Klinikai egyenértékűségi ellenőrzési protokoll Klinikai egyenértékűségi Eyenez Retina Camera v200 és Optomed Smartscope M5 EY3
Klinikai egyenértékűség ellenőrzési protokoll Eyenez v200 és Volk Pictor Ret1
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok (betegek) toborzása szájreklám útján történik.
A vizsgálat időtartama körülbelül 1-2 hét lesz, feltételezve, hogy heti 15 alany felvételi aránya van. A képeket 15 percen belül rögzítik, és minimális zavart okoznak a klinikai munkafolyamatban.
A Tanulmányi környezet beállításban (Foothill Medical Offices) a felhasználói felületet az OC tárgyeszközzel és az OP predikátumeszközzel készített retinaképek összehasonlításával értékelik.
A beteg alanyok tájékoztatást és beleegyezési űrlapot kapnak, amelyet a vizsgálat előtt ki kell tölteni
A Foothill Eye Clinic által alkalmazott technikusok OC segítségével retinaképet készítve kezelik a készüléket a pácienseken.
A technikusok az OP predikátum eszközt használják a retinaképek készítéséhez.
A szemész összehasonlítja az eredményeket az OC és az OP által készített képekkel. A szemész nem fogja tudni, hogy melyik kamerával milyen képet készített, és minden egyes képnél rögzíti a minőségi értékelését.
A beteg alanyok standard ellátási vizsgát kapnak tágítással vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Egészséges alanyok felvételi kritériumai:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Férfi vagy nő
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év
- Normál retina
Egészséges alanyok kizárási kritériumai:
- Glaukóma
- Korlátozott megállapodási lehetőség
- A retina betegségek spektruma
- Azok az alanyok, akiket a tanulmányi látogatást megelőző 24 órában retinális fotózásnak tették ki, vagy a tanulmányi látogatást követő 24 órában retinafotózást terveznek
Beteg alanyok felvételi kritériumai:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Férfi vagy nő
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év
- A retina betegségek spektruma
Beteg alanyok kizárási kritériumai:
- Normál retina
- Korlátozott megállapodási lehetőség
- Azok az alanyok, akiket a tanulmányi látogatást megelőző 24 órában retinális fotózásnak tették ki, vagy a tanulmányi látogatást követő 24 órában retinafotózást terveznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eyenez retinális kamera v200
Egészséges és beteg alanyok retinális képei az Eyenez Retinal Camera v200-ból
|
|
|
Aktív összehasonlító: Volk Pictor Ret 1
A Volk Pictor Ret 1 retinális képei egészséges és beteg alanyokról
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges és beteg alanyoktól származó retina kameraképek klinikai értékelése
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A két retinakamera képeinek legalább 90%-a egyenértékű lesz
|
legfeljebb 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .