Protocolo de validación de equivalencia clínica Equivalencia clínica Eyenez Retina Camera v200 y Optomed Smartscope M5 EY3
Protocolo de validación de equivalencia clínica Eyenez v200 y Volk Pictor Ret1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos (pacientes) serán reclutados a través del boca a boca.
La duración del estudio será de aproximadamente 1-2 semanas, suponiendo una tasa de reclutamiento de 15 sujetos por semana. Las imágenes se grabarán en 15 minutos y supondrán una interrupción mínima del flujo de trabajo clínico.
En la configuración del entorno de estudio (consultorios médicos de Foothill), la interfaz de usuario se evaluará comparando las imágenes de la retina tomadas con el dispositivo sujeto OC y el dispositivo predicado OP.
Los sujetos pacientes recibirán un formulario de información y consentimiento para completar antes del estudio.
Los técnicos empleados por Foothill Eye Clinic operarán el dispositivo en pacientes participantes tomando una imagen de la retina usando OC.
Los técnicos utilizarán el dispositivo predicado OP para tomar fotografías de la retina.
El Oftalmólogo comparará los resultados con las fotografías tomadas por OC y OP. El oftalmólogo no sabrá qué imagen se tomó con qué cámara y registrará su evaluación de la calidad de cada imagen.
Los sujetos pacientes recibirán un examen de atención estándar con o sin dilatación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Sujetos sanos Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Masculino o femenino
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años
- Retina normal
Sujetos sanos Criterios de exclusión:
- Glaucoma
- Capacidad limitada para el acuerdo
- Espectro de enfermedades de la retina
- Sujetos que pueden haber estado expuestos a fotografías de la retina en las últimas 24 horas antes de la visita del estudio o planean tener una fotografía de la retina en las 24 horas posteriores a la visita del estudio
Sujetos enfermos Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Masculino o femenino
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años
- Espectro de enfermedades de la retina
Sujetos enfermos Criterios de exclusión:
- Retina normal
- Capacidad limitada para el acuerdo
- Sujetos que pueden haber estado expuestos a fotografías de la retina en las últimas 24 horas antes de la visita del estudio o planean tener una fotografía de la retina en las 24 horas posteriores a la visita del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cámara retinal Eyenez v200
Imágenes retinales de Eyenez Retinal Camera v200 de sujetos sanos y enfermos
|
|
|
Comparador activo: Volk Pictor Ret 1
Imágenes retinales de Volk Pictor Ret 1 de sujetos sanos y enfermos
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clínica de imágenes de la cámara retina de sujetos sanos y enfermos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
Al menos el 90% de las imágenes de la cámara retiniana de ambas cámaras retinianas serán equivalentes
|
hasta 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .