Протокол подтверждения клинической эквивалентности Клиническая эквивалентность Eyenez Retina Camera v200 и Optomed Smartscope M5 EY3
Протокол проверки клинической эквивалентности Eyenez v200 и Volk Pictor Ret1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты (пациенты) будут набираться из уст в уста.
Продолжительность исследования составит примерно 1-2 недели при наборе 15 субъектов в неделю. Изображения будут записаны в течение 15 минут и приведут к минимальному нарушению клинического рабочего процесса.
В настройках среды исследования (Медицинские кабинеты в предгорьях) пользовательский интерфейс будет оцениваться путем сравнения изображений сетчатки, сделанных с помощью OC предметного устройства и устройства-предиката OP.
Пациентам будет предоставлена форма информации и согласия, которую необходимо заполнить до начала исследования.
Техники, нанятые офтальмологической клиникой Foothill, будут управлять устройством на пациентах-участниках, делая снимок сетчатки с помощью OC.
Технические специалисты будут использовать предикатное устройство OP, чтобы делать снимки сетчатки.
Офтальмолог сравнит результаты со снимками, сделанными OC и OP. Офтальмолог не будет знать, какой снимок был сделан какой камерой, и запишет свою оценку качества каждого снимка.
Субъекты-пациенты пройдут стандартное обследование с расширением или без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Здоровые субъекты Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 18 лет и ≤80 лет
- Нормальная сетчатка
Здоровые субъекты Критерии исключения:
- Глаукома
- Ограниченная способность к соглашению
- Спектр заболеваний сетчатки
- Субъекты, которые, возможно, подвергались фотографированию сетчатки в течение последних 24 часов до исследовательского визита или планируют сделать фотографирование сетчатки в течение 24 часов после исследовательского визита.
Заболевшие субъекты Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 18 лет и ≤80 лет
- Спектр заболеваний сетчатки
Заболевшие субъекты Критерии исключения:
- Нормальная сетчатка
- Ограниченная способность к соглашению
- Субъекты, которые, возможно, подвергались фотографированию сетчатки в течение последних 24 часов до исследовательского визита или планируют сделать фотографирование сетчатки в течение 24 часов после исследовательского визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретинальная камера Eyenez v200
Изображения сетчатки здоровых и больных людей с помощью камеры Eyenez Retinal Camera v200
|
|
|
Активный компаратор: Volk Pictor Ret 1
Изображения сетчатки здоровых и больных людей с помощью Volk Pictor Ret 1.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка изображений с камеры сетчатки как здоровых, так и больных субъектов
Временное ограничение: до 1 недели
|
По крайней мере, 90% изображений ретинальной камеры с обеих ретинальных камер будут эквивалентны.
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .