Klinisches Äquivalenz-Validierungsprotokoll Klinische Äquivalenz Eyenez Retina Camera v200 und Optomed Smartscope M5 EY3
Validierungsprotokoll für klinische Äquivalenz Eyenez v200 und Volk Pictor Ret1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden (Patienten) werden über Mundpropaganda rekrutiert.
Die Studiendauer beträgt ca. 1-2 Wochen bei einer Rekrutierungsrate von 15 Probanden pro Woche. Die Bilder werden innerhalb von 15 Minuten aufgenommen und werden den klinischen Arbeitsablauf nur minimal stören.
In der Studienumgebung (Foothill Medical Offices) wird die Benutzeroberfläche durch Vergleichen von Netzhautbildern bewertet, die mit dem Subjektgerät OC und dem Prädikatgerät OP aufgenommen wurden.
Patientensubjekte erhalten vor der Studie ein Informations- und Einwilligungsformular, das sie ausfüllen müssen
Die von der Foothill Eye Clinic beschäftigten Techniker werden das Gerät an den Patienten bedienen, indem sie ein Netzhautbild mit OC machen.
Die Techniker werden das Prädikatgerät OP verwenden, um Netzhautbilder zu machen.
Der Augenarzt vergleicht die Ergebnisse mit den Bildern von OC und OP. Der Augenarzt wird blind dafür sein, welches Bild mit welcher Kamera aufgenommen wurde, und seine Einschätzung der Qualität für jedes Bild festhalten.
Patientensubjekte erhalten eine Standardbehandlungsuntersuchung mit oder ohne Dilatation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Gesunde Probanden Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
- Normale Netzhaut
Gesunde Probanden Ausschlusskriterien:
- Glaukom
- Eingeschränkte Einigungsfähigkeit
- Spektrum der Netzhauterkrankungen
- Probanden, die möglicherweise in den letzten 24 Stunden vor dem Studienbesuch einer Netzhautfotografie ausgesetzt waren oder planen, in den 24 Stunden nach dem Studienbesuch eine Netzhautfotografie durchführen zu lassen
Erkrankte Probanden Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
- Spektrum der Netzhauterkrankungen
Erkrankte Probanden Ausschlusskriterien:
- Normale Netzhaut
- Eingeschränkte Einigungsfähigkeit
- Probanden, die möglicherweise in den letzten 24 Stunden vor dem Studienbesuch einer Netzhautfotografie ausgesetzt waren oder planen, in den 24 Stunden nach dem Studienbesuch eine Netzhautfotografie durchführen zu lassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eyenez Netzhautkamera v200
Netzhautbilder von Eyenez Retinal Camera v200 von gesunden und kranken Probanden
|
|
|
Aktiver Komparator: Volk PictorRet 1
Netzhautbilder von Volk Pictor Ret 1 von gesunden und kranken Probanden
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Bewertung von Retina-Kamerabildern sowohl von gesunden als auch von erkrankten Probanden
Zeitfenster: bis 1 Woche
|
Mindestens 90 % der Netzhautkamerabilder beider Netzhautkameras sind gleichwertig
|
bis 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 101 (Andere Kennung: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Klinische Studien zur Eyenez Netzhautkamera v200
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Center for Eye Research AustraliaBeendet