Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ekvivalensvalideringsprotokoll Klinisk ekvivalens Eyenez Retina Camera v200 og Optomed Smartscope M5 EY3

25. mai 2016 oppdatert av: Eyenez LLC

Clinical Equivalency Validation Protocol Eyenez v200 og Volk Pictor Ret1

Denne prospektive ekvivalensstudien sammenligner ytelsen til to oftalmiske kameraer, Eyenez Retina Ophthalmic Camera v200 (OC) og Optomed Smartscope M5 EY3 (OP). Trente teknikere vil ta bilder av de samme pasientenes netthinne og kvaliteten på bildene vil bli vurdert. Studien inkluderer friske pasienter og pasienter med et spekter av netthinnesykdommer. Studien krever at teknikere tar bilder av netthinnen til voksne pasienter mellom 18 og 80 år ved bruk av både OC og OP. Bildene vil bli vurdert og sammenlignet av en sentral leser/øyelege, som vil avgjøre om OC er ekvivalent med OP, basert på kvaliteten på bildene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner (pasienter) vil bli rekruttert via jungeltelegrafen.

Studievarigheten vil være ca. 1-2 uker, forutsatt en rekrutteringsrate på 15 forsøkspersoner per uke. Bildene vil bli tatt opp innen 15 minutter og vil innebære minimal forstyrrelse av den kliniske arbeidsflyten.

I Studiemiljø-innstillingen (Foothill Medical Offices) vil brukergrensesnittet bli evaluert ved å sammenligne netthinnebilder tatt med emnet enhet OC og predikat enhet OP.

Pasienter vil få et informasjons- og samtykkeskjema som skal fylles ut før studien

Teknikerne ansatt av Foothill Eye Clinic vil betjene enheten på pasientdeltakere ved å ta et netthinnebilde med OC.

Teknikerne vil bruke predikatenheten OP for å ta netthinnebilder.

Øyelegen vil sammenligne resultatene med bildene tatt av OC og OP. Øyelegen vil bli blindet for hvilket bilde som ble tatt av hvilket kamera og registrere sin vurdering av kvaliteten for hvert bilde.

Pasienter vil få en standardbehandlingsundersøkelse med eller uten utvidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske fag:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥ 18 år og ≤80 år
  • Normal Retina

Ekskluderingskriterier for friske fag:

  • Grønn stær
  • Begrenset mulighet for avtale
  • Spektrum av netthinnesykdommer
  • Forsøkspersoner som kan ha blitt eksponert for netthinnefotografering i løpet av de siste 24 timene før studiebesøket eller planlegger å ta netthinnefotografering innen 24 timer etter studiebesøket

Inkluderingskriterier for syke personer:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥ 18 år og ≤80 år
  • Spektrum av netthinnesykdommer

Ekskluderingskriterier for syke personer:

  • Normal Retina
  • Begrenset mulighet for avtale
  • Forsøkspersoner som kan ha blitt eksponert for netthinnefotografering i løpet av de siste 24 timene før studiebesøket eller planlegger å ta netthinnefotografering innen 24 timer etter studiebesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eyenez Retinal Camera v200
Retinalbilder fra Eyenez Retinal Camera v200 av friske og syke forsøkspersoner
Enhet: Eyenez Retinal Camera v200
Aktiv komparator: Volk Pictor Ret 1
Netthinnebilder fra Volk Pictor Ret 1 av friske og syke personer
Enhet: Volk Pictor Ret 1
Andre navn:
  • Optimert Smartscope M5 EY3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av netthinnekamerabilder fra både friske og syke personer
Tidsramme: opptil 1 uke
Minst 90 % av netthinnekamerabildene fra begge netthinnekameraene vil være likeverdige
opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eyenez LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

510k innsending

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere