臨床的同等性検証プロトコル 臨床的同等性 Eyenez Retina Camera v200 および Optomed Smartscope M5 EY3
2016年5月25日 更新者：Eyenez LLC
臨床的同等性検証プロトコル Eyenez v200 および Volk Pictor Ret1
この前向き同等性調査では、Eyenez Retina Ophthalmic Camera v200 (OC) と Optomed Smartscope M5 EY3 (OP) の 2 つの眼科用カメラの性能を比較します。
訓練を受けた技術者が同じ患者の網膜の写真を撮り、写真の品質を評価します。
この研究には、健康な患者とさまざまな網膜疾患の患者が含まれます。
この研究では、技術者が OC と OP の両方を使用して、18 歳から 80 歳までの成人患者の網膜の写真を撮る必要があります。
写真は、画像の品質に基づいて、OCがOPと同等であるかどうかを判断する中央のリーダー/眼科医によってレビューおよび比較されます
調査の概要
詳細な説明
被験者（患者）は口頭で募集されます。
研究期間は、1 週間あたり 15 人の被験者の採用率を想定して、約 1 ～ 2 週間になります。 画像は 15 分以内に記録され、臨床ワークフローへの影響は最小限に抑えられます。
スタディ環境設定 (Foothill Medical Offices) では、サブジェクト デバイス OC と述語デバイス OP で撮影された網膜写真を比較することによって、ユーザー インターフェイスが評価されます。
患者の被験者には、研究の前に記入するための情報と同意書が渡されます
Foothill Eye Clinic で採用されている技術者は、OC を使用して網膜写真を撮影することにより、患者参加者のデバイスを操作します。
技術者は、述語デバイス OP を使用して網膜写真を撮影します。
眼科医は結果を OC および OP が撮影した写真と比較します。 眼科医は、どの写真がどのカメラで撮影されたかを知らされず、各写真の品質の評価を記録します。
患者の被験者は、拡張の有無にかかわらず標準的なケア検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
健康な被験者 包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント
- 男性か女性
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 正常な網膜
健康な被験者除外基準:
- 緑内障
- 限定的な同意能力
- 網膜疾患のスペクトル
- -研究訪問前の過去24時間に網膜写真にさらされた可能性のある被験者、または研究訪問後24時間以内に網膜写真を撮る予定がある被験者
病気の被験者 包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント
- 男性か女性
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 網膜疾患のスペクトル
病気の被験者 除外基準:
- 正常な網膜
- 限定的な同意能力
- -研究訪問前の過去24時間に網膜写真にさらされた可能性のある被験者、または研究訪問後24時間以内に網膜写真を撮る予定がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Eyenez 眼底カメラ v200
Eyenez Retinal Camera v200 からの健康な被験者と病気の被験者の網膜画像
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アクティブコンパレータ：フォルク ピクトル レット 1
Volk Pictor Ret 1 からの健康な被験者と病気の被験者の網膜画像
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な被験者と病気の被験者の両方からの網膜カメラ画像の臨床評価
時間枠：1週間まで
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両方の網膜カメラからの網膜カメラ画像の少なくとも 90% が同等になります。
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1週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Kislinger, PhD MD、Eyenez LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月25日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
510k 提出
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