Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół weryfikacji równoważności klinicznej Równoważność kliniczna Eyenez Retina Camera v200 i Optomed Smartscope M5 EY3

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Eyenez LLC

Protokół walidacji równoważności klinicznej Eyenez v200 i Volk Pictor Ret1

To prospektywne badanie równoważności porównuje działanie dwóch aparatów okulistycznych, aparatu okulistycznego Eyenez Retina v200 (OC) i Optomed Smartscope M5 EY3 (OP). Wyszkoleni technicy wykonają zdjęcia siatkówek tych samych pacjentów, a jakość zdjęć zostanie oceniona. Badanie obejmuje zdrowych pacjentów oraz pacjentów ze spektrum chorób siatkówki. Badanie wymaga, aby technicy wykonali zdjęcia siatkówek dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, używając zarówno OC, jak i OP. Zdjęcia zostaną przejrzane i porównane przez głównego czytelnika/okulistę, który określi, czy OC jest równoważne z OP, w oparciu o jakość zdjęć

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci (pacjenci) będą rekrutowani pocztą pantoflową.

Czas trwania badania wyniesie około 1-2 tygodni, przy założeniu tempa rekrutacji 15 osób tygodniowo. Obrazy zostaną zarejestrowane w ciągu 15 minut i będą wymagały minimalnego zakłócenia przebiegu pracy klinicznej.

W ustawieniach środowiska badawczego (gabinety medyczne Foothill) interfejs użytkownika zostanie oceniony poprzez porównanie zdjęć siatkówki wykonanych za pomocą przedmiotowego urządzenia OC i urządzenia orzekającego OP.

Pacjenci otrzymają formularz informacji i zgody do wypełnienia przed badaniem

Technicy zatrudnieni w Foothill Eye Clinic będą operować urządzeniem na pacjentach, wykonując zdjęcie siatkówki za pomocą OC.

Technicy użyją predykowanego urządzenia OP do robienia zdjęć siatkówki.

Okulista porówna wyniki ze zdjęciami wykonanymi przez OC i OP. Okulista nie będzie wiedział, jakie zdjęcie zostało zrobione jakim aparatem i zanotuje swoją ocenę jakości każdego zdjęcia.

Pacjenci otrzymają standardowy egzamin pielęgnacyjny z rozszerzeniem lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby zdrowe Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤80 lat
  • Normalna siatkówka

Osoby zdrowe Kryteria wykluczenia:

  • Jaskra
  • Ograniczona zdolność do porozumienia
  • Spektrum chorób siatkówki
  • Osoby, które mogły być narażone na fotografowanie siatkówki w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą studyjną lub planują fotografowanie siatkówki w ciągu 24 godzin po wizycie studyjnej

Osoby chore Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤80 lat
  • Spektrum chorób siatkówki

Osoby chore Kryteria wykluczenia:

  • Normalna siatkówka
  • Ograniczona zdolność do porozumienia
  • Osoby, które mogły być narażone na fotografowanie siatkówki w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą studyjną lub planują fotografowanie siatkówki w ciągu 24 godzin po wizycie studyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eyenez Aparat siatkówki v200
Obrazy siatkówki z kamery Eyenez Retinal Camera v200 zdrowych i chorych osób
Urządzenie: Eyenez Aparat siatkówki v200
Aktywny komparator: Volk Pictor Ret 1
Obrazy siatkówki z Volk Pictor Ret 1 zdrowych i chorych osób
Urządzenie: Volk Pictor Ret 1
Inne nazwy:
  • Zoptymalizowany Smartscope M5 EY3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena obrazów z kamery Retina pochodzących zarówno od osób zdrowych, jak i chorych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Co najmniej 90% obrazów z obu kamer siatkówkowych będzie równoważnych
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyenez LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101 (Inny identyfikator: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgłoszenie 510 tys

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Eyenez Aparat siatkówki v200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj