Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Petidin kontra lustgas för smärtlindring under förlossningen

21 november 2022 uppdaterad av: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Petidin kontra lustgas för smärtlindring under förlossningen bland flerbarn. En randomiserad kontrollerad prövning

Systematiska opioider och inhalerad lustgas (N2O ) är vanliga metoder för smärtlindring under förlossningen. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten av systemisk petidin jämfört med N2O som ges för smärtlindring av födande, fleråriga kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärtlindring under förlossningen och förlossningen är en viktig del av god obstetrisk vård. Förlossningssmärta och dess lindring har implikationer på förlossningens förlopp, mödra- och fosterresultat och tillfredsställelsen med förlossningen överlag. Många kvinnor skulle vilja ha ett val när det gäller smärtlindring under förlossningen men skulle också vilja undvika invasiva metoder för smärtbehandling under förlossningen (som epidural). Både inhalerad analgesi och parenterala opioider är vanliga farmakologiska ingrepp som syftar till att lindra smärtan vid förlossningen. Lustgas i en 50/50-blandning med syre är den vanligaste koncentrationen som används för att hantera förlossningsvärk. Det administreras själv via ansiktsmask, intermittent, och har snabb insättande och offseteffekt. Huvudsakliga biverkningar, inklusive illamående, kräkningar, yrsel och dåsighet. Petidin är en av de mest använda opiatagonisterna. Det kan ges intravenöst eller intramuskulärt. Dess smärtstillande effekt börjar inom 10-20 minuter och varar i 2-4 timmar. Rapporterade biverkningar hos modern inkluderar illamående, kräkningar och dysfori. Petidin kan leda till förändringar i fostrets hjärtfrekvens under förlossningen, andningsdepression, försämrad sugreflex och rastlöshet.

Med tanke på att dessa två rutininterventioner ges på olika sätt och har olika biverkningsprofil, syftar utredarna i denna randomiserade kontrollerade studie till att jämföra den analgetiska effekten av dessa två metoder och deras maternala och perinatala sekundära effekter hos flerbarnsfödande kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Multiparitet (para 2 eller mer).
  2. Termisk graviditet: 37-42 veckors graviditet.
  3. Singel graviditet.
  4. Vertex presentation.
  5. Under förlossningen: minst 2 sammandragningar på tio minuter och livmoderhalsutvidgning på 2 centimeter eller mer.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som önskar epidural som första linjens analgesi under förlossningen.
  2. Kvinnor som fått petidin under de senaste 24 timmarna (innan de går in i förlossningsrummet).
  3. Kontraindikation för vaginal förlossning.
  4. Kontraindikation eller allergisk reaktion mot antingen petidin eller dikväveoxid.
  5. Historia om drogmissbruk.
  6. Tidigare kejsarsnitt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV Meperidin
Intravenös injektion av meperidin 50 mg givet i 100cc NaCl 0,9 % under 10 minuter. Upprepade doser (vid behov) kommer att ges i intervaller på minst 2 timmar tills maximalt 4 doser.
Läkemedel: IV Meperidin

Intravenös meperidin 50mg i 100cc NaCl 0,9 %. Upprepade doser (vid behov): intervall på minst 2 timmar till maximalt 4 doser.

I fall av illamående eller kräkningar kommer intravenös metoklopramid 10 mg att erbjudas till förlossningen.

Om smärtintensiteten (enligt visuell analog skala), 20 till 30 minuter efter administrering, inte kommer att minska eller födande kommer att be om en annan typ av analgesi, kommer inhalerad lustgas eller epidural analgesi att erbjudas.

Andra namn:
  • Petidin
Aktiv komparator: Inhalerad lustgas
Lustgas i en 50/50-blandning med syre ges via självadministrerad ansiktsmask. Förlossningen kommer att uppmanas att placera masken tätt i ansiktet och att andas genom den vid första tecken på kommande livmodersammandragning. Mellan sammandragningarna kommer födande att uppmanas att inte andas genom masken.
Läkemedel: Lustgas

Lustgas i en 50/50-blandning med syre ges via självadministrerad ansiktsmask. Förlossningen kommer att uppmanas att placera masken tätt i ansiktet och att andas genom den vid första tecken på kommande livmodersammandragning. Mellan sammandragningarna kommer hon att uppmanas att inte andas genom masken.

I fall av illamående eller kräkningar kommer intravenös metoklopramid 10 mg att erbjudas till förlossningen.

Om smärtintensiteten (enligt visuell analog skala), 20 till 30 minuter efter administrering, inte kommer att minska eller födande kommer att be om en annan typ av analgesi, kommer intravenös meperidin eller epidural analgesi att erbjudas.

Andra namn:
  • N2O

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 20-30 minuter efter läkemedelsadministrering.
Visuell analog skala
20-30 minuter efter läkemedelsadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 60, 120 och 180 minuter från läkemedelsadministration.
Visuell analog skala
60, 120 och 180 minuter från läkemedelsadministration.
Tid från läkemedelsadministrering till förlossning.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Behov av ytterligare analgesi
Tidsram: 24 timmar
Antal kvinnor som behövde ytterligare analgesi.
24 timmar
Bieffekter.
Tidsram: Under 60 minuter från läkemedelsadministrering.
illamående, kräkningar, klåda, huvudvärk, muntorrhet, dåsighet
Under 60 minuter från läkemedelsadministrering.
Amning
Tidsram: Upp till 48 timmar efter födseln
Upp till 48 timmar efter födseln
Deltagarnas tillfredsställelse och användbarheten av smärtlindring
Tidsram: Inom 48 timmar efter födseln
Skala av utmärkt, mycket bra, bra, rättvist eller dålig.
Inom 48 timmar efter födseln
Förändringar i elektronisk fostrets hjärtfrekvensövervakning
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Förekomst av mekoniumfärgat fostervatten
Tidsram: 24 timmar
Antal kvinnor med mekoniumfärgat fostervatten.
24 timmar
Navelartär PH
Tidsram: Upp till 5 min från födseln, efter att ha utfört sladdklämning.
Antal kvinnor med navelsträngsartär PH mindre än 7,1.
Upp till 5 min från födseln, efter att ha utfört sladdklämning.
Apgar poäng
Tidsram: 1 och 5 minuter efter födseln
1 och 5 minuter efter födseln
Behov av andning
Tidsram: Inom 48 timmar efter födseln
Inom 48 timmar efter födseln
Administration av neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Inom 48 timmar efter födseln
Antal nyfödda som lades in på neonatal intensivvårdsavdelning inom 48 timmar efter födseln.
Inom 48 timmar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Utredare

  • Studiestol: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
  • Huvudutredare: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0072-016-EMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera