administrering, ikke vil avta eller den fødende vil be om en annen type analgesi, vil inhalert lystgass eller epidural analgesi bli tilbudt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Inhalert lystgass
Lystgass i en 50/50 blanding med oksygen gitt via selvadministrert ansiktsmaske.
Den fødende vil bli bedt om å legge masken tett på ansiktet og puste gjennom den ved første tegn på kommende livmorkontraksjon.
Mellom riene vil den fødende bli anbefalt å ikke puste gjennom masken.
|
Lystgass i en 50/50 blanding med oksygen gitt via selvadministrert ansiktsmaske. Den fødende vil bli bedt om å legge masken tett på ansiktet og puste gjennom den ved første tegn på kommende livmorkontraksjon. Mellom riene vil hun bli anbefalt å ikke puste gjennom masken. I tilfeller av kvalme eller oppkast vil intravenøs metoklopramid 10 mg tilbys til den fødende. Hvis smerteintensiteten (i henhold til visuell analog skala), 20 til 30 minutter etter administrering, ikke vil avta eller fødselen vil be om en annen type analgesi, vil intravenøs meperidin eller epidural analgesi bli tilbudt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 20-30 minutter etter legemiddeladministrering.
|
Visuell analog skala
|
20-30 minutter etter legemiddeladministrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 60, 120 og 180 minutter fra legemiddeladministrasjon.
|
Visuell analog skala
|
60, 120 og 180 minutter fra legemiddeladministrasjon.
|
|
Tid fra legemiddeladministrasjon til fødsel.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Behov for ytterligere analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Antall kvinner som trengte ytterligere analgesi.
|
24 timer
|
|
Bivirkninger.
Tidsramme: I løpet av 60 minutter fra legemiddeladministrering.
|
kvalme, oppkast, kløe, hodepine, munntørrhet, døsighet
|
I løpet av 60 minutter fra legemiddeladministrering.
|
|
Amming
Tidsramme: Inntil 48 timer etter fødselen
|
Inntil 48 timer etter fødselen
|
|
|
Deltakernes tilfredshet og nytten av smertelindring
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen
|
Skala for utmerket, veldig bra, bra, rettferdig eller dårlig.
|
Innen 48 timer etter fødselen
|
|
Endringer i elektronisk føtal hjertefrekvensovervåking
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Forekomst av mekoniumfarget fostervann
Tidsramme: 24 timer
|
Antall kvinner med mekoniumfarget fostervann.
|
24 timer
|
|
Navlearterie PH
Tidsramme: Inntil 5 min fra fødselen, etter å ha utført snorklemming.
|
Antall kvinner med umbilical arterie PH mindre enn 7,1.
|
Inntil 5 min fra fødselen, etter å ha utført snorklemming.
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter fødsel
|
1 og 5 minutter etter fødsel
|
|
|
Behov for åndedrett
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen
|
Innen 48 timer etter fødselen
|
|
|
Administrasjon av neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen
|
Antall nyfødte som ble innlagt på neonatal intensivavdeling innen 48 timer etter fødsel.
|
Innen 48 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Raed Salim, MD, HaEmek Medical Center
- Hovedetterforsker: Sivan Easton, MD, HaEmek Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klomp T, van Poppel M, Jones L, Lazet J, Di Nisio M, Lagro-Janssen AL. Inhaled analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009351. doi: 10.1002/14651858.CD009351.pub2.
- Keskin HL, Keskin EA, Avsar AF, Tabuk M, Caglar GS. Pethidine versus tramadol for pain relief during labor. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):11-6. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00047-x.
- Likis FE, Andrews JC, Collins MR, Lewis RM, Seroogy JJ, Starr SA, Walden RR, McPheeters ML. Nitrous oxide for the management of labor pain: a systematic review. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):153-67. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a7f73c. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):885.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wee MY, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. A comparison of intramuscular diamorphine and intramuscular pethidine for labour analgesia: a two-centre randomised blinded controlled trial. BJOG. 2014 Mar;121(4):447-56. doi: 10.1111/1471-0528.12532. Epub 2013 Dec 2.
- Howell CJ, Kidd C, Roberts W, Upton P, Lucking L, Jones PW, Johanson RB. A randomised controlled trial of epidural compared with non-epidural analgesia in labour. BJOG. 2001 Jan;108(1):27-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00012.x.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arbeidssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, innånding
- Nitrogenoksid
- Meperidin
Andre studie-ID-numre
- 0072-016-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .