임상 동등성 검증 프로토콜 임상 동등성 Eyenez Retina Camera v200 및 Optomed Smartscope M5 EY3
2016년 5월 25일 업데이트: Eyenez LLC
임상 동등성 검증 프로토콜 Eyenez v200 및 Volk Pictor Ret1
이 전향적 동등성 연구는 Eyenez Retina 안과용 카메라 v200(OC)과 Optomed Smartscope M5 EY3(OP)의 두 가지 안과용 카메라의 성능을 비교합니다.
숙련된 기술자가 동일한 환자의 망막 사진을 찍고 사진의 품질을 평가합니다.
이 연구에는 건강한 환자와 다양한 망막 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
이 연구에서는 기술자가 OC와 OP를 모두 사용하여 18세에서 80세 사이의 성인 환자의 망막 사진을 찍을 것을 요구합니다.
중앙 판독기/안과 의사가 사진을 검토하고 비교하여 이미지 품질을 기준으로 OC가 OP와 동일한지 판단합니다.
연구 개요
상세 설명
입소문을 통해 피험자(환자)를 모집합니다.
연구 기간은 주당 15명의 피험자 모집률을 가정할 때 약 1-2주가 될 것입니다. 이미지는 15분 이내에 기록되며 임상 작업 흐름에 대한 중단을 최소화합니다.
연구 환경 설정(Foothill Medical Offices)에서 사용자 인터페이스는 대상 장치 OC 및 예측 장치 OP로 촬영한 망막 사진을 비교하여 평가됩니다.
환자 피험자에게는 연구 전에 완료할 정보 및 동의서가 제공됩니다.
Foothill Eye Clinic에서 고용한 기술자는 OC를 사용하여 망막 사진을 촬영하여 환자 참여자에게 장치를 작동합니다.
기술자는 망막 사진을 찍기 위해 술어 장치 OP를 사용할 것입니다.
안과 의사는 OC와 OP가 찍은 사진과 결과를 비교할 것입니다. 안과 의사는 어떤 사진이 어떤 카메라로 촬영되었는지 알지 못하고 각 사진의 품질 평가를 기록합니다.
환자 피험자는 확장 여부에 관계없이 표준 치료 시험을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 피험자 포함 기준:
- 서면 동의서
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18세 및 ≤80세
- 정상 망막
건강한 피험자 제외 기준:
- 녹내장
- 계약에 대한 제한된 능력
- 망막 질환의 스펙트럼
- 연구 방문 전 지난 24시간 동안 망막 사진에 노출되었을 수 있거나 연구 방문 후 24시간 동안 망막 사진 촬영을 할 계획인 피험자
질병에 걸린 피험자 포함 기준:
- 서면 동의서
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18세 및 ≤80세
- 망막 질환의 스펙트럼
질병에 걸린 피험자 제외 기준:
- 정상 망막
- 계약에 대한 제한된 능력
- 연구 방문 전 지난 24시간 동안 망막 사진에 노출되었을 수 있거나 연구 방문 후 24시간 동안 망막 사진 촬영을 할 계획인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아이네즈 레티날 카메라 v200
Eyenez Retinal Camera v200의 건강한 대상과 질병 대상의 망막 이미지
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활성 비교기: 볼크 픽터 레트 1
건강한 대상과 질병에 걸린 대상의 Volk Pictor Ret 1의 망막 이미지
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 대상과 질병에 걸린 대상 모두의 망막 카메라 이미지에 대한 임상 평가
기간: 최대 1주일
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두 망막 카메라의 망막 카메라 이미지 중 최소 90%가 동일합니다.
|
최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
510k 제출
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