Protocole de validation d'équivalence clinique Équivalence clinique Eyenez Retina Camera v200 et Optomed Smartscope M5 EY3
Protocole de validation d'équivalence clinique Eyenez v200 et Volk Pictor Ret1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets (patients) seront recrutés via le bouche à oreille.
La durée de l'étude sera d'environ 1 à 2 semaines, en supposant un taux de recrutement de 15 sujets par semaine. Les images seront enregistrées dans les 15 minutes et impliqueront une perturbation minimale du flux de travail clinique.
Dans le cadre de l'environnement d'étude (Foothill Medical Offices), l'interface utilisateur sera évaluée en comparant les images rétiniennes prises avec le dispositif sujet OC et le dispositif prédicat OP.
Les sujets patients recevront un formulaire d'information et de consentement à remplir avant l'étude
Les techniciens employés par la Foothill Eye Clinic utiliseront l'appareil sur les patients participants en prenant une photo de la rétine à l'aide d'OC.
Les techniciens utiliseront le dispositif prédicat OP pour prendre des images rétiniennes.
L'ophtalmologiste comparera les résultats avec les photos prises par OC et OP. L'ophtalmologiste ne saura pas quelle photo a été prise par quelle caméra et enregistrera son évaluation de la qualité de chaque photo.
Les sujets patients recevront un examen standard avec ou sans dilatation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des sujets sains :
- Consentement éclairé écrit
- Masculin ou féminin
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Rétine normale
Sujets sains Critères d'exclusion :
- Glaucome
- Capacité limitée d'accord
- Spectre des maladies rétiniennes
- Sujets qui peuvent avoir été exposés à la photographie rétinienne au cours des dernières 24 heures avant la visite d'étude ou qui prévoient d'avoir une photographie rétinienne dans les 24 heures après la visite d'étude
Critères d'inclusion des sujets malades :
- Consentement éclairé écrit
- Masculin ou féminin
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Spectre des maladies rétiniennes
Critères d'exclusion des sujets malades :
- Rétine normale
- Capacité limitée d'accord
- Sujets qui peuvent avoir été exposés à la photographie rétinienne au cours des dernières 24 heures avant la visite d'étude ou qui prévoient d'avoir une photographie rétinienne dans les 24 heures après la visite d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caméra rétinienne Eyenez v200
Images rétiniennes de Eyenez Retinal Camera v200 de sujets sains et malades
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Comparateur actif: Volk Pictor Ret 1
Images rétiniennes de Volk Pictor Ret 1 de sujets sains et malades
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique des images de la caméra Retina de sujets sains et malades
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Au moins 90 % des images de la caméra rétinienne des deux caméras rétiniennes seront équivalentes
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jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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