Klinisk ækvivalensvalideringsprotokol Klinisk ækvivalens Eyenez Retina Camera v200 og Optomed Smartscope M5 EY3
Klinisk ækvivalensvalideringsprotokol Eyenez v200 og Volk Pictor Ret1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner (patienter) vil blive rekrutteret via mund til mund.
Undersøgelsens varighed vil være cirka 1-2 uger, forudsat en rekrutteringsrate på 15 forsøgspersoner om ugen. Billederne vil blive optaget inden for 15 minutter og vil involvere minimal forstyrrelse af den kliniske arbejdsgang.
I indstillingen Study Environment (Foothill Medical Offices) vil brugergrænsefladen blive evalueret ved at sammenligne nethindebilleder taget med emneapparatets OC og prædikatanordningens OP.
Patienter vil få en informations- og samtykkeformular, som de skal udfylde før undersøgelsen
Teknikerne ansat af Foothill Eye Clinic vil betjene enheden på patientdeltagere ved at tage et nethindebillede ved hjælp af OC.
Teknikerne vil bruge prædikatenheden OP til at tage nethindebilleder.
Øjenlægen vil sammenligne resultaterne med billederne taget af OC og OP. Øjenlægen vil blive blindet for, hvilket billede der blev taget af hvilket kamera og optage hans vurdering af kvaliteten for hvert billede.
Patienter vil modtage en standardbehandlingsundersøgelse med eller uden udvidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sunde emner:
- Skriftligt informeret samtykke
- Mand eller kvinde
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Normal nethinde
Udelukkelseskriterier for sunde emner:
- Grøn stær
- Begrænset mulighed for aftale
- Spektrum af nethindesygdomme
- Forsøgspersoner, der kan have været udsat for nethindefotografering inden for de sidste 24 timer forud for studiebesøget eller planlægger at have retinalfotografering inden for 24 timer efter studiebesøget
Inklusionskriterier for syge personer:
- Skriftligt informeret samtykke
- Mand eller kvinde
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Spektrum af nethindesygdomme
Udelukkelseskriterier for syge personer:
- Normal nethinde
- Begrænset mulighed for aftale
- Forsøgspersoner, der kan have været udsat for nethindefotografering inden for de sidste 24 timer forud for studiebesøget eller planlægger at have retinalfotografering inden for 24 timer efter studiebesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eyenez nethindekamera v200
Nethindebilleder fra Eyenez Retinal Camera v200 af raske og syge forsøgspersoner
|
|
|
Aktiv komparator: Volk Pictor Ret 1
Nethindebilleder fra Volk Pictor Ret 1 af raske og syge forsøgspersoner
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering af nethindekamerabilleder fra både raske og syge forsøgspersoner
Tidsramme: op til 1 uge
|
Mindst 90 % af nethindekamerabillederne fra begge nethindekameraer vil være ækvivalente
|
op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 101 (Anden identifikator: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .