Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pethidin versus oxid dusný pro úlevu od bolesti během porodu

21. listopadu 2022 aktualizováno: Sivan Easton, HaEmek Medical Center, Israel

Pethidin versus oxid dusný pro úlevu od bolesti během porodu u multipar. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Systematické opioidy a inhalační oxid dusný (N2O ) jsou běžné metody pro úlevu od bolesti během porodu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost systémového pethidinu ve srovnání s N2O podávaným k úlevě od bolesti u porodních multipar.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úleva od bolesti během porodu a porodu je nezbytnou součástí dobré porodnické péče. Porodní bolest a její zmírnění má dopad na průběh porodu, výsledky matky a plodu a celkovou spokojenost s porodem. Mnoho žen by chtělo mít na výběr v úlevě od bolesti během porodu, ale také by se chtělo vyhnout invazivním metodám zvládání bolesti při porodu (jako je epidurální). Inhalační analgezie i parenterální opioidy jsou běžné farmakologické intervence, jejichž cílem je zmírnit bolest při porodu. Oxid dusný ve směsi 50/50 s kyslíkem je nejběžnější koncentrací používanou pro zvládání porodních bolestí. Podává se samovolně přes obličejovou masku, přerušovaně a má rychlý nástup a vyrovnání účinku. Hlavní nežádoucí účinky, včetně nevolnosti, zvracení, závratí a ospalosti. Petidin je jedním z nejčastěji používaných opiátových agonistů. Může být podáván intravenózně nebo intramuskulárně. Jeho analgetický účinek nastupuje během 10-20 minut a trvá 2-4 hodiny. Hlášené vedlejší účinky u matky zahrnují nevolnost, zvracení a dysforii. Petidin může vést ke změnám ve sledování srdeční frekvence plodu během porodu, respirační depresi, poruše sacího reflexu a neklidu.

Vzhledem k tomu, že tyto dvě rutinní intervence jsou podávány různými způsoby a mají odlišný profil vedlejších účinků, vědci se v této randomizované kontrolované studii zaměřují na srovnání analgetického účinku těchto dvou metod a jejich sekundárních účinků na matku a perinatální období u multipar rodících žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Multiparita (odst. 2 nebo více).
  2. Termín těhotenství: 37-42 týdnů těhotenství.
  3. Singleton těhotenství.
  4. Vertexová prezentace.
  5. Při porodu: alespoň 2 kontrakce za deset minut a dilatace děložního hrdla o 2 centimetry nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které si přejí epidurál jako analgezii první linie během porodu.
  2. Ženy užívající petidin během posledních 24 hodin (před nástupem na porodní sál).
  3. Kontraindikace pro vaginální porod.
  4. Kontraindikace nebo alergická reakce na petidin nebo oxid dusný.
  5. Historie zneužívání drog.
  6. Předchozí porod císařským řezem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV meperidin
Intravenózní injekce meperidinu 50 mg ve 100 ml 0,9% NaCl po dobu 10 minut. Opakované dávky (v případě potřeby) budou podávány v intervalech minimálně 2 hodin až do maxima 4 dávek.
Lék: IV meperidin

Intravenózní meperidin 50 mg ve 100 ml NaCl 0,9 % . Opakované dávky (v případě potřeby): intervaly minimálně 2 hodiny až po maximálně 4 dávky.

V případě nevolnosti nebo zvracení bude rodičce nabídnut intravenózní metoklopramid 10 mg.

Pokud intenzita bolesti (podle vizuální analogové škály), 20 až 30 minut od podání, neklesne nebo si rodička vyžádá jiný typ analgezie, nabídne se inhalační oxid dusný nebo epidurální analgezie.

Ostatní jména:
  • Pethidin
Aktivní komparátor: Inhalovaný oxid dusný
Oxid dusný ve směsi 50/50 s kyslíkem podávaný prostřednictvím samoaplikovatelné obličejové masky. Rodičce bude doporučeno, aby si masku pevně přiložila na obličej a dýchala přes ni při prvních známkách blížícího se stahu dělohy. Mezi kontrakcemi bude rodičce doporučeno nedýchat přes masku.
Lék: Oxid dusičitý

Oxid dusný ve směsi 50/50 s kyslíkem podávaný prostřednictvím samoaplikovatelné obličejové masky. Rodičce bude doporučeno, aby si masku pevně přiložila na obličej a dýchala přes ni při prvních známkách blížícího se stahu dělohy. Mezi kontrakcemi jí bude doporučeno nedýchat přes masku.

V případě nevolnosti nebo zvracení bude rodičce nabídnut intravenózní metoklopramid 10 mg.

Pokud intenzita bolesti (podle vizuální analogové škály), 20 až 30 minut od podání, neklesne nebo si rodička vyžádá jiný typ analgezie, nabídne se intravenózní meperidin nebo epidurální analgezie.

Ostatní jména:
  • N2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 20-30 minut po podání léku.
Vizuální analogová stupnice
20-30 minut po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 60, 120 a 180 minut od podání léku.
Vizuální analogová stupnice
60, 120 a 180 minut od podání léku.
Doba od podání léku do porodu.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Potřeba další analgezie
Časové okno: 24 hodin
Počet žen, které potřebovaly další analgezii.
24 hodin
Vedlejší efekty.
Časové okno: Během 60 minut od podání léku.
nevolnost, zvracení, svědění, bolest hlavy, sucho v ústech, ospalost
Během 60 minut od podání léku.
Kojení
Časové okno: Až 48 hodin po porodu
Až 48 hodin po porodu
Spokojenost účastníků a užitečnost úlevy od bolesti
Časové okno: Do 48 hodin po porodu
Stupnice výborný, velmi dobrý, dobrý, spravedlivý nebo špatný.
Do 48 hodin po porodu
Změny v elektronickém monitorování srdeční frekvence plodu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Výskyt plodové vody zbarvené mekoniem
Časové okno: 24 hodin
Počet žen s plodovou vodou zbarvenou mekoniem.
24 hodin
PH pupeční tepny
Časové okno: Až 5 minut od narození, po provedení sevření šňůry.
Počet žen s PH umbilikální arterie nižší než 7,1.
Až 5 minut od narození, po provedení sevření šňůry.
Apgar skóre
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
1 a 5 minut po porodu
Potřeba dýchání
Časové okno: Do 48 hodin po porodu
Do 48 hodin po porodu
Správa jednotky novorozenecké intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Do 48 hodin po porodu
Počet novorozenců přijatých na neonatologickou jednotku intenzivní péče do 48 hodin po porodu.
Do 48 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0072-016-EMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na IV meperidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit