Protocollo di convalida dell'equivalenza clinica Equivalenza clinica Eyenez Retina Camera v200 e Optomed Smartscope M5 EY3
Protocollo di convalida dell'equivalenza clinica Eyenez v200 e Volk Pictor Ret1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti (pazienti) saranno reclutati tramite passaparola.
La durata dello studio sarà di circa 1-2 settimane, ipotizzando un tasso di reclutamento di 15 soggetti a settimana. Le immagini verranno registrate entro 15 minuti e comporteranno un'interruzione minima del flusso di lavoro clinico.
Nell'impostazione dell'ambiente di studio (Foothill Medical Offices), l'interfaccia utente sarà valutata confrontando le immagini retiniche scattate con il dispositivo soggetto OC e il dispositivo predicato OP.
Ai soggetti pazienti verrà fornito un modulo di informazioni e consenso da compilare prima dello studio
I tecnici impiegati dalla Foothill Eye Clinic utilizzeranno il dispositivo sui pazienti partecipanti scattando un'immagine della retina utilizzando OC.
I tecnici utilizzeranno il dispositivo predicato OP per scattare foto della retina.
L'oftalmologo confronterà i risultati con le immagini scattate da OC e OP. L'oftalmologo sarà accecato da quale foto è stata scattata da quale fotocamera e registrerà la sua valutazione della qualità per ciascuna immagine.
I soggetti pazienti riceveranno un esame standard di cura con o senza dilatazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Soggetti sani Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Maschio o femmina
- Età ≥ 18 anni e ≤80 anni
- Retina normale
Soggetti sani Criteri di esclusione:
- Glaucoma
- Capacità limitata di accordo
- Spettro delle malattie della retina
- Soggetti che potrebbero essere stati esposti alla fotografia della retina nelle ultime 24 ore prima della visita di studio o che prevedono di sottoporsi a fotografia della retina nelle 24 ore successive alla visita di studio
Soggetti malati Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Maschio o femmina
- Età ≥ 18 anni e ≤80 anni
- Spettro delle malattie della retina
Soggetti malati Criteri di esclusione:
- Retina normale
- Capacità limitata di accordo
- Soggetti che potrebbero essere stati esposti alla fotografia della retina nelle ultime 24 ore prima della visita di studio o che prevedono di sottoporsi a fotografia della retina nelle 24 ore successive alla visita di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telecamera retinica Eyenez v200
Immagini retiniche da Eyenez Retinal Camera v200 di soggetti sani e malati
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Comparatore attivo: Volk Pictor Ret 1
Immagini retiniche da Volk Pictor Ret 1 di soggetti sani e malati
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica delle immagini della fotocamera della retina di soggetti sani e malati
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
|
Almeno il 90% delle immagini della telecamera retinica da entrambe le telecamere retiniche sarà equivalente
|
fino a 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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