Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen vastaavuuden validointiprotokolla Kliinisen vastaavuuden Eyenez Retina Camera v200 ja Optomed Smartscope M5 EY3

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Eyenez LLC

Kliinisen vastaavuuden validointiprotokolla Eyenez v200 ja Volk Pictor Ret1

Tässä prospektiivisessa vastaavuustutkimuksessa verrataan kahden silmäkameran, Eyenez Retina Oftalmic Camera v200 (OC) ja Optomed Smartscope M5 EY3 (OP) suorituskykyä. Koulutetut teknikot ottavat kuvia samojen potilaiden verkkokalvoista ja kuvien laatu arvioidaan. Tutkimukseen osallistuu terveitä potilaita ja potilaita, joilla on erilaisia ​​verkkokalvosairauksia. Tutkimus edellyttää, että teknikot ottavat kuvia 18–80-vuotiaiden aikuisten potilaiden verkkokalvosta käyttämällä sekä OC- että OP-laitetta. Keskuslukija/silmälääkäri tarkastelee ja vertailee kuvia, joka määrittää kuvien laadun perusteella, vastaako OC OP:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavat (potilaat) rekrytoidaan suullisesti.

Opintojen kesto on noin 1-2 viikkoa olettaen, että rekrytointiaste on 15 henkilöä viikossa. Kuvat tallennetaan 15 minuutissa, ja ne häiritsevät mahdollisimman vähän kliinistä työnkulkua.

Tutkimusympäristö-asetuksissa (Foothill Medical Offices) käyttöliittymä arvioidaan vertaamalla verkkokalvon kuvia, jotka on otettu tutkittavalla laitteella OC ja predikaattilaitteella OP.

Potilaalle annetaan tieto- ja suostumuslomake, joka on täytettävä ennen tutkimusta

Foothill Eye Clinicin palveluksessa olevat teknikot käyttävät laitetta potilaisiin ottamalla verkkokalvokuvan OC:n avulla.

Teknikot käyttävät predikaattilaitetta OP verkkokalvokuvien ottamiseksi.

Silmälääkäri vertaa tuloksia OC:n ja OP:n ottamiin kuviin. Silmälääkäri sokeutuu näkemään, mikä kuva millä kameralla on otettu, ja tallentaa arvionsa kunkin kuvan laadusta.

Potilaspotilaat saavat tavallisen hoitotutkimuksen laajennuksella tai ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies vai nainen
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  • Normaali verkkokalvo

Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:

  • Glaukooma
  • Rajoitettu sopimusmahdollisuus
  • Verkkokalvon sairauksien kirjo
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet altistua verkkokalvokuvaukselle viimeisten 24 tunnin aikana ennen opintokäyntiä tai jotka suunnittelevat verkkokalvokuvausta 24 tunnin aikana opintokäynnin jälkeen

Sairaiden osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies vai nainen
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  • Verkkokalvon sairauksien kirjo

Sairaiden poissulkemiskriteerit:

  • Normaali verkkokalvo
  • Rajoitettu sopimusmahdollisuus
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet altistua verkkokalvokuvaukselle viimeisten 24 tunnin aikana ennen opintokäyntiä tai jotka suunnittelevat verkkokalvokuvausta 24 tunnin aikana opintokäynnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eyenez Retinal Camera v200
Eyenez Retinal Camera v200:n verkkokalvokuvat terveistä ja sairaista kohteista
Laite: Eyenez Retinal Camera v200
Active Comparator: Volk Pictor Ret 1
Verkkokalvokuvat Volk Pictor Ret 1:stä terveistä ja sairaista henkilöistä
Laite: Volk Pictor Ret 1
Muut nimet:
  • Optimoitu Smartscope M5 EY3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekä terveiltä että sairailta henkilöiltä otettujen verkkokalvokamerakuvien kliininen arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Vähintään 90 % verkkokalvokameran kuvista molemmista verkkokalvokameroista on vastaavia
jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eyenez LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

510 000 lähetys

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa