Protokol klinické ekvivalence Ověření klinické ekvivalence Kamera Eyenez Retina v200 a Optimed Smartscope M5 EY3
Protokol ověření klinické ekvivalence Eyenez v200 a Volk Pictor Ret1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty (pacienti) budou přijímáni ústně.
Doba trvání studie bude přibližně 1-2 týdny, za předpokladu náboru 15 subjektů za týden. Snímky budou zaznamenány do 15 minut a budou zahrnovat minimální narušení klinického pracovního postupu.
V nastavení studijního prostředí (Foothill Medical Offices) bude uživatelské rozhraní hodnoceno porovnáním snímků sítnice pořízených předmětným zařízením OC a predikátovým zařízením OP.
Pacientským subjektům bude poskytnut formulář s informacemi a souhlasem, který mají vyplnit před studií
Technici zaměstnaní Foothill Eye Clinic budou obsluhovat zařízení na pacientech pořízením snímku sítnice pomocí OC.
Technici použijí predikátový přístroj OP k pořízení snímků sítnice.
Oftalmolog porovná výsledky se snímky pořízenými OC a OP. Oftalmolog bude zaslepen, jaký snímek byl pořízen kterým fotoaparátem a u každého snímku zaznamená jeho hodnocení kvality.
Pacientům se podrobí vyšetření standardní péče s dilatací nebo bez ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
- Normální sítnice
Kritéria vyloučení zdravých jedinců:
- Glaukom
- Omezená možnost dohody
- Spektrum onemocnění sítnice
- Subjekty, které mohly být vystaveny fotografování sítnice v posledních 24 hodinách před studijní návštěvou nebo plánují fotografování sítnice během 24 hodin po studijní návštěvě
Kritéria pro zařazení nemocných subjektů:
- Písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
- Spektrum onemocnění sítnice
Kritéria vyloučení nemocných subjektů:
- Normální sítnice
- Omezená možnost dohody
- Subjekty, které mohly být vystaveny fotografování sítnice v posledních 24 hodinách před studijní návštěvou nebo plánují fotografování sítnice během 24 hodin po studijní návštěvě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eyenez Retinal Camera v200
Snímky sítnice z Eyenez Retinal Camera v200 zdravých a nemocných subjektů
|
|
|
Aktivní komparátor: Volk Pictor Ret 1
Snímky sítnice z Volk Pictor Ret 1 zdravých a nemocných subjektů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení snímků sítnicové kamery od zdravých i nemocných subjektů
Časové okno: do 1 týdne
|
Nejméně 90 % snímků sítnicové kamery z obou sítnicových kamer bude ekvivalentních
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .