Clinical Equivalency Validation Protocol Klinisk likvärdighet Eyenez Retina Camera v200 och Optomed Smartscope M5 EY3
Clinical Equivalency Validation Protocol Eyenez v200 och Volk Pictor Ret1
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner (patienter) kommer att rekryteras via mun till mun.
Studietiden kommer att vara cirka 1-2 veckor, förutsatt en rekryteringsgrad på 15 försökspersoner per vecka. Bilderna kommer att spelas in inom 15 minuter och kommer att innebära minimala störningar i det kliniska arbetsflödet.
I inställningen Study Environment (Foothill Medical Offices) kommer användargränssnittet att utvärderas genom att jämföra näthinnebilder tagna med föremålsenhet OC och predikatenhet OP.
Patienter kommer att få ett informations- och samtyckesformulär att fylla i innan studien
Teknikerna som är anställda av Foothill Eye Clinic kommer att använda enheten på patientdeltagare genom att ta en näthinnebild med OC.
Teknikerna kommer att använda predikatenheten OP för att ta näthinnebilder.
Ögonläkaren kommer att jämföra resultaten med bilderna tagna av OC och OP. Ögonläkaren kommer att bli blind för vilken bild som togs med vilken kamera och spela in sin bedömning av kvaliteten för varje bild.
Patienter kommer att få en standardvårdsundersökning med eller utan dilatation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska ämnen:
- Skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år
- Normal näthinna
Uteslutningskriterier för friska ämnen:
- Glaukom
- Begränsad möjlighet till avtal
- Spektrum av retinala sjukdomar
- Försökspersoner som kan ha exponerats för retinalfotografering under de senaste 24 timmarna före studiebesöket eller planerar att ta retinalfotografering inom 24 timmar efter studiebesöket
Inklusionskriterier för sjuka personer:
- Skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år
- Spektrum av retinala sjukdomar
Uteslutningskriterier för sjuka personer:
- Normal näthinna
- Begränsad möjlighet till avtal
- Försökspersoner som kan ha exponerats för retinalfotografering under de senaste 24 timmarna före studiebesöket eller planerar att ta retinalfotografering inom 24 timmar efter studiebesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eyenez Retinal Camera v200
Näthinnebilder från Eyenez Retinal Camera v200 av friska och sjuka försökspersoner
|
|
|
Aktiv komparator: Volk Pictor Ret 1
Näthinnebilder från Volk Pictor Ret 1 av friska och sjuka försökspersoner
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering av näthinnakamerabilder från både friska och sjuka försökspersoner
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Minst 90 % av näthinnekamerabilderna från båda näthinnekamerorna kommer att vara likvärdiga
|
upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .