Validatieprotocol klinische gelijkwaardigheid Klinische gelijkwaardigheid Eyenez Retina Camera v200 en Optomed Smartscope M5 EY3
Validatieprotocol voor klinische gelijkwaardigheid Eyenez v200 en Volk Pictor Ret1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen (patiënten) zullen via mond-tot-mondreclame worden geworven.
De duur van het onderzoek zal ongeveer 1-2 weken zijn, uitgaande van een wervingspercentage van 15 proefpersonen per week. De beelden worden binnen 15 minuten opgenomen en zullen de klinische workflow zo min mogelijk verstoren.
In de instelling Studieomgeving (Foothill Medical Offices) wordt de gebruikersinterface geëvalueerd door foto's van het netvlies te vergelijken die zijn gemaakt met het subjectapparaat OC en het predikaatapparaat OP.
Patiënten krijgen een informatie- en toestemmingsformulier dat ze voorafgaand aan het onderzoek moeten invullen
De technici die in dienst zijn van Foothill Eye Clinic zullen het apparaat op patiëntdeelnemers bedienen door een foto van het netvlies te maken met behulp van OC.
De technici zullen het predicaatapparaat OP gebruiken om netvliesfoto's te maken.
De oogarts vergelijkt de resultaten met de foto's die door OC en OP zijn gemaakt. De oogarts zal blind zijn voor welke foto met welke camera is gemaakt en zal zijn beoordeling van de kwaliteit van elke foto vastleggen.
Patiëntonderwerpen krijgen een standaardonderzoek met of zonder dilatatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Gezonde proefpersonen Opnamecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤80 jaar
- Normaal netvlies
Gezonde proefpersonen Uitsluitingscriteria:
- Glaucoom
- Beperkt vermogen tot overeenstemming
- Spectrum van aandoeningen van het netvlies
- Onderwerpen die mogelijk zijn blootgesteld aan netvliesfotografie in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek of van plan zijn om in de 24 uur na het studiebezoek netvliesfotografie te ondergaan
Zieke proefpersonen Opnamecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤80 jaar
- Spectrum van aandoeningen van het netvlies
Zieke proefpersonen Uitsluitingscriteria:
- Normaal netvlies
- Beperkt vermogen tot overeenstemming
- Onderwerpen die mogelijk zijn blootgesteld aan netvliesfotografie in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek of van plan zijn om in de 24 uur na het studiebezoek netvliesfotografie te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eyenez netvliescamera v200
Netvliesbeelden van Eyenez Retinal Camera v200 van gezonde en zieke proefpersonen
|
|
|
Actieve vergelijker: Volk Pictor Ret 1
Netvliesbeelden van Volk Pictor Ret 1 van gezonde en zieke proefpersonen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van Retina-camerabeelden van zowel gezonde als zieke proefpersonen
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Minstens 90% van de netvliescamerabeelden van beide netvliescamera's zullen gelijkwaardig zijn
|
tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .