Protocolo de Validação de Equivalência Clínica Equivalência Clínica Eyenez Retina Camera v200 e Optomed Smartscope M5 EY3
Protocolo de Validação de Equivalência Clínica Eyenez v200 e Volk Pictor Ret1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos (pacientes) serão recrutados por meio de boca a boca.
A duração do estudo será de aproximadamente 1-2 semanas, assumindo uma taxa de recrutamento de 15 indivíduos por semana. As imagens serão gravadas em 15 minutos e envolverão o mínimo de interrupção no fluxo de trabalho clínico.
Na configuração do ambiente de estudo (Foothill Medical Offices), a interface do usuário será avaliada comparando as imagens da retina tiradas com o dispositivo sujeito OC e o dispositivo predicado OP.
Os pacientes receberão um Formulário de Informação e Consentimento para preencher antes do estudo
Os técnicos empregados pela Foothill Eye Clinic operarão o dispositivo nos pacientes participantes tirando uma foto da retina usando OC.
Os técnicos usarão o dispositivo predicado OP para tirar fotos da retina.
O oftalmologista irá comparar os resultados com as fotos tiradas por OC e OP. O oftalmologista não saberá qual foto foi tirada por qual câmera e registrará sua avaliação da qualidade de cada foto.
Os pacientes receberão um exame padrão de cuidados com ou sem dilatação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Sujeitos Saudáveis:
- Consentimento informado por escrito
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 18 anos e ≤80 anos
- Retina normal
Critérios de Exclusão de Indivíduos Saudáveis:
- Glaucoma
- Capacidade Limitada para Acordo
- Espectro de doenças da retina
- Indivíduos que podem ter sido expostos a fotografia da retina nas últimas 24 horas antes da visita do estudo ou planejam fazer fotografia da retina nas 24 horas após a visita do estudo
Critérios de inclusão de sujeitos doentes:
- Consentimento informado por escrito
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 18 anos e ≤80 anos
- Espectro de doenças da retina
Critérios de exclusão de sujeitos doentes:
- Retina normal
- Capacidade Limitada para Acordo
- Indivíduos que podem ter sido expostos a fotografia da retina nas últimas 24 horas antes da visita do estudo ou planejam fazer fotografia da retina nas 24 horas após a visita do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eyenez Retinal Camera v200
Imagens da retina da Eyenez Retinal Camera v200 de indivíduos saudáveis e doentes
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Comparador Ativo: Volk Pictor Ret 1
Imagens da retina de Volk Pictor Ret 1 de indivíduos saudáveis e doentes
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica de imagens de câmeras de retina de indivíduos saudáveis e doentes
Prazo: até 1 semana
|
Pelo menos 90% das imagens da câmera retiniana de ambas as câmeras retinianas serão equivalentes
|
até 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kislinger, PhD MD, Eyenez LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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